Estudo clínico multicêntrico para avaliar o sistema de ablação focal C2 CryoBalloon (ColdPlayIII)
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Pentax Medical
Estudo clínico multicêntrico para avaliar o sistema de ablação focal C2 CryoBalloon para o tratamento de pacientes com epitélio displásico de Barrett não tratado anteriormente
Avaliar a eficácia e a segurança do Sistema de Ablação Focal CryoBalloon para o tratamento de Esôfago de Barrett (BE) não tratado anteriormente ("naïve tratamento")
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coldplay III é um estudo prospectivo multicêntrico que fornecerá evidências da eficácia e segurança do Sistema no tratamento de pacientes com displasia de baixo grau (LGD) ou displasia de alto grau (HGD) BE não tratada anteriormente (sem tratamento prévio).
Os indivíduos podem ter um máximo de cinco (5) sessões de tratamento de ablação durante os 12 meses de participação no estudo para alcançar a erradicação completa de seu BE displásico e metaplasia intestinal.
São permitidas quantas ablações forem necessárias para tratar as áreas displásicas em cada sessão de tratamento, a critério do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- EB displásico não nodular de baixo ou alto grau, não tratado previamente ("naïve ao tratamento"), confirmado por análise histopatológica. Se for identificado BE nodular ou Câncer Intramuscoso (ImCA) durante a triagem do paciente, isso pode ser tratado com Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR) ≥6 semanas antes do tratamento sob este protocolo. Se EMR anterior foi realizado, a endoscopia de acompanhamento deve ser negativa para EB nodular. Pacientes com ImCA devem ter baixo risco de recorrência, confirmado por resultados de patologia EMR negativos para margem positiva, carcinoma pouco diferenciado e invasão linfovascular.
- Comprimento BE ≤6cm excluindo ilhas BE visíveis e Classificação de Praga C ≥0 / M ≥1
- Mais de 18 anos de idade no momento do consentimento
- Operável de acordo com os padrões da instituição
- Fornece consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Não displásica ou indefinida para displasia BE, confirmada por análise histopatológica
- Estenose/estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico (os pacientes podem ter a estenose/estenose dilatada e, em seguida, ser tratados com ablação por CryoBalloon sob este protocolo em um procedimento subsequente ≥2 semanas depois)
- Estenoses sintomáticas não tratadas
- Qualquer anormalidade visualizada endoscopicamente, como úlceras, massas ou nódulos. Nódulos neoplásicos devem primeiro ser tratados com EMR ≥6 semanas antes do tratamento planejado sob este protocolo.
- História de câncer de esôfago mais extenso que T1a ou que não atende aos critérios de baixo risco de recorrência (confirmado por resultados de patologia EMR negativos para margem positiva, carcinoma pouco diferenciado e invasão linfovascular)
- Histórico de varizes esofágicas
- Hérnia de hiato grande (> 4 cm)
- Esofagectomia distal prévia
- Qualquer suspeita clínica ou histológica de adenocarcinoma esofágico invadindo a submucosa por ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou câncer T1a confirmado com margem profunda positiva por EMR
- Esofagite ativa grau B ou superior
- Comorbidades médicas graves que impedem a endoscopia
- Coagulopatia descontrolada
- Grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo
- O paciente se recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Expectativa de vida ≤3 anos, conforme julgado pelo investigador do local
- Saúde geral precária, múltiplas comorbidades colocando o paciente em risco ou de outra forma inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de Ablação por CryoBalloon
Tratamento de crioablação de pacientes com epitélio de Barrett não tratado anteriormente (naïve para tratamento).
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O CryoBalloon Ablation System, um dispositivo de crioterapia baseado em balão, fornece ablação controlada para o tratamento de BE.
Implantado através do canal de trabalho de um endoscópio, o balão é simultaneamente inflado e resfriado com um criogênio inerte (óxido nitroso) fornecido pelo cabo que abla as células BE ao entrar em contato com o esôfago.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao Sistema de Ablação por CryoBalloon
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de pacientes com LGD basal que tiveram erradicação completa de toda a displasia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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porcentagem de pacientes com HGD basal que tiveram erradicação completa de toda a displasia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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porcentagem de todos os pacientes tratados com erradicação completa de todas as displasias (CE-D)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com erradicação completa de toda a metaplasia intestinal esofágica (CE-IM)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de indivíduos com progressão de displasia de LGD para HGD ou câncer de esôfago, ou progressão de HGD para câncer
Prazo: 12 meses
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Para indivíduos de linha de base LGD e HGD: progressão da displasia
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12 meses
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Incidência de todos os eventos adversos graves não relacionados ao tratamento e relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de eventos de desconforto torácico pós-procedimento / Escore de dor >0 e <5
Prazo: Dia 1
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(pontuado em uma escala visual analógica de dor de 0 a 10)
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Dia 1
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Incidência de eventos de desconforto torácico pós-procedimento / Escore de dor ≥5 e necessidade de analgésico narcótico
Prazo: Dia 7
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(pontuado em uma escala visual analógica de dor de 0 a 10)
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Dia 7
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Pontuação média e mediana da dor no dia 1 após o procedimento
Prazo: Dia 1
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(pontuado em uma escala visual analógica de dor de 0 a 10)
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Dia 1
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Pontuação média e mediana da dor no dia 7 após o procedimento
Prazo: Dia 7
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(pontuado em uma escala visual analógica de dor de 0 a 10)
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Dia 7
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A taxa de (CE-D) e todo o esôfago (CE-IM) será relatada como uma porcentagem de todos os indivíduos inscritos e estratificada por grau de displasia basal
Prazo: 24 e 36 meses
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24 e 36 meses
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Número de tratamentos de ablação com CryoBalloon necessários para atingir CE-D ou CE-IM
Prazo: 12 meses
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(média e mediana)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
3 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .