Keuhkosyövän sädehoito käyttäen reaaliaikaista dynaamista monilehtistä kollimaattoria (MLC) mukauttamista ja radiotaajuuksien seurantaa (LIGHTSABR)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Royal North Shore Hospital
Vaihe I toteutettavuustutkimus keuhkosyövän sädehoidosta, jossa käytetään reaaliaikaista dynaamista monilehtistä kollimaattoria (MLC) sopeutumista ja radiotaajuuksien seurantaa
Tutkimustutkimus uudesta tekniikasta sädehoidon säteen säätämiseksi keuhkokasvainten liikkeen huomioon ottamiseksi, kun potilas hengittää sädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä vähintään 18-vuotiasta potilasta, jotka saavat Stereotactic Body Sädehoitoa (SBRT) Northern Sydney Cancer Centerissä keuhkosyövän vuoksi, saavat uuden hoidon.
Osallistujat pystyvät fyysisesti käymään läpi kaikki hoidon osa-alueet ja pystyvät älyllisesti antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeet.
Majakat istutetaan potilaiden keuhkoihin, jotta Multi Leaf Collimator (MLC) -seurantalaitteisto voi seurata tarkasti keuhkojen liikettä.
Eroa kyvyssä seurata kasvaimen liikettä MLC:n ja nykyisen standardimenetelmän välillä verrataan tutkimustulosten muutosten tunnistamiseksi.
Audiovisuaalista (AV) Biofeedbackia käytetään myös säätelemään potilaiden hengitystä sädehoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2112
- Royal North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen ja on valmis noudattamaan tutkimusta
- Potilaat, jotka saavat ulkoista sädehoitoa Northern Sydney Cancer Centerissä
- Histologisesti todistetut I-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) oligometastaattiset keuhkometastaasit (3 tai vähemmän). Histologinen diagnoosi tehdään, jos se on kliinisesti aiheellista.
- MRI/4D-CT ennen Calypso-majakoiden asettamista
- Potilaan on voitava asettaa Varian Calypso -majakat keuhkoihin (jos potilaalla on antikoagulantteja, paikallislääkärin (LMO) tai kardiologin on selvitettävä ne).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Calypso-seurannan mahdollistava kehon habitus (kuten Calypso määrittää potilaan paikannusmerkinnän ja suunnan ennen implantointia)
- Enintään kolme etäpesäkettä keuhkoihin mistä tahansa ei-hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Useita metastaaseja käsitellään erikseen.
- Kasvaimen halkaisija ≤ = 5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suuriannoksinen rintakehän sädehoito.
- Alle kaksi Calypso-majakkaa istutettuna keuhkoihin.
- Calypso-majakat sijaitsevat yli 9 cm:n tai alle 1 cm:n etäisyydellä.
- Calypso-majakat ovat alle 19 cm:n etäisyydellä rintakehän ulkoseinästä
- Sytotoksinen kemoterapia 3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai samanaikaisesti hoidon kanssa. Hormonaaliset manipulointiaineet ovat sallittuja (esim. aromataasin estäjät, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin reseptorin modulaattorit)
- Kohdennettuja aineita (kuten sunitinibi, bevasitsumabi ja tarceva) 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tai samanaikaisesti hoidon kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
- Ei halua tai pysty täyttämään elämänlaatukyselyitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali SABR
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: MLC-seuranta SABR
Potilaita hoidetaan MLC-seurannalla
|
Hoida potilasta ei-FDA:n hyväksymällä MLC-seurannalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaakseen keuhkosyövän MLC-seurannan toteutettavuuden
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
|
Ilman ohjelmisto- tai mekaanista vikaa toimitettujen fraktioiden prosenttiosuus
|
Arvioitu 2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiovisuaalinen (AV) biofeedback
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
|
Osa potilaista, joille AV-biofeedback parantaa hengityksen säännöllisyyttä
|
Arvioitu 2 vuoden iässä
|
|
Hengitysmallien vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
|
Hengitysvaihtelut kuvantamis- ja hoitoistunnoissa AV-biopalautteen kanssa ja ilman käyttämällä tilastollista prosessia variaatiokertoimen määrittämiseksi
|
Arvioitu 2 vuoden iässä
|
|
Tavoitemäärät
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
|
Tavoitemäärät 4-ulotteisen (4D) suunnittelun MLC-seurannan ja sisäisen tavoitevolyymin (ITV) (vakio) suunnittelun välillä
|
Arvioitu 2 vuoden iässä
|
|
Keuhkojen annos
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
|
Terveiden keuhkojen annosero hoitosuunnitelmissa 4D-suunnittelun ja ITV-suunnittelun välillä
|
Arvioitu 2 vuoden iässä
|
|
Käsitelty annos - MLC-seuranta
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
|
Ero hoidetun annoksen ja suunnitellun annoksen välillä MLC-seurantaa varten
|
Arvioitu 2 vuoden iässä
|
|
Käsitelty annos - vakio
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
|
Arvioidun hoidetun annoksen ja suunnitellun annoksen välinen ero ITV-hoidossa
|
Arvioitu 2 vuoden iässä
|
|
4D Cone Beam CT (CBCT) -kuvanlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
|
Kuvanlaadun ja kohteen sijainnin erot Calypso-pohjaisen 4D CBCT -kuvan rekonstruoinnin ja Revs Per Minute (RPM) -pohjaisen 4D CBCT -kuvan rekonstruoinnin välillä Feldkamp-suodatetulla taustaprojektiolla (FDK ja iteratiiviset rekonstruktioalgoritmit).
|
Arvioitu 2 vuoden iässä
|
|
Hengitysvaihtelut jatkuvan positiivisen ilmanpaineen (CPAP) kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Hengitysvaihteluiden kvantifiointi hoitokertojen aikana jatkuvan positiivisen ilmanpaineen (CPAP) kanssa ja ilman
|
Hoidon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastulokset – yhdistelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujia seurataan viiden vuoden ajan potilaan tulosten3 määrittämiseksi, mukaan lukien sädehoidon toksisuus, paikallinen kontrolli (onko kasvain levinnyt) ja eloonjääminen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Eade, MD, RNSH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caillet V, Zwan B, Briggs A, Hardcastle N, Szymura K, Prodreka A, O'Brien R, Harris BE, Greer P, Haddad C, Jayamanne D, Eade T, Booth J, Keall P. Geometric uncertainty analysis of MLC tracking for lung SABR. Phys Med Biol. 2020 Dec 2;65(23):235040. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c6.
- Booth J, Caillet V, Briggs A, Hardcastle N, Angelis G, Jayamanne D, Shepherd M, Podreka A, Szymura K, Nguyen DT, Poulsen P, O'Brien R, Harris B, Haddad C, Eade T, Keall P. MLC tracking for lung SABR is feasible, efficient and delivers high-precision target dose and lower normal tissue dose. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:131-137. doi: 10.1016/j.radonc.2020.10.036. Epub 2020 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/15/HAWKE/55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot on jaettava USyd:n kanssa tutkimuksen toissijaisten päätepisteiden täyttämiseksi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .