Lungekreftstrålebehandling ved bruk av sanntids dynamisk multibladskollimator (MLC) tilpasning og radiofrekvenssporing (LIGHTSABR)
4. februar 2026 oppdatert av: Royal North Shore Hospital
Fase I mulighetsstudie av lungekreftstrålebehandling ved bruk av sanntids dynamisk multibladkollimator (MLC) tilpasning og radiofrekvenssporing
En forskningsstudie av en ny teknologi for justering av strålebehandlingsstrålen for å ta hensyn til bevegelse av lungesvulster når pasienten puster under strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter som er 18 år eller eldre og som gjennomgår Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) ved Northern Sydney Cancer Center for lungekreft vil motta den nye behandlingen.
Deltakerne vil være fysisk i stand til å gjennomgå alle aspekter av behandlingen og intellektuelt i stand til å gi skriftlig informert samtykke og komplette spørreskjemaer.
Beacons vil bli implantert i pasientens lunge for å la Multi Leaf Collimator (MLC) sporingsutstyret følge nøyaktig bevegelsen til lungen.
Forskjellen i evne til å spore tumorbevegelse mellom MLC og gjeldende standardmetode vil bli sammenlignet for å identifisere endringer i studieresultater.
Audiovisuell (AV) biofeedback vil også bli brukt for å regulere pasienters pust under strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2112
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne utprøvingen og er villig til å følge studien
- Pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling ved Northern Sydney Cancer Center
- Histologisk påvist stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) oligometastatiske lungemetastaser (3 eller færre). Histologisk diagnose vil bli innhentet hvis det er klinisk indisert.
- MR/4D-CT før innsetting av Calypso beacons
- Pasienten må kunne ha Varian Calypso beacons plassert i lungen (hvis på antikoagulantia, må godkjennes av lokal lege (LMO) eller kardiolog).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Kroppshabitus som muliggjør Calypso-sporing (i henhold til Calypso Bestemmelse av en pasients lokaliseringsbetegnelse og orientering før implantasjon)
- Maksimalt tre metastaser til lungen fra enhver ikke-hematologisk malignitet. Flere metastaser vil bli behandlet separat.
- Tumordiameter ≤ = 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere høydose thoraxstrålebehandling.
- Mindre enn to Calypso beacons implantert i lungen.
- Calypso beacons har en avstand på mer enn 9 cm eller mindre enn 1 cm.
- Calypso beacons er mindre enn 19 cm fra ytre brystvegg
- Cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker etter behandlingsstart, eller samtidig med behandling. Hormonelle manipulasjonsmidler er tillatt (f.eks. aromatasehemmere, selektive østrogenreseptormodulatorer og gonadotropinfrigjørende hormonreseptormodulatorer)
- Målrettede midler (som sunitinib, bevacizumab og tarceva) innen 7 dager etter oppstart av behandling, eller samtidig med behandling
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard SABR
Pasienter får standardbehandling
|
|
|
Eksperimentell: MLC-sporing SABR
Pasienter behandles med MLC-sporing
|
Behandle pasient med MLC-sporing som ikke er godkjent av FDA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere gjennomførbarheten av MLC-sporing for lungekreft
Tidsramme: Vurderes til 2 år
|
Prosentandel av fraksjoner levert uten programvare eller mekanisk feil
|
Vurderes til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiovisuell (AV) biofeedback
Tidsramme: Vurderes til 2 år
|
Fraksjon av pasienter for hvem AV-biofeedback forbedrer pusteregelmessigheten
|
Vurderes til 2 år
|
|
Variasjonskoeffisient i pustemønster
Tidsramme: Vurderes til 2 år
|
Pustevariasjoner over avbildning og behandlingsøkter med og uten AV-biofeedback ved bruk av en statistisk prosess for variasjonskoeffisient
|
Vurderes til 2 år
|
|
Målvolum
Tidsramme: Vurderes til 2 år
|
Målvolum mellom 4-dimensjonal (4D) planlegging MLC-sporing og intern målvolum (ITV) (standard) planlegging
|
Vurderes til 2 år
|
|
Lungedose
Tidsramme: Vurderes til 2 år
|
Forskjell i dose til sunn lunge i behandlingsplaner mellom 4D-planlegging og ITV-planlegging
|
Vurderes til 2 år
|
|
Behandlet dose - MLC-sporing
Tidsramme: Vurderes til 2 år
|
Forskjellen mellom behandlet dose og planlagt dose for MLC-sporing
|
Vurderes til 2 år
|
|
Behandlet dose - standard
Tidsramme: Vurderes til 2 år
|
Forskjellen mellom estimert behandlet dose og planlagt dose for ITV-behandlinger
|
Vurderes til 2 år
|
|
4D Cone Beam CT (CBCT) bildekvalitet
Tidsramme: Vurderes til 2 år
|
Bildekvalitet og målposisjonsforskjeller mellom Calypso-basert 4D CBCT-bilderekonstruksjon og Revs Per Minute (RPM)-basert 4D CBCT-bilderekonstruksjon ved bruk av Feldkamp-filtrert tilbakeprojeksjon (FDK og iterative rekonstruksjonsalgoritmer).
|
Vurderes til 2 år
|
|
Pustevariasjoner med og uten kontinuerlig positivt lufttrykk (CPAP)
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet
|
For å kvantifisere pustevariasjonene over behandlingsøkter med og uten påføring av kontinuerlig positivt lufttrykk (CPAP)
|
Ved behandlingstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientutfall – sammensatt
Tidsramme: 5 år
|
Deltakerne vil bli fulgt i 5 år for å bestemme pasientresultat3s, inkludert stråleterapitoksisitet, lokal kontroll (om svulsten har spredt seg) og overlevelse.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Eade, MD, RNSH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caillet V, Zwan B, Briggs A, Hardcastle N, Szymura K, Prodreka A, O'Brien R, Harris BE, Greer P, Haddad C, Jayamanne D, Eade T, Booth J, Keall P. Geometric uncertainty analysis of MLC tracking for lung SABR. Phys Med Biol. 2020 Dec 2;65(23):235040. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c6.
- Booth J, Caillet V, Briggs A, Hardcastle N, Angelis G, Jayamanne D, Shepherd M, Podreka A, Szymura K, Nguyen DT, Poulsen P, O'Brien R, Harris B, Haddad C, Eade T, Keall P. MLC tracking for lung SABR is feasible, efficient and delivers high-precision target dose and lower normal tissue dose. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:131-137. doi: 10.1016/j.radonc.2020.10.036. Epub 2020 Nov 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
3. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/15/HAWKE/55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data skal deles med USyd for å oppfylle de sekundære endepunktene for forsøket
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .