Lungcancerstrålbehandling med Realtime Dynamic Multileaf Collimator (MLC) anpassning och radiofrekvensspårning (LIGHTSABR)
4 februari 2026 uppdaterad av: Royal North Shore Hospital
Fas I genomförbarhetsstudie av lungcancerstrålbehandling med användning av Realtime Dynamic Multileaf Collimator (MLC) anpassning och radiofrekvensspårning
En forskningsstudie om en ny teknik för justering av strålbehandlingsstrålen för att ta hänsyn till lungtumörers rörelser när patienten andas under strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter 18 år eller äldre och som genomgår stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) vid Northern Sydney Cancer Center för lungcancer kommer att få den nya behandlingen.
Deltagarna kommer att fysiskt kunna genomgå alla aspekter av behandlingen och intellektuellt kunna ge skriftligt informerat samtycke och fylla i frågeformulär.
Beacons kommer att implanteras i patientens lunga så att spårningsutrustningen Multi Leaf Collimator (MLC) kan följa lungans rörelse exakt.
Skillnaden i förmåga att spåra tumörrörelser mellan MLC och den nuvarande standardmetoden kommer att jämföras för att identifiera förändringar i studieresultat.
Audiovisuell (AV) biofeedback kommer också att användas för att reglera patienternas andning under strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2112
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning och är villig att följa studien
- Patienter som genomgår extern strålbehandling vid Northern Sydney Cancer Center
- Histologiskt bevisade oligometastaserande lungmetastaser från icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium I (3 eller färre). Histologisk diagnos kommer att erhållas om det är kliniskt indicerat.
- MRT/4D-CT före införande av Calypso-beacons
- Patienten måste kunna ha Varian Calypso-fyrar placerade i lungan (om de är på antikoagulantia måste de godkännas av lokal läkare (LMO) eller kardiolog).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Kroppshabitus som möjliggör Calypso-spårning (enligt Calypso Bestämning av en patients lokaliseringsbeteckning och orientering före implantation)
- Högst tre metastaser till lungan från någon icke-hematologisk malignitet. Flera metastaser kommer att behandlas separat.
- Tumördiameter ≤ = 5 cm
Exklusions kriterier:
- Tidigare högdos thorax strålbehandling.
- Mindre än två Calypso-fyrar implanterade i lungan.
- Calypso-fyrar är åtskilda med mer än 9 cm eller mindre än 1 cm.
- Calypso beacons är mindre än 19 cm från den yttre bröstväggen
- Cytotoxisk kemoterapi inom 3 veckor efter påbörjad behandling eller samtidigt med behandling. Hormonella manipulationsmedel är tillåtna (t.ex. aromatashämmare, selektiva östrogenreceptormodulatorer och gonadotropinfrisättande hormonreceptormodulatorer)
- Målinriktade medel (såsom sunitinib, bevacizumab och tarceva) inom 7 dagar efter påbörjad behandling, eller samtidigt med behandlingen
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Ovillig eller oförmögen att fylla i frågeformulär om livskvalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard SABR
Patienterna får standardbehandling
|
|
|
Experimentell: MLC-spårning SABR
Patienterna behandlas med MLC-spårning
|
Behandla patienten med icke-FDA-godkänd MLC-spårning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att demonstrera genomförbarheten av MLC-spårning för lungcancer
Tidsram: Bedömd till 2 år
|
Andel fraktioner levererade utan mjukvara eller mekaniska fel
|
Bedömd till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Audio Visual (AV) Biofeedback
Tidsram: Bedömd till 2 år
|
Bråkdel av patienter för vilka AV-biofeedback förbättrar andningsregelbundenhet
|
Bedömd till 2 år
|
|
Variationskoefficient i andningsmönster
Tidsram: Bedömd till 2 år
|
Andningsvariationer över avbildnings- och behandlingssessioner med och utan AV-biofeedback med hjälp av en statistisk process för variationskoefficient
|
Bedömd till 2 år
|
|
Målvolymer
Tidsram: Bedömd till 2 år
|
Målvolymer mellan 4-dimensionell (4D) planering MLC-spårning och intern målvolym (ITV) (standard) planering
|
Bedömd till 2 år
|
|
Lungdos
Tidsram: Bedömd till 2 år
|
Skillnad i dos till frisk lunga i behandlingsplaner mellan 4D-planering och ITV-planering
|
Bedömd till 2 år
|
|
Behandlad dos - MLC-spårning
Tidsram: Bedömd till 2 år
|
Skillnad mellan behandlad dos och planerad dos för MLC-spårning
|
Bedömd till 2 år
|
|
Behandlad dos - standard
Tidsram: Bedömd till 2 år
|
Skillnad mellan beräknad behandlad dos och planerad dos för ITV-behandlingar
|
Bedömd till 2 år
|
|
4D Cone Beam CT (CBCT) bildkvalitet
Tidsram: Bedömd till 2 år
|
Bildkvalitet och målpositionsskillnader mellan den Calypso-baserade 4D CBCT-bildrekonstruktionen och Revs Per Minute (RPM)-baserad 4D CBCT-bildrekonstruktion med hjälp av Feldkamp-filtrerad bakprojektion (FDK och iterativa rekonstruktionsalgoritmer).
|
Bedömd till 2 år
|
|
Andningsvariationer med och utan kontinuerligt positivt lufttryck (CPAP)
Tidsram: Vid tidpunkten för behandling
|
Att kvantifiera andningsvariationerna under behandlingssessioner med och utan applicering av kontinuerligt positivt lufttryck (CPAP)
|
Vid tidpunkten för behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientresultat – sammansatt
Tidsram: 5 år
|
Deltagarna kommer att följas i 5 år för att fastställa patientresultat3s, inklusive strålterapitoxicitet, lokal kontroll (om tumören har spridit sig) och överlevnad.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Eade, MD, RNSH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Caillet V, Zwan B, Briggs A, Hardcastle N, Szymura K, Prodreka A, O'Brien R, Harris BE, Greer P, Haddad C, Jayamanne D, Eade T, Booth J, Keall P. Geometric uncertainty analysis of MLC tracking for lung SABR. Phys Med Biol. 2020 Dec 2;65(23):235040. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c6.
- Booth J, Caillet V, Briggs A, Hardcastle N, Angelis G, Jayamanne D, Shepherd M, Podreka A, Szymura K, Nguyen DT, Poulsen P, O'Brien R, Harris B, Haddad C, Eade T, Keall P. MLC tracking for lung SABR is feasible, efficient and delivers high-precision target dose and lower normal tissue dose. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:131-137. doi: 10.1016/j.radonc.2020.10.036. Epub 2020 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Första postat (Beräknad)
3 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/15/HAWKE/55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data ska delas med USyd för att uppfylla prövningens sekundära slutpunkter
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .