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실시간 동적 다엽 콜리메이터(MLC) 적응 및 고주파 추적을 이용한 폐암 방사선 치료 (LIGHTSABR)

2026년 2월 4일 업데이트: Royal North Shore Hospital

실시간 MLC(Dynamic Multileaf Collimator) 적응 및 고주파 추적을 사용한 폐암 방사선 요법의 1상 타당성 조사

방사선 치료 중 환자가 호흡할 때 폐 종양의 움직임을 설명하기 위해 방사선 치료 빔을 조정하는 새로운 기술에 대한 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

노던시드니암센터에서 폐암으로 정위체부방사선요법(SBRT)을 받는 18세 이상 환자 20명이 새로운 치료를 받게 된다. 참가자는 신체적으로 치료의 모든 측면을 경험할 수 있으며 지적으로는 서면 동의서 및 완전한 설문지를 제공할 수 있습니다. MLC(Multi Leaf Collimator) 추적 장비가 폐의 움직임을 정확하게 추적할 수 있도록 비콘을 환자의 폐에 이식합니다. MLC와 현재 표준 방법 간의 종양 이동을 추적하는 능력의 차이를 비교하여 연구 결과의 변화를 식별합니다. 시청각(AV) 바이오피드백은 또한 방사선 치료 중 환자의 호흡을 조절하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2112
        • Royal North Shore Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 이 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했으며 연구에 따를 의향이 있습니다.
  • Northern Sydney Cancer Center에서 외부 빔 방사선 치료를 받는 환자
  • 조직학적으로 입증된 I기 비소세포폐암(NSCLC) 소수 전이성 폐 전이(3 이하). 임상적으로 필요한 경우 조직학적 진단을 받게 됩니다.
  • Calypso 비콘 삽입 전 MRI/4D-CT
  • 환자는 폐에 Varian Calypso 비콘을 배치할 수 있어야 합니다(항응고제를 사용하는 경우 지역 의료 책임자(LMO) 또는 심장 전문의의 허가를 받아야 함).
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • Calypso 추적을 가능하게 하는 체형(Calypso Determining a Patient's Localization Designation & Orientation before implantation)
  • 비혈액학적 악성종양에서 폐로 최대 3번의 전이. 다발성 전이는 별도로 치료됩니다.
  • 종양 직경 ≤ = 5cm

제외 기준:

  • 이전의 고용량 흉부 방사선 요법.
  • 폐에 이식된 2개 미만의 칼립소 비콘.
  • 칼립소 비콘은 9cm보다 크거나 1cm보다 작습니다.
  • 칼립소 비콘은 외부 흉벽에서 19cm 미만입니다.
  • 치료 시작 3주 이내 또는 치료와 동시에 세포 독성 화학 요법. 호르몬 조작제는 허용됩니다(예: 아로마타제 억제제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 조절제)
  • 치료 시작 후 7일 이내 또는 치료와 동시에 표적 제제(예: 수니티닙, 베바시주맙 및 타르세바)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
  • 삶의 질 설문지 작성을 꺼리거나 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 SABR
환자는 표준 치료를 받습니다.
실험적: MLC 추적 SABR
환자는 MLC 추적으로 치료됩니다.
장치: MLC 추적
비 FDA 승인 MLC 추적으로 환자 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암에 대한 MLC 추적의 타당성을 입증하기 위해
기간: 2년으로 평가
소프트웨어 또는 기계적 결함 없이 전달된 부분의 비율
2년으로 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시청각(AV) 바이오피드백
기간: 2년으로 평가
AV 바이오피드백이 호흡 규칙성을 향상시키는 환자의 비율
2년으로 평가
호흡 패턴의 변동 계수
기간: 2년으로 평가
변동 계수에 대한 통계 프로세스를 사용하여 AV 바이오피드백이 있거나 없는 영상 및 치료 세션에 대한 호흡 변화
2년으로 평가
대상 볼륨
기간: 2년으로 평가
4차원(4D) 계획 MLC 추적과 내부 목표 볼륨(ITV)(표준) 계획 간의 대상 볼륨
2년으로 평가
폐 선량
기간: 2년으로 평가
4D 계획과 ITV 계획 간의 치료 계획에서 건강한 폐에 대한 선량 차이
2년으로 평가
치료 용량 - MLC 추적
기간: 2년으로 평가
MLC 추적을 위한 치료 용량과 계획 용량의 차이
2년으로 평가
치료 용량 - 표준
기간: 2년으로 평가
ITV 치료에 대한 추정 치료 용량과 계획 용량의 차이
2년으로 평가
4D Cone Beam CT(CBCT) 이미지 품질
기간: 2년으로 평가
Calypso 기반 4D CBCT 이미지 재구성과 Feldkamp 필터링된 백프로젝션(FDK 및 반복 재구성 알고리즘을 사용한 RPM) 기반 4D CBCT 이미지 재구성 간의 이미지 품질 및 대상 위치 차이.
2년으로 평가
지속 양압(CPAP) 유무에 따른 호흡 변화
기간: 치료시
지속 양압(CPAP)을 적용하거나 적용하지 않은 치료 세션 동안의 호흡 변화를 정량화하기 위해
치료시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 결과 - 종합
기간: 5 년
참가자는 5년 동안 방사선 요법 독성, 국소 제어(종양 확산 여부) 및 생존을 포함하여 환자 결과3를 결정하기 위해 추적됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal North Shore Hospital

협력자

University of Sydney
Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Eade, MD, RNSH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/15/HAWKE/55

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험의 보조 종점을 이행하기 위해 데이터가 USyd와 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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