Radiothérapie du cancer du poumon à l'aide de l'adaptation dynamique en temps réel du collimateur multilame (MLC) et du suivi par radiofréquence (LIGHTSABR)
4 février 2026 mis à jour par: Royal North Shore Hospital
Étude de faisabilité de phase I de la radiothérapie du cancer du poumon à l'aide de l'adaptation en temps réel du collimateur multilames dynamique (MLC) et du suivi par radiofréquence
Une étude de recherche sur une nouvelle technologie d'ajustement du faisceau de radiothérapie pour tenir compte du mouvement des tumeurs pulmonaires lorsque le patient respire pendant la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients âgés de 18 ans ou plus et subissant une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) au Northern Sydney Cancer Center pour un cancer du poumon recevront le nouveau traitement.
Les participants seront physiquement capables de subir tous les aspects du traitement et intellectuellement capables de fournir un consentement éclairé écrit et de remplir des questionnaires.
Des balises seront implantées dans les poumons des patients pour permettre à l'équipement de suivi du collimateur multifeuille (MLC) de suivre avec précision le mouvement du poumon.
La différence de capacité à suivre le mouvement de la tumeur entre la MLC et la méthode standard actuelle sera comparée pour identifier les changements dans les résultats de l'étude.
Le biofeedback audiovisuel (AV) sera également utilisé pour réguler la respiration des patients pendant la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2112
- Royal North Shore Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai et est disposé à se conformer à l'étude
- Patients subissant une radiothérapie externe au Northern Sydney Cancer Center
- Métastases pulmonaires oligométastatiques (3 ou moins). Un diagnostic histologique sera obtenu si cliniquement indiqué.
- IRM/4D-CT avant insertion des balises Calypso
- Le patient doit pouvoir se faire placer des balises Varian Calypso dans les poumons (s'il prend des anticoagulants, doit être autorisé par le médecin-chef local (AMT) ou le cardiologue).
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Habitude corporelle permettant le suivi de Calypso (selon Calypso Détermination de la désignation et de l'orientation de la localisation d'un patient avant l'implantation)
- Un maximum de trois métastases pulmonaires provenant de toute tumeur maligne non hématologique. Les métastases multiples seront traitées séparément.
- Diamètre de la tumeur ≤ = 5cm
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie thoracique à haute dose antérieure.
- Moins de deux balises Calypso implantées dans le poumon.
- Les balises Calypso sont espacées de plus de 9 cm ou de moins de 1 cm.
- Les balises Calypso sont à moins de 19 cm de la paroi externe de la poitrine
- Chimiothérapie cytotoxique dans les 3 semaines suivant le début du traitement ou en même temps que le traitement. Les agents de manipulation hormonale sont autorisés (par ex. inhibiteurs de l'aromatase, modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes et modulateurs des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines)
- Agents ciblés (tels que sunitinib, bevacizumab et tarceva) dans les 7 jours suivant le début du traitement, ou en même temps que le traitement
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Refus ou incapacité de remplir des questionnaires sur la qualité de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme SABR
Les patients reçoivent un traitement standard
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Expérimental: SABR de suivi MLC
Les patients sont traités avec le suivi MLC
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Traiter le patient avec un suivi MLC non approuvé par la FDA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer la faisabilité du suivi MLC pour le cancer du poumon
Délai: Evalué à 2 ans
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Pourcentage de fractions délivrées sans logiciel ni panne mécanique
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Evalué à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Audiovisuel (AV) Biofeedback
Délai: Evalué à 2 ans
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Fraction de patients pour lesquels le biofeedback AV améliore la régularité respiratoire
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Evalué à 2 ans
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Coefficient de variation des schémas respiratoires
Délai: Evalué à 2 ans
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Variations respiratoires au cours des séances d'imagerie et de traitement avec et sans biofeedback AV à l'aide d'un processus statistique pour le coefficient de variation
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Evalué à 2 ans
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Volumes cibles
Délai: Evalué à 2 ans
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Volumes cibles entre le suivi MLC de planification en 4 dimensions (4D) et la planification du volume cible interne (ITV) (standard)
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Evalué à 2 ans
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Dose pulmonaire
Délai: Evalué à 2 ans
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Différence de dose au poumon sain dans les plans de traitement entre la planification 4D et la planification ITV
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Evalué à 2 ans
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Dose traitée - Suivi MLC
Délai: Evalué à 2 ans
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Différence entre la dose traitée et la dose prévue pour le suivi MLC
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Evalué à 2 ans
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Dose traitée - standard
Délai: Evalué à 2 ans
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Différence entre la dose traitée estimée et la dose prévue pour les traitements ITV
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Evalué à 2 ans
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Qualité d'image 4D Cone Beam CT (CBCT)
Délai: Evalué à 2 ans
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Différences de qualité d'image et de position cible entre la reconstruction d'image CBCT 4D basée sur Calypso et la reconstruction d'image CBCT 4D basée sur les tours par minute (RPM) à l'aide de la rétroprojection filtrée Feldkamp (FDK et algorithmes de reconstruction itérative).
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Evalué à 2 ans
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Variations respiratoires avec et sans pression d'air positive continue (CPAP)
Délai: Au moment du traitement
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Pour quantifier les variations respiratoires au cours des séances de traitement avec et sans application de pression d'air positive continue (CPAP)
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Au moment du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats pour les patients - Composite
Délai: 5 années
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Les participants seront suivis pendant 5 ans pour déterminer les résultats pour les patients3, y compris la toxicité de la radiothérapie, le contrôle local (si la tumeur s'est propagée) et la survie.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Eade, MD, RNSH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Caillet V, Zwan B, Briggs A, Hardcastle N, Szymura K, Prodreka A, O'Brien R, Harris BE, Greer P, Haddad C, Jayamanne D, Eade T, Booth J, Keall P. Geometric uncertainty analysis of MLC tracking for lung SABR. Phys Med Biol. 2020 Dec 2;65(23):235040. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c6.
- Booth J, Caillet V, Briggs A, Hardcastle N, Angelis G, Jayamanne D, Shepherd M, Podreka A, Szymura K, Nguyen DT, Poulsen P, O'Brien R, Harris B, Haddad C, Eade T, Keall P. MLC tracking for lung SABR is feasible, efficient and delivers high-precision target dose and lower normal tissue dose. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:131-137. doi: 10.1016/j.radonc.2020.10.036. Epub 2020 Nov 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Première publication (Estimé)
3 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/15/HAWKE/55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données doivent être partagées avec USyd pour répondre aux critères d'évaluation secondaires de l'essai
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