Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie rakoviny plic pomocí adaptace dynamického vícelistového kolimátoru (MLC) v reálném čase a radiofrekvenčního sledování (LIGHTSABR)

4. února 2026 aktualizováno: Royal North Shore Hospital

Fáze I studie proveditelnosti radioterapie rakoviny plic pomocí adaptace dynamického vícelistového kolimátoru (MLC) v reálném čase a radiofrekvenčního sledování

Výzkumná studie nové technologie pro úpravu paprsku radioterapie tak, aby odpovídal pohybu plicních nádorů, když pacient během radioterapie dýchá.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novou léčbu dostane dvacet pacientů ve věku 18 let a více, kteří podstupují stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) v Northern Sydney Cancer Center pro rakovinu plic. Účastníci budou fyzicky schopni podstoupit všechny aspekty léčby a intelektuálně schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a vyplnit dotazníky. Do plic pacientů budou implantovány majáky, které umožní sledovacímu zařízení Multi Leaf Collimator (MLC) přesně sledovat pohyb plic. Rozdíl ve schopnosti sledovat pohyb nádoru mezi MLC a současnou standardní metodou bude porovnán za účelem zjištění změn ve výsledcích studie. Audiovizuální (AV) Biofeedback poslouží také k regulaci dýchání pacientů během radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a je ochoten studii vyhovět
  • Pacienti podstupující externí radioterapii v Northern Sydney Cancer Center
  • Histologicky prokázaná fáze I nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) oligometastatické plicní metastázy (3 nebo méně). Histologická diagnóza bude provedena, pokud je to klinicky indikováno.
  • MRI/4D-CT před vložením majáků Calypso
  • Pacient musí mít možnost umístit majáky Varian Calypso do plic (pokud užívá antikoagulancia, musí být vyčištěny místním lékařem (LMO) nebo kardiologem).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tělesný habitus umožňující sledování Calypso (podle Calypso Určení lokalizačního označení a orientace pacienta před implantací)
  • Maximálně tři metastázy do plic z jakékoli nehematologické malignity. Vícečetné metastázy budou léčeny odděleně.
  • Průměr nádoru ≤ = 5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vysokodávkovaná radioterapie hrudníku.
  • Méně než dva majáky Calypso implantované do plic.
  • Majáky Calypso jsou od sebe vzdáleny více než 9 cm nebo méně než 1 cm.
  • Majáky Calypso jsou méně než 19 cm od vnější hrudní stěny
  • Cytotoxická chemoterapie do 3 týdnů od zahájení léčby nebo současně s léčbou. Hormonální manipulační látky jsou přípustné (např. inhibitory aromatázy, selektivní modulátory estrogenových receptorů a modulátory receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin)
  • Cílené léky (jako sunitinib, bevacizumab a tarceva) do 7 dnů od zahájení léčby nebo současně s léčbou
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neochota nebo neschopnost vyplnit dotazníky kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní SABR
Pacienti dostávají standardní léčbu
Experimentální: MLC Tracking SABR
Pacienti jsou léčeni sledováním MLC
Přístroj: Sledování MLC
Ošetřete pacienta pomocí sledování MLC neschváleného FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat proveditelnost MLC sledování rakoviny plic
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Procento frakcí dodaných bez softwarové nebo mechanické poruchy
Hodnoceno na 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiovizuální (AV) Biofeedback
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Část pacientů, u kterých AV biofeedback zlepšuje pravidelnost dýchání
Hodnoceno na 2 roky
Variační koeficient v dechových vzorcích
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Variace dýchání během zobrazovacích a léčebných sezení s a bez AV biofeedbacku pomocí statistického procesu pro variační koeficient
Hodnoceno na 2 roky
Cílové objemy
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Cílové objemy mezi sledováním MLC plánování 4D (4D) a plánováním interního cílového objemu (ITV) (standardní)
Hodnoceno na 2 roky
Dávka plic
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Rozdíl v dávce pro zdravé plíce v léčebných plánech mezi 4D plánováním a ITV plánováním
Hodnoceno na 2 roky
Ošetřená dávka - sledování MLC
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Rozdíl mezi léčenou dávkou a plánovanou dávkou pro sledování MLC
Hodnoceno na 2 roky
Ošetřená dávka - standardní
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Rozdíl mezi odhadovanou léčenou dávkou a plánovanou dávkou pro léčbu ITV
Hodnoceno na 2 roky
Kvalita obrazu 4D Cone Beam CT (CBCT).
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Rozdíly v kvalitě obrazu a cílové poloze mezi rekonstrukcí 4D CBCT obrazu na bázi Calypso a rekonstrukcí 4D CBCT obrazu založenou na otáčkách za minutu (RPM) pomocí Feldkampovy filtrované zpětné projekce (FDK a algoritmy iterativní rekonstrukce).
Hodnoceno na 2 roky
Variace dýchání s a bez trvalého pozitivního tlaku vzduchu (CPAP)
Časové okno: V době léčby
Ke kvantifikaci změn dýchání během léčebných sezení s aplikací kontinuálního pozitivního tlaku vzduchu (CPAP) a bez ní.
V době léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky pacientů – složené
Časové okno: 5 let
Účastníci budou sledováni po dobu 5 let, aby se určily výsledky pacienta3, včetně toxicity radiační terapie, lokální kontroly (zda se nádor rozšířil) a přežití.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Spolupracovníci

University of Sydney
Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eade, MD, RNSH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/15/HAWKE/55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mají být sdílena s USyd, aby byly splněny sekundární koncové body studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování MLC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit