A tüdőrák sugárterápiája valós idejű dinamikus többlevelű kollimátor (MLC) adaptációval és rádiófrekvenciás követéssel (LIGHTSABR)
2026. február 4. frissítette: Royal North Shore Hospital
Fázis I. megvalósíthatósági tanulmány a tüdőrák sugárterápiájáról valós idejű dinamikus többlevelű kollimátor (MLC) adaptációval és rádiófrekvenciás követéssel
Kutatási tanulmány a sugárterápiás nyaláb olyan új technológiájáról, amely figyelembe veszi a tüdődaganatok mozgását, amikor a beteg lélegzik a sugárterápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Northern Sydney Cancer Centerben tüdőrák miatt sztereotaktikus testsugárterápián (SBRT) átesett húsz, 18 éves vagy annál idősebb beteg kapja meg az új kezelést.
A résztvevők fizikailag képesek lesznek alávetni a kezelés minden vonatkozását, és intellektuálisan képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni és kitölteni a kérdőíveket.
Beaconokat ültetnek be a betegek tüdejébe, hogy a Multi Leaf Collimator (MLC) nyomkövető berendezés pontosan kövesse a tüdő mozgását.
Az MLC és a jelenlegi standard módszer közötti különbséget a tumor mozgásának nyomon követésében összehasonlítják a vizsgálati eredményekben bekövetkezett változások azonosítása érdekében.
Az audiovizuális (AV) biofeedbacket a betegek légzésének szabályozására is használják a sugárterápia során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2112
- Royal North Shore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a kísérletben való részvételhez, és hajlandó eleget tenni a vizsgálatnak
- A Northern Sydney Cancer Centerben külső sugárterápián átesett betegek
- Szövettanilag bizonyított I. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) oligometasztatikus tüdőáttétek (3 vagy kevesebb). Ha klinikailag indokolt, szövettani diagnózist készítenek.
- MRI/4D-CT a Calypso jeladók behelyezése előtt
- A páciens tüdejében Varian Calypso jeladót kell helyezni (ha véralvadásgátlót szed, a helyi tisztiorvosnak (LMO) vagy kardiológusnak kell engedélyeznie).
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Testhabitus, amely lehetővé teszi a Calypso nyomon követését (a Calypso szerint: A páciens lokalizációjának és tájolásának meghatározása a beültetés előtt)
- Legfeljebb három áttét a tüdőben bármely nem hematológiai rosszindulatú daganatból. Több áttétet külön kezelünk.
- A daganat átmérője ≤ = 5 cm
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nagy dózisú mellkasi sugárterápia.
- Kevesebb, mint két Calypso jeladót ültettek be a tüdőbe.
- A Calypso jeladók 9 cm-nél nagyobb vagy 1 cm-nél kisebb távolságra helyezkednek el.
- A Calypso jeladók kevesebb mint 19 cm-re vannak a mellkas külső falától
- Citotoxikus kemoterápia a kezelés megkezdését követő 3 héten belül, vagy a kezeléssel egyidejűleg. Hormonális manipulációs szerek megengedettek (pl. aromatáz inhibitorok, szelektív ösztrogén receptor modulátorok és gonadotropin felszabadító hormon receptor modulátorok)
- Célzott szerek (például szunitinib, bevacizumab és tarceva) a kezelés megkezdését követő 7 napon belül vagy a kezeléssel egyidejűleg
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem hajlandó vagy nem tudja kitölteni az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos SABR
A betegek standard kezelést kapnak
|
|
|
Kísérleti: MLC nyomkövető SABR
A betegeket MLC-követéssel kezelik
|
Kezelje a pácienst nem FDA által jóváhagyott MLC-követéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrák MLC-követésének megvalósíthatóságának bemutatása
Időkeret: 2 évesen értékelték
|
A szoftver vagy mechanikai hiba nélkül szállított frakciók százalékos aránya
|
2 évesen értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Audiovizuális (AV) biofeedback
Időkeret: 2 évesen értékelték
|
Azon betegek egy része, akiknél az AV biofeedback javítja a légzés rendszerességét
|
2 évesen értékelték
|
|
A légzési minták variációs együtthatója
Időkeret: 2 évesen értékelték
|
Légzési eltérések a képalkotó és kezelési ülések során AV biofeedback-el és anélkül, a variációs együttható statisztikai eljárásával
|
2 évesen értékelték
|
|
Célkötetek
Időkeret: 2 évesen értékelték
|
Cél mennyiségek a 4 dimenziós (4D) tervezés MLC követés és a belső céltérfogat (ITV) (standard) tervezés között
|
2 évesen értékelték
|
|
Tüdődózis
Időkeret: 2 évesen értékelték
|
Az egészséges tüdő dózisának különbsége a kezelési tervekben a 4D tervezés és az ITV tervezés között
|
2 évesen értékelték
|
|
Kezelt dózis – MLC követés
Időkeret: 2 évesen értékelték
|
Különbség a kezelt dózis és a tervezett dózis között az MLC nyomon követéséhez
|
2 évesen értékelték
|
|
Kezelt dózis - standard
Időkeret: 2 évesen értékelték
|
Különbség a becsült kezelt dózis és az ITV-kezelések tervezett dózisa között
|
2 évesen értékelték
|
|
4D Cone Beam CT (CBCT) képminőség
Időkeret: 2 évesen értékelték
|
Képminőség és célpozíció különbségek a Calypso alapú 4D CBCT képrekonstrukció és a Revs Per Minute (RPM) alapú 4D CBCT képrekonstrukció között Feldkamp szűrt visszavetítéssel (FDK és iteratív rekonstrukciós algoritmusok).
|
2 évesen értékelték
|
|
Légzési eltérések folyamatos pozitív légnyomással (CPAP) és anélkül
Időkeret: A kezelés idején
|
A légzési eltérések számszerűsítése a folyamatos pozitív levegőnyomás (CPAP) alkalmazásával és anélkül végzett kezelések során
|
A kezelés idején
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegeredmények – Összetett
Időkeret: 5 év
|
A résztvevőket 5 éven keresztül követik a betegek kimenetelének3 meghatározása érdekében, beleértve a sugárterápia toxicitását, a helyi kontrollt (a daganat elterjedt-e) és a túlélést.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Eade, MD, RNSH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Caillet V, Zwan B, Briggs A, Hardcastle N, Szymura K, Prodreka A, O'Brien R, Harris BE, Greer P, Haddad C, Jayamanne D, Eade T, Booth J, Keall P. Geometric uncertainty analysis of MLC tracking for lung SABR. Phys Med Biol. 2020 Dec 2;65(23):235040. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c6.
- Booth J, Caillet V, Briggs A, Hardcastle N, Angelis G, Jayamanne D, Shepherd M, Podreka A, Szymura K, Nguyen DT, Poulsen P, O'Brien R, Harris B, Haddad C, Eade T, Keall P. MLC tracking for lung SABR is feasible, efficient and delivers high-precision target dose and lower normal tissue dose. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:131-137. doi: 10.1016/j.radonc.2020.10.036. Epub 2020 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/15/HAWKE/55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat meg kell osztani az USyd-vel a próba másodlagos végpontjainak teljesítése érdekében
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .