C2 CryoBalloonフォーカルアブレーションシステムを評価するための多施設臨床研究 (ColdPlayIII)
2025年1月9日 更新者：Pentax Medical
未治療の異形成バレット上皮患者の治療のための C2 CryoBalloon フォーカル アブレーション システムを評価するための多施設臨床研究
以前に未治療 (「未治療」) のバレット食道 (BE) の治療に対する CryoBalloon フォーカル アブレーション システムの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
Coldplay III は、未治療 (未治療) の低度異形成 (LGD) または高度異形成 (HGD) BE 患者の治療におけるシステムの有効性と安全性の証拠を提供する多施設前向き研究です。
被験者は、異形成BEおよび腸化生の完全な根絶を達成するために、12か月の研究参加中に最大5回のアブレーション治療セッションを受けることができます。
治験責任医師の裁量により、各治療セッションで異形成領域を治療するために必要な数のアブレーションが許可されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- John Hopkins
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学的分析によって確認された、低悪性度または高悪性度の非結節性、未治療 (「治療未経験」) 異形成 BE。 患者のスクリーニング中に結節性 BE または粘膜内がん (ImCA) が特定された場合、このプロトコルに基づく治療の 6 週間以上前に内視鏡的粘膜切除術 (EMR) で治療することができます。 以前に EMR を実施した場合は、フォローアップ内視鏡検査で結節性 BE が陰性でなければなりません。 ImCA の患者は、再発のリスクが低いに違いありません。これは、EMR 病理学の結果により、断端陽性、低分化癌、およびリンパ管浸潤が陰性であることが確認されています。
- BE 長さ ≤6cm (目に見える BE 島を除く)、およびプラハ分類 C ≥0 / M ≥1
- 同意時の年齢が18歳以上
- 機関の基準に従って操作可能
- -承認されたインフォームドコンセントフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -フォローアップのための研究要件を喜んで順守できる
除外基準:
- -組織病理学的分析によって確認された、非異形成または異形成BEの不定
- 治療用内視鏡の前進を妨げる食道狭窄/狭窄 (患者は、狭窄/狭窄を拡張し、その後の手順でこのプロトコルの下で CryoBalloon アブレーションで治療することができます ≥2 週間後)
- 症候性の未治療の狭窄
- 潰瘍、腫瘤または結節などの内視鏡的に視覚化された異常。 腫瘍性結節は、このプロトコルの下で計画された治療の 6 週間以上前に、まず EMR で治療する必要があります。
- -T1aよりも広範囲の食道がんの病歴、または再発のリスクが低いための基準を満たしていない（EMR病理学により確認され、陽性マージン、低分化がん、およびリンパ管浸潤が陰性であることが確認された）
- 食道静脈瘤の病歴
- 大きな（>4cm）裂孔ヘルニア
- 以前の遠位食道切除術
- -内視鏡的粘膜切除術（EMR）による粘膜下層への食道腺癌の臨床的または組織学的疑い、またはEMRによる陽性の深部断端を伴うT1a癌の確認
- -活動性食道炎グレードB以上
- -内視鏡検査を妨げる重度の医学的併存疾患
- コントロールされていない凝固障害
- -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- -患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない
- サイト調査官の判断によると、平均余命は3年以下
- -一般的な健康状態の悪化、患者を危険にさらす複数の併存疾患、またはその他の理由で試験への参加に適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：クライオバルーンアブレーションシステム
以前に未治療の（治療未経験の）バレット上皮を有する患者の凍結切除治療。
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CryoBalloon アブレーション システムは、バルーン ベースの凍結療法装置であり、BE の治療のための制御されたアブレーションを提供します。
内視鏡の作業チャネルを介して展開されるバルーンは、食道との接触時に BE 細胞を除去するハンドルから供給される不活性寒剤 (亜酸化窒素) で同時に膨張および冷却されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CryoBalloon アブレーション システムに関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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すべての異形成が完全に根絶されたベースライン LGD 患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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すべての異形成が完全に根絶されたベースライン HGD 患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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すべての異形成を完全に根絶したすべての治療を受けた患者の割合 (CE-D)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての食道腸上皮化生（CE-IM）が完全に根絶された被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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LGDからHGDまたは食道癌への異形成の進行、またはHGDから癌への進行を有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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ベースラインの LGD および HGD 被験者の場合: 異形成の進行
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12ヶ月
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治療に関連するすべての有害事象および治療に関連しないすべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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術後の胸部不快感イベントの発生率 / 痛みスコア >0 および <5
時間枠：1日目
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(0 ～ 10 のビジュアル アナログ ペイン スケールで採点)
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1日目
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術後の胸部不快感イベントの発生率/痛みスコアが5以上で麻薬性鎮痛薬が必要
時間枠：7日目
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(0 ～ 10 のビジュアル アナログ ペイン スケールで採点)
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7日目
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処置後1日目の平均および中央値の疼痛スコア
時間枠：1日目
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(0 ～ 10 のビジュアル アナログ ペイン スケールで採点)
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1日目
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処置後7日目の平均および中央値の疼痛スコア
時間枠：7日目
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(0 ～ 10 のビジュアル アナログ ペイン スケールで採点)
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7日目
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（CE-D）およびすべての食道（CE-IM）の割合は、登録されたすべての被験者の割合として報告され、ベースラインの異形成グレードによって層別化されます
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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24ヶ月と36ヶ月
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CE-D または CE-IM を達成するために必要な CryoBalloon アブレーション治療の回数
時間枠：12ヶ月
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(平均値と中央値)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcia Canto, MD、Johns Hopkins Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (推定)
2015年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。