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Radioterapia contro il cancro del polmone che utilizza l'adattamento dinamico in tempo reale del collimatore multistrato (MLC) e il monitoraggio della radiofrequenza (LIGHTSABR)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Royal North Shore Hospital

Studio di fattibilità di fase I della radioterapia contro il cancro del polmone utilizzando l'adattamento del collimatore multistrato dinamico in tempo reale (MLC) e il monitoraggio della radiofrequenza

Uno studio di ricerca su una nuova tecnologia per la regolazione del raggio di radioterapia per tenere conto del movimento dei tumori polmonari mentre il paziente respira durante la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) presso il Northern Sydney Cancer Center per il cancro ai polmoni riceveranno il nuovo trattamento. I partecipanti saranno fisicamente in grado di sottoporsi a tutti gli aspetti del trattamento e intellettualmente in grado di fornire il consenso informato scritto e questionari completi. I beacon verranno impiantati nel polmone dei pazienti per consentire all'apparecchiatura di tracciamento Multi Leaf Collimator (MLC) di seguire con precisione il movimento del polmone. La differenza nella capacità di tracciare il movimento del tumore tra MLC e l'attuale metodo standard sarà confrontata per identificare i cambiamenti nei risultati dello studio. Il biofeedback audiovisivo (AV) verrà utilizzato anche per regolare la respirazione dei pazienti durante la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio ed è disposto a rispettare lo studio
  • Pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni presso il Northern Sydney Cancer Center
  • Metastasi polmonari oligometastatiche di stadio I non a piccole cellule (NSCLC) istologicamente provate (3 o meno). La diagnosi istologica sarà ottenuta se clinicamente indicata.
  • MRI/4D-CT prima dell'inserimento dei beacon Calypso
  • Il paziente deve essere in grado di posizionare i beacon Varian Calypso nel polmone (se sotto anticoagulanti, deve essere autorizzato dall'ufficiale medico locale (LMO) o dal cardiologo).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Abitudini corporee che consentono il tracciamento di Calypso (come da Calypso Determinazione della designazione e dell'orientamento della localizzazione di un paziente prima dell'impianto)
  • Un massimo di tre metastasi al polmone da qualsiasi tumore maligno non ematologico. Le metastasi multiple saranno trattate separatamente.
  • Diametro del tumore ≤ = 5 cm

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia toracica ad alte dosi.
  • Meno di due fari Calypso impiantati nel polmone.
  • I fari Calypso sono distanziati di più di 9 cm o meno di 1 cm.
  • I beacon Calypso sono a meno di 19 cm dalla parete toracica esterna
  • Chemioterapia citotossica entro 3 settimane dall'inizio del trattamento o in concomitanza con il trattamento. Sono consentiti agenti di manipolazione ormonale (ad es. inibitori dell'aromatasi, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e modulatori del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine)
  • Agenti mirati (come sunitinib, bevacizumab e tarceva) entro 7 giorni dall'inizio del trattamento o in concomitanza con il trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Riluttanza o impossibilità a completare i questionari sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: SABR standard
I pazienti ricevono un trattamento standard
Sperimentale: Monitoraggio MLC SABR
I pazienti vengono trattati con monitoraggio MLC
Dispositivo: Monitoraggio MLC
Trattare il paziente con il monitoraggio MLC non approvato dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare la fattibilità del monitoraggio MLC per il cancro del polmone
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Percentuale di frazioni consegnate senza software o guasto meccanico
Valutato a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biofeedback audiovisivo (AV).
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Frazione di pazienti per i quali il biofeedback AV migliora la regolarità respiratoria
Valutato a 2 anni
Coefficiente di variazione nei pattern respiratori
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Variazioni della respirazione rispetto alle sessioni di imaging e trattamento con e senza biofeedback AV utilizzando un processo statistico per il coefficiente di variazione
Valutato a 2 anni
Volumi obiettivo
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Volumi target tra il tracciamento MLC della pianificazione quadridimensionale (4D) e la pianificazione del volume target interno (ITV) (standard)
Valutato a 2 anni
Dose polmonare
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Differenza di dose rispetto al polmone sano nei piani di trattamento tra la pianificazione 4D e la pianificazione ITV
Valutato a 2 anni
Dose trattata - monitoraggio MLC
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Differenza tra la dose trattata e la dose pianificata per il tracciamento MLC
Valutato a 2 anni
Dose trattata - standard
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Differenza tra la dose trattata stimata e la dose pianificata per i trattamenti ITV
Valutato a 2 anni
Qualità dell'immagine 4D Cone Beam CT (CBCT).
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Differenze di qualità dell'immagine e posizione del target tra la ricostruzione dell'immagine CBCT 4D basata su Calypso e la ricostruzione dell'immagine CBCT 4D basata su Revs Per Minute (RPM) utilizzando la retroproiezione filtrata Feldkamp (FDK e algoritmi di ricostruzione iterativi).
Valutato a 2 anni
Variazioni respiratorie con e senza pressione continua positiva dell'aria (CPAP)
Lasso di tempo: Al momento del trattamento
Quantificare le variazioni respiratorie durante le sessioni di trattamento con e senza applicazione di pressione continua positiva dell'aria (CPAP)
Al momento del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati per i pazienti - Composito
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti saranno seguiti per 5 anni per determinare i risultati del paziente3, inclusa la tossicità della radioterapia, il controllo locale (se il tumore si è diffuso) e la sopravvivenza.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Collaboratori

University of Sydney
Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Eade, MD, RNSH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/15/HAWKE/55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati devono essere condivisi con USyd per soddisfare gli endpoint secondari dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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