Radioterapia para câncer de pulmão usando adaptação em tempo real do colimador dinâmico multifolhas (MLC) e rastreamento por radiofrequência (LIGHTSABR)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Royal North Shore Hospital
Estudo de Viabilidade Fase I da Radioterapia do Câncer de Pulmão Usando Adaptação em Tempo Real do Colimador Multifolha Dinâmico (MLC) e Rastreamento de Radiofrequência
Um estudo de pesquisa sobre uma nova tecnologia para ajuste do feixe de radioterapia para contabilizar o movimento de tumores pulmonares enquanto o paciente respira durante a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes com 18 anos de idade ou mais e submetidos a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) no Northern Sydney Cancer Center para câncer de pulmão receberão o novo tratamento.
Os participantes serão fisicamente capazes de passar por todos os aspectos do tratamento e intelectualmente capazes de fornecer consentimento informado por escrito e preencher questionários.
Beacons serão implantados no pulmão dos pacientes para permitir que o equipamento de rastreamento Multi Leaf Collimator (MLC) siga com precisão o movimento do pulmão.
A diferença na capacidade de rastrear o movimento do tumor entre o MLC e o método padrão atual será comparada para identificar mudanças nos resultados do estudo.
O biofeedback audiovisual (AV) também será usado para regular a respiração dos pacientes durante a radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2112
- Royal North Shore Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Forneceu Consentimento Informado por escrito para participação neste estudo e está disposto a cumprir o estudo
- Pacientes submetidos a radioterapia externa no Northern Sydney Cancer Center
- Metástases pulmonares oligometastáticas de estágio I de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) comprovadas histologicamente (3 ou menos). O diagnóstico histológico será obtido se clinicamente indicado.
- MRI/4D-CT antes da inserção dos faróis Calypso
- O paciente deve ser capaz de colocar beacons Varian Calypso no pulmão (se estiver tomando anticoagulantes, deve ser liberado pelo médico local (LMO) ou cardiologista).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Habitus corporal que permite o rastreamento do Calypso (conforme Calypso Determinando a Designação e Orientação da Localização do Paciente antes da implantação)
- Um máximo de três metástases para o pulmão de qualquer malignidade não hematológica. Múltiplas metástases serão tratadas separadamente.
- Diâmetro do tumor ≤ = 5 cm
Critério de exclusão:
- Radioterapia torácica de alta dose prévia.
- Menos de dois sensores Calypso implantados no pulmão.
- As balizas Calypso são espaçadas por mais de 9 cm ou menos de 1 cm.
- Os faróis Calypso estão a menos de 19 cm da parede torácica externa
- Quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas após o início do tratamento, ou concomitantemente com o tratamento. Agentes de manipulação hormonal são permitidos (por exemplo, inibidores da aromatase, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio e moduladores dos receptores do hormônio liberador de gonadotrofinas)
- Agentes direcionados (como sunitinibe, bevacizumabe e tarceva) dentro de 7 dias após o início do tratamento ou concomitantemente com o tratamento
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
- Não quer ou não consegue completar os questionários de qualidade de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: SABR Padrão
Os pacientes recebem tratamento padrão
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Experimental: MLC Rastreamento SABR
Os pacientes são tratados com rastreamento MLC
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Trate o paciente com Rastreamento de MLC não aprovado pela FDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a viabilidade do rastreamento de MLC para câncer de pulmão
Prazo: Avaliação em 2 anos
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Porcentagem de frações entregues sem software ou falha mecânica
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Avaliação em 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biofeedback Audiovisual (AV)
Prazo: Avaliação em 2 anos
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Fração de pacientes para os quais o biofeedback AV melhora a regularidade respiratória
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Avaliação em 2 anos
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Coeficiente de variação nos padrões respiratórios
Prazo: Avaliação em 2 anos
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Variações respiratórias em sessões de imagem e tratamento com e sem biofeedback AV usando um processo estatístico para coeficiente de variação
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Avaliação em 2 anos
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Volumes alvo
Prazo: Avaliação em 2 anos
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Volumes-alvo entre o rastreamento MLC de planejamento 4D (4D) e o planejamento de volume-alvo interno (ITV) (padrão)
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Avaliação em 2 anos
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Dose pulmonar
Prazo: Avaliação em 2 anos
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Diferença na dose para pulmão saudável em planos de tratamento entre planejamento 4D e planejamento ITV
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Avaliação em 2 anos
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Dose tratada - Rastreamento de MLC
Prazo: Avaliação em 2 anos
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Diferença entre a dose tratada e a dose planejada para rastreamento de MLC
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Avaliação em 2 anos
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Dose tratada - padrão
Prazo: Avaliação em 2 anos
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Diferença entre a dose tratada estimada e a dose planejada para tratamentos ITV
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Avaliação em 2 anos
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Qualidade de imagem 4D Cone Beam CT (CBCT)
Prazo: Avaliação em 2 anos
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Diferenças de qualidade de imagem e posição de alvo entre a reconstrução de imagem 4D CBCT baseada em Calypso e a reconstrução de imagem 4D CBCT baseada em Revs Per Minute (RPM) usando retroprojeção filtrada de Feldkamp (FDK e algoritmos de reconstrução iterativos.
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Avaliação em 2 anos
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Variações respiratórias com e sem pressão de ar positiva contínua (CPAP)
Prazo: Na hora do tratamento
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Quantificar as variações respiratórias ao longo das sessões de tratamento com e sem aplicação de pressão aérea positiva contínua (CPAP)
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Na hora do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do paciente - Composto
Prazo: 5 anos
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Os participantes serão acompanhados por 5 anos para determinar os resultados do paciente, incluindo toxicidade da radioterapia, controle local (se o tumor se espalhou) e sobrevida.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eade, MD, RNSH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caillet V, Zwan B, Briggs A, Hardcastle N, Szymura K, Prodreka A, O'Brien R, Harris BE, Greer P, Haddad C, Jayamanne D, Eade T, Booth J, Keall P. Geometric uncertainty analysis of MLC tracking for lung SABR. Phys Med Biol. 2020 Dec 2;65(23):235040. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c6.
- Booth J, Caillet V, Briggs A, Hardcastle N, Angelis G, Jayamanne D, Shepherd M, Podreka A, Szymura K, Nguyen DT, Poulsen P, O'Brien R, Harris B, Haddad C, Eade T, Keall P. MLC tracking for lung SABR is feasible, efficient and delivers high-precision target dose and lower normal tissue dose. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:131-137. doi: 10.1016/j.radonc.2020.10.036. Epub 2020 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
3 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/15/HAWKE/55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados devem ser compartilhados com a USyd para cumprir os endpoints secundários do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .