Многоцентровое клиническое исследование для оценки системы фокальной абляции CryoBalloon C2 (ColdPlayIII)
9 января 2025 г. обновлено: Pentax Medical
Многоцентровое клиническое исследование по оценке системы фокальной аблации CryoBalloon C2 для лечения пациентов с ранее не леченным диспластическим эпителием Барретта
Оценить эффективность и безопасность системы фокальной абляции CryoBalloon для лечения ранее не леченного («нелеченного») пищевода Барретта (ПБ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Coldplay III — это многоцентровое проспективное исследование, в котором будут представлены доказательства эффективности и безопасности Системы при лечении пациентов с ранее нелеченой (нелеченной) дисплазией низкой степени (LGD) или дисплазией высокой степени (HGD) BE.
Субъекты могут пройти максимум пять (5) сеансов абляции в течение 12 месяцев участия в исследовании, чтобы добиться полного искоренения диспластического ПБ и кишечной метаплазии.
На каждый сеанс лечения допускается столько аблаций, сколько необходимо для лечения диспластических областей, на усмотрение исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неузловой, ранее не леченный («нелеченный») диспластический ПБ низкой или высокой степени, подтвержденный гистопатологическим анализом. Если во время скрининга пациента выявлен узловой ПБ или внутримышечный рак (ImCA), их можно лечить с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) за ≥6 недель до начала лечения в соответствии с этим протоколом. Если предыдущее ЭМР было выполнено, последующая эндоскопия должна быть отрицательной для узлового ПЭ. Пациенты с ImCA должны иметь низкий риск рецидива, подтвержденный результатами патологии EMR, отрицательными для положительного края, низкодифференцированной карциномы и лимфоваскулярной инвазии.
- Длина BE ≤6 см, исключая видимые островки BE, и Пражская классификация C ≥0 / M ≥1
- Возраст старше 18 лет на момент согласия
- Работает в соответствии со стандартами учреждения
- Предоставляет письменное информированное согласие на утвержденной форме информированного согласия
- Желание и способность соблюдать требования исследования для последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Недиспластический или неопределенный по дисплазии БЭ, подтвержденный гистопатологическим анализом
- Стеноз/стриктура пищевода, препятствующий продвижению терапевтического эндоскопа (у пациентов может быть дилатация стеноза/стриктуры, а затем лечение с помощью криобаллонной абляции в соответствии с этим протоколом при последующей процедуре ≥2 недель спустя)
- Симптоматические нелеченные стриктуры
- Любые эндоскопически визуализируемые аномалии, такие как язвы, новообразования или узелки. Опухолевые узлы необходимо сначала лечить с помощью ЭМИ за ≥ 6 недель до запланированного лечения в соответствии с этим протоколом.
- Рак пищевода в анамнезе более обширен, чем T1a, или не соответствует критериям низкого риска рецидива (подтвержденные результаты патологии ЭМР отрицательные для положительного края, низкодифференцированной карциномы и лимфоваскулярной инвазии)
- Варикоз пищевода в анамнезе
- Большая (> 4 см) грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Предшествующая дистальная эзофагэктомия
- Любое клиническое или гистологическое подозрение на прорастание аденокарциномы пищевода в подслизистый слой при эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМИ) или подтвержденный рак Т1а с положительным глубоким краем по данным ЭМИ
- Активный эзофагит степени B или выше
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопии
- Неконтролируемая коагулопатия
- Беременность или планирование беременности в период участия в исследовании
- Пациент отказывается или не может предоставить письменное информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤3 года, по оценке исследователя участка
- Общее плохое состояние здоровья, множественные сопутствующие заболевания, подвергающие пациента риску или иным образом не подходящие для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система криобаллонной абляции
Криоабляционное лечение пациентов с ранее не леченным эпителием Барретта.
|
CryoBalloon Ablation System, устройство для криотерапии на основе баллона, обеспечивает контролируемую аблацию для лечения ПБ.
Развернутый через рабочий канал эндоскопа баллон одновременно надувается и охлаждается инертным криогеном (закисью азота), подаваемым из рукоятки, который абляции клеток BE при контакте с пищеводом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с системой криобаллонной абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов с исходным LGD, у которых полностью искоренена вся дисплазия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
процент пациентов с исходным HGD, у которых есть полная эрадикация всей дисплазии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
процент всех пролеченных пациентов, у которых полностью искоренена вся дисплазия (CE-D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с полной эрадикацией всей кишечной метаплазии пищевода (CE-IM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Процент субъектов с прогрессированием дисплазии от LGD до HGD или рака пищевода или прогрессированием HGD до рака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для исходных субъектов LGD и HGD: прогрессирование дисплазии
|
12 месяцев
|
|
Частота всех связанных с лечением и всех серьезных нежелательных явлений, не связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота случаев послеоперационного дискомфорта в грудной клетке/оценка боли >0 и <5
Временное ограничение: 1 день
|
(оценивается по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 10)
|
1 день
|
|
Частота послеоперационных явлений дискомфорта в грудной клетке / оценка боли ≥5 и необходимость наркотического анальгетика
Временное ограничение: День 7
|
(оценивается по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 10)
|
День 7
|
|
Средняя и медиана оценки боли в день 1 после процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
(оценивается по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 10)
|
1 день
|
|
Средняя и медиана оценки боли на 7-й день после процедуры
Временное ограничение: День 7
|
(оценивается по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 10)
|
День 7
|
|
Частота (CE-D) и всего пищевода (CE-IM) будет представлена в виде процента от всех зачисленных субъектов и стратифицирована по исходной степени дисплазии.
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
|
24 и 36 месяцев
|
|
|
Количество процедур абляции CryoBalloon, необходимых для достижения CE-D или CE-IM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(среднее и медиана)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .