Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af C2 CryoBalloon Focal Ablation System (ColdPlayIII)

9. januar 2025 opdateret af: Pentax Medical

Multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af C2 CryoBalloon Focal Ablation System til behandling af patienter med tidligere ubehandlet dysplastisk Barretts epitel

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CryoBalloon Focal Ablation System til behandling af tidligere ubehandlet ("behandlingsnaiv") Barretts spiserør (BE)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coldplay III er et multicenter, prospektivt studie, der vil give bevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​systemet til behandling af patienter med tidligere ubehandlet (behandlingsnaiv) lavgradig dysplasi (LGD) eller højgradig dysplasi (HGD) BE. Forsøgspersoner kan maksimalt have fem (5) ablationsbehandlingssessioner i løbet af deres 12 måneders undersøgelsesdeltagelse for at opnå fuldstændig udryddelse af deres dysplastiske BE og intestinale metaplasi. Så mange ablationer som nødvendigt for at behandle de dysplastiske områder er tilladt i hver behandlingssession efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav- eller højgradig ikke-nodulær, tidligere ubehandlet ("behandlingsnaiv") dysplastisk BE, bekræftet ved histopatologisk analyse. Hvis nodulær BE eller Intramuskosal Cancer (ImCA) identificeres under patientscreening, kan dette behandles med endoskopisk slimhinderesektion (EMR) ≥6 uger før behandling i henhold til denne protokol. Hvis tidligere EMR blev udført, skal opfølgende endoskopi være negativ for nodulær BE. Patienter med ImCA skal have lav risiko for recidiv, bekræftet af EMR-patologiske resultater negative for positiv margin, dårligt differentieret karcinom og lymfovaskulær invasion.
  • BE-længde ≤6 cm ekskl. synlige BE-øer og Prag-klassifikation C ≥0 / M ≥1
  • Ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan betjenes efter institutionens standarder
  • Giver skriftligt informeret samtykke på den godkendte informerede samtykkeformular
  • Har lyst og evne til at overholde studiekrav til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-dysplastisk eller ubestemt for dysplasi BE, bekræftet ved histopatologisk analyse
  • Esophageal stenose/striktur forhindrer fremskridt i et terapeutisk endoskop (patienter kan få stenosen/strikturen udvidet og derefter blive behandlet med CryoBalloon-ablation i henhold til denne protokol ved en efterfølgende procedure ≥2 uger senere)
  • Symptomatiske ubehandlede forsnævringer
  • Endoskopisk-visualiserede abnormiteter såsom sår, masser eller knuder. Neoplastiske knuder skal først behandles med EMR ≥6 uger før planlagt behandling i henhold til denne protokol.
  • Anamnese med kræft i spiserøret, der er mere omfattende end T1a eller ikke opfylder kriterierne for lav risiko for tilbagefald (bekræftet af EMR-patologiresultater negative for positiv margin, dårligt differentieret karcinom og lymfvaskulær invasion)
  • Historie om esophageal varicer
  • Stor (>4 cm) hiatal brok
  • Tidligere distal esofagektomi
  • Enhver klinisk eller histologisk mistanke om esophageal adenocarcinom, der invaderer submucosa ved endoskopisk slimhinderesektion (EMR), eller bekræftet T1a-kræft med positiv dyb margin ved EMR
  • Aktiv esophagitis grad B eller højere
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi
  • Ukontrolleret koagulopati
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen
  • Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forventet levealder ≤3 år, vurderet af stedets efterforsker
  • Generelt dårligt helbred, flere komorbiditeter, der udsætter patienten for risiko eller på anden måde uegnet til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CryoBalloon ablationssystem
Kryoablationsbehandling af patienter med tidligere ubehandlet (behandlingsnaivt) Barretts epitel.
Enhed: CryoBalloon ablationssystem
CryoBalloon Ablation System, et ballonbaseret kryoterapiapparat, giver kontrolleret ablation til behandling af BE. Udfoldet gennem arbejdskanalen på et endoskop pustes ballonen op og afkøles samtidigt med et inert kryogen (nitrogenoxid) leveret fra håndtaget, der abler BE-cellerne ved kontakt med spiserøret.
Andre navne:
  • CryoBalloon Focal Ablation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige, CryoBalloon Ablation System-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter med baseline LGD, som har fuldstændig udryddelse af al dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
procentdel af patienter med baseline HGD, som har fuldstændig udryddelse af al dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
procentdel af alle behandlede patienter, som har fuldstændig udryddelse af al dysplasi (CE-D)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig udryddelse af al esophageal intestinal metaplasi (CE-IM)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med progression af dysplasi fra LGD til HGD eller esophageal cancer, eller progression af HGD til cancer
Tidsramme: 12 måneder
For Baseline LGD og HGD emner: progression af dysplasi
12 måneder
Forekomst af alle behandlingsrelaterede og alle alvorlige, ikke-behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af ubehag i brystet efter proceduren / Smertescore >0 og <5
Tidsramme: Dag 1
(scoret på en visuel analog smerteskala fra 0-10)
Dag 1
Forekomst af ubehag i brystet efter proceduren / Smertescore ≥5 og kræver narkotiske analgetika
Tidsramme: Dag 7
(scoret på en visuel analog smerteskala fra 0-10)
Dag 7
Gennemsnitlig og median smertescore på dag 1 efter proceduren
Tidsramme: Dag 1
(scoret på en visuel analog smerteskala fra 0-10)
Dag 1
Gennemsnitlig og median smertescore på dag 7 efter proceduren
Tidsramme: Dag 7
(scoret på en visuel analog smerteskala fra 0-10)
Dag 7
Rate af (CE-D) og alle esophageal (CE-IM) vil blive rapporteret som en procentdel af alle tilmeldte forsøgspersoner og stratificeret efter baseline dysplasi-grad
Tidsramme: 24 og 36 måneder
24 og 36 måneder
Antal CryoBalloon-ablationsbehandlinger, der kræves for at opnå CE-D eller CE-IM
Tidsramme: 12 måneder
(middel og median)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pentax Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Anslået)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med CryoBalloon ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner