Estudio clínico multicéntrico para evaluar el sistema de ablación focal C2 CryoBalloon (ColdPlayIII)
9 de enero de 2025 actualizado por: Pentax Medical
Estudio clínico multicéntrico para evaluar el sistema de ablación focal C2 CryoBalloon para el tratamiento de pacientes con epitelio displásico de Barrett no tratado previamente
Evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de ablación focal CryoBalloon para el tratamiento del esófago de Barrett (EB) sin tratamiento previo ("sin tratamiento previo")
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Coldplay III es un estudio prospectivo multicéntrico que proporcionará evidencia de la eficacia y seguridad del sistema en el tratamiento de pacientes con displasia de bajo grado (LGD) o displasia de alto grado (HGD) no tratada previamente (sin tratamiento previo).
Los sujetos pueden tener un máximo de cinco (5) sesiones de tratamiento de ablación durante los 12 meses de participación en el estudio para lograr la erradicación completa de su EB displásico y metaplasia intestinal.
Se permiten tantas ablaciones como sean necesarias para tratar las áreas displásicas en cada sesión de tratamiento a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EB displásico no nodular de bajo o alto grado, no tratado previamente ("sin tratamiento previo"), confirmado por análisis histopatológico. Si se identifica EB nodular o cáncer intramuscoso (ImCA) durante la evaluación del paciente, se puede tratar con resección endoscópica de la mucosa (EMR) ≥6 semanas antes del tratamiento según este protocolo. Si se realizó EMR anterior, la endoscopia de seguimiento debe ser negativa para EB nodular. Los pacientes con ImCA deben tener un riesgo bajo de recurrencia, confirmados por EMR patológica con resultados negativos para margen positivo, carcinoma pobremente diferenciado e invasión linfovascular.
- Longitud BE ≤6 cm excluyendo islas BE visibles y clasificación de Praga C ≥0 / M ≥1
- Mayor de 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Operable según los estándares de la institución
- Proporciona consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- EB no displásico o indefinido para displasia, confirmado por análisis histopatológico
- Estenosis/estenosis esofágica que impide el avance de un endoscopio terapéutico (los pacientes pueden tener la estenosis/estenosis dilatada y luego ser tratados con ablación con CryoBalloon según este protocolo en un procedimiento posterior ≥2 semanas después)
- Estenosis sintomáticas no tratadas
- Cualquier anormalidad visualizada endoscópicamente como úlceras, masas o nódulos. Los nódulos neoplásicos deben tratarse primero con EMR ≥6 semanas antes del tratamiento planificado según este protocolo.
- Historia de cáncer de esófago más extenso que T1a o que no cumple con los criterios de bajo riesgo de recurrencia (confirmado por resultados de patología EMR negativos para margen positivo, carcinoma pobremente diferenciado e invasión linfovascular)
- Historia de várices esofágicas
- Hernia de hiato grande (> 4 cm)
- Esofaguectomía distal previa
- Cualquier sospecha clínica o histológica de adenocarcinoma esofágico que invade la submucosa por resección endoscópica de la mucosa (EMR), o cáncer T1a confirmado con margen profundo positivo por EMR
- Esofagitis activa grado B o superior
- Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia
- coagulopatía no controlada
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de participación en el estudio
- El paciente se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito
- Esperanza de vida ≤3 años, a juicio del investigador del sitio
- Salud deficiente en general, múltiples comorbilidades que ponen al paciente en riesgo o no son aptos para participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sistema de ablación CryoBalloon
Tratamiento con crioablación de pacientes con epitelio de Barrett no tratado previamente (sin tratamiento previo).
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El sistema de ablación CryoBalloon, un dispositivo de crioterapia con balón, proporciona una ablación controlada para el tratamiento de la EB.
Desplegado a través del canal de trabajo de un endoscopio, el globo se infla y se enfría simultáneamente con un criógeno inerte (óxido nitroso) que se administra desde el mango y elimina las células BE al entrar en contacto con el esófago.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el sistema de ablación CryoBalloon
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de pacientes con LGD basal que tienen erradicación completa de todas las displasias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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porcentaje de pacientes con DAG inicial que tienen erradicación completa de toda la displasia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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porcentaje de todos los pacientes tratados que tienen la erradicación completa de todas las displasias (CE-D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con erradicación completa de toda la metaplasia intestinal esofágica (CE-IM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de sujetos con progresión de displasia de LGD a HGD o cáncer de esófago, o progresión de HGD a cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para sujetos LGD y HGD basales: progresión de la displasia
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12 meses
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Incidencia de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento y todos los eventos adversos graves no relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de eventos de malestar torácico posteriores al procedimiento / Puntuación del dolor >0 y <5
Periodo de tiempo: Día 1
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(puntuado en una escala analógica visual de dolor de 0 a 10)
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Día 1
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Incidencia de eventos de malestar torácico posteriores al procedimiento/puntuación de dolor ≥5 y que requieren analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: Día 7
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(puntuado en una escala analógica visual de dolor de 0 a 10)
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Día 7
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Puntuación media y mediana del dolor el día 1 después del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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(puntuado en una escala analógica visual de dolor de 0 a 10)
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Día 1
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Puntuación media y mediana del dolor el día 7 después del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 7
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(puntuado en una escala analógica visual de dolor de 0 a 10)
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Día 7
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La tasa de (CE-D) y todo esofágico (CE-IM) se informará como un porcentaje de todos los sujetos inscritos y se estratificará por grado de displasia inicial.
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
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24 y 36 meses
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Número de tratamientos de ablación con CryoBalloon necesarios para lograr CE-D o CE-IM
Periodo de tiempo: 12 meses
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(media y mediana)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .