Radioterapia para el cáncer de pulmón mediante la adaptación del colimador multihoja dinámico (MLC) en tiempo real y el seguimiento de radiofrecuencia (LIGHTSABR)
19 de noviembre de 2023 actualizado por: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Estudio de viabilidad de fase I de la radioterapia del cáncer de pulmón utilizando la adaptación del colimador dinámico de hojas múltiples (MLC) en tiempo real y el seguimiento de radiofrecuencia
Un estudio de investigación sobre una nueva tecnología para el ajuste del haz de radioterapia para tener en cuenta el movimiento de los tumores pulmonares cuando el paciente respira durante la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes de 18 años de edad o más que se someten a Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) en el Northern Sydney Cancer Center para el cáncer de pulmón recibirán el nuevo tratamiento.
Los participantes serán físicamente capaces de someterse a todos los aspectos del tratamiento e intelectualmente capaces de dar su consentimiento informado por escrito y completar cuestionarios.
Se implantarán balizas en el pulmón de los pacientes para permitir que el equipo de seguimiento Multi Leaf Collimator (MLC) siga con precisión el movimiento del pulmón.
Se comparará la diferencia en la capacidad de rastrear el movimiento del tumor entre MLC y el método estándar actual para identificar cambios en los resultados del estudio.
La biorretroalimentación audiovisual (AV) también se utilizará para regular la respiración de los pacientes durante la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2112
- Royal North Shore Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo y está dispuesto a cumplir con el estudio
- Pacientes sometidos a radioterapia de haz externo en el Northern Sydney Cancer Center
- Metástasis pulmonares oligometastásicas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I comprobadas histológicamente (3 o menos). Se obtendrá un diagnóstico histológico si está clínicamente indicado.
- MRI/4D-CT antes de la inserción de las balizas Calypso
- El paciente debe poder tener balizas Varian Calypso colocadas en el pulmón (si está tomando anticoagulantes, debe ser autorizado por el oficial médico local (LMO) o el cardiólogo).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Hábito corporal que permite el seguimiento de Calypso (según Calypso Determinación de la designación y orientación de la localización de un paciente antes de la implantación)
- Un máximo de tres metástasis al pulmón de cualquier malignidad no hematológica. Las metástasis múltiples se tratarán por separado.
- Diámetro del tumor ≤ = 5 cm
Criterio de exclusión:
- Radioterapia torácica de alta dosis previa.
- Menos de dos balizas Calypso implantadas en el pulmón.
- Las balizas Calypso están espaciadas por más de 9 cm o menos de 1 cm.
- Las balizas Calypso están a menos de 19 cm de la pared torácica exterior
- Quimioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas del comienzo del tratamiento, o simultáneamente con el tratamiento. Los agentes de manipulación hormonal están permitidos (p. inhibidores de la aromatasa, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno y moduladores de los receptores de la hormona liberadora de gonadotropina)
- Agentes dirigidos (como sunitinib, bevacizumab y tarceva) dentro de los 7 días posteriores al comienzo del tratamiento, o simultáneamente con el tratamiento
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- No querer o no poder completar cuestionarios de calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: SABR estándar
Los pacientes reciben tratamiento estándar.
|
|
|
Experimental: SABR de seguimiento de MLC
Los pacientes son tratados con seguimiento MLC
|
Tratar al paciente con seguimiento MLC no aprobado por la FDA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar la viabilidad del seguimiento de MLC para el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
|
Porcentaje de fracciones entregadas sin software o fallo mecánico
|
Evaluado a los 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biorretroalimentación audiovisual (AV)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
|
Fracción de pacientes para quienes la biorretroalimentación AV mejora la regularidad de la respiración
|
Evaluado a los 2 años
|
|
Coeficiente de variación en los patrones de respiración
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
|
Variaciones de la respiración durante las sesiones de imágenes y tratamiento con y sin biorretroalimentación AV utilizando un proceso estadístico para el coeficiente de variación
|
Evaluado a los 2 años
|
|
Volúmenes objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
|
Volúmenes objetivo entre el seguimiento MLC de planificación 4D (4D) y la planificación del volumen objetivo interno (ITV) (estándar)
|
Evaluado a los 2 años
|
|
Dosis pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
|
Diferencia de dosis a pulmón sano en planes de tratamiento entre planificación 4D y planificación ITV
|
Evaluado a los 2 años
|
|
Dosis tratada: seguimiento de MLC
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
|
Diferencia entre la dosis tratada y la dosis planificada para el seguimiento de MLC
|
Evaluado a los 2 años
|
|
Dosis tratada - estándar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
|
Diferencia entre la dosis tratada estimada y la dosis planificada para tratamientos ITV
|
Evaluado a los 2 años
|
|
Calidad de imagen 4D Cone Beam CT (CBCT)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años
|
Diferencias en la calidad de imagen y la posición del objetivo entre la reconstrucción de imágenes CBCT 4D basada en Calypso y la reconstrucción de imágenes CBCT 4D basada en Revs Per Minute (RPM) utilizando retroproyección filtrada Feldkamp (FDK y algoritmos de reconstrucción iterativos).
|
Evaluado a los 2 años
|
|
Variaciones de respiración con y sin presión de aire positiva continua (CPAP)
Periodo de tiempo: En el momento del tratamiento
|
Para cuantificar las variaciones de respiración durante las sesiones de tratamiento con y sin aplicación de presión de aire positiva continua (CPAP)
|
En el momento del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del paciente - Compuesto
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante 5 años para determinar los resultados del paciente, incluida la toxicidad de la radioterapia, el control local (si el tumor se ha propagado) y la supervivencia.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eade, MD, RNSH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caillet V, Zwan B, Briggs A, Hardcastle N, Szymura K, Prodreka A, O'Brien R, Harris BE, Greer P, Haddad C, Jayamanne D, Eade T, Booth J, Keall P. Geometric uncertainty analysis of MLC tracking for lung SABR. Phys Med Biol. 2020 Dec 2;65(23):235040. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c6.
- Booth J, Caillet V, Briggs A, Hardcastle N, Angelis G, Jayamanne D, Shepherd M, Podreka A, Szymura K, Nguyen DT, Poulsen P, O'Brien R, Harris B, Haddad C, Eade T, Keall P. MLC tracking for lung SABR is feasible, efficient and delivers high-precision target dose and lower normal tissue dose. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:131-137. doi: 10.1016/j.radonc.2020.10.036. Epub 2020 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/15/HAWKE/55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con USyd para cumplir con los criterios de valoración secundarios del ensayo.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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