Multisenter klinisk studie for å evaluere C2 CryoBalloon Focal Ablation System (ColdPlayIII)
9. januar 2025 oppdatert av: Pentax Medical
Multisenter klinisk studie for å evaluere C2 CryoBalloon Focal Ablation System for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet dysplastisk Barretts epitel
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CryoBalloon Focal Ablation System for behandling av tidligere ubehandlet ("behandlingsnaiv") Barrett's Esophagus (BE)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coldplay III er en multisenter, prospektiv studie som vil gi bevis på effektiviteten og sikkerheten til systemet ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet (behandlingsnaiv) lavgradig dysplasi (LGD) eller høygradig dysplasi (HGD) BE.
Forsøkspersoner kan ha maksimalt fem (5) ablasjonsbehandlingsøkter i løpet av deres 12 måneders studiedeltakelse for å oppnå fullstendig utryddelse av deres dysplastiske BE og tarmmetaplasi.
Så mange ablasjoner som er nødvendig for å behandle de dysplastiske områdene er tillatt i hver behandlingsøkt etter etterforskerens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lav- eller høygradig ikke-nodulær, tidligere ubehandlet ("behandlingsnaiv") dysplastisk BE, bekreftet ved histopatologisk analyse. Hvis nodulær BE eller Intramuskosal Cancer (ImCA) identifiseres under pasientscreening, kan dette behandles med endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) ≥6 uker før behandling i henhold til denne protokollen. Hvis tidligere EMR ble utført, må oppfølgende endoskopi være negativ for nodulær BE. Pasienter med ImCA må ha lav risiko for tilbakefall, bekreftet av EMR-patologiresultater negative for positiv margin, dårlig differensiert karsinom og lymfovaskulær invasjon.
- BE-lengde ≤6 cm unntatt synlige BE-øyer, og Praha-klassifisering C ≥0 / M ≥1
- Eldre enn 18 år på tidspunktet for samtykke
- Kan brukes i henhold til institusjonens standarder
- Gir skriftlig informert samtykke på godkjent informert samtykkeskjema
- Villig og i stand til å overholde studiekrav for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-dysplastisk eller ubestemt for dysplasi BE, bekreftet ved histopatologisk analyse
- Esofagusstenose/striktur som forhindrer fremgang av et terapeutisk endoskop (pasienter kan få stenosen/strikturen utvidet og deretter behandles med CryoBalloon-ablasjon i henhold til denne protokollen ved en påfølgende prosedyre ≥2 uker senere)
- Symptomatiske ubehandlede strikturer
- Endoskopisk-visualiserte abnormiteter som sår, masse eller knuter. Neoplastiske knuter må først behandles med EMR ≥6 uker før planlagt behandling i henhold til denne protokollen.
- Anamnese med spiserørskreft mer omfattende enn T1a eller ikke oppfyller kriterier for lav risiko for tilbakefall (bekreftet av EMR-patologiresultater negative for positiv margin, dårlig differensiert karsinom og lymfovaskulær invasjon)
- Historie med esophageal varices
- Stor (>4 cm) hiatal brokk
- Tidligere distal esofagektomi
- Enhver klinisk eller histologisk mistanke om adenokarsinom i spiserøret som invaderer submucosa ved endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR), eller bekreftet T1a-kreft med positiv dyp margin ved EMR
- Aktiv øsofagitt grad B eller høyere
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker endoskopi
- Ukontrollert koagulopati
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
- Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Forventet levealder ≤3 år, vurdert av stedsetterforskeren
- Generell dårlig helse, flere komorbiditeter som setter pasienten i fare eller på annen måte uegnet for prøvedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CryoBalloon ablasjonssystem
Kryoablasjonsbehandling av pasienter med tidligere ubehandlet (behandlingsnaivt) Barretts epitel.
|
CryoBalloon Ablation System, et ballongbasert kryoterapiapparat, gir kontrollert ablasjon for behandling av BE.
Utplassert gjennom arbeidskanalen til et endoskop, blåses ballongen opp og avkjøles samtidig med et inert kryogen (nitrogenoksid) levert fra håndtaket som ablaterer BE-cellene ved kontakt med spiserøret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige, CryoBalloon Ablation System-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel av pasienter med baseline LGD som har fullstendig utryddelse av all dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
prosentandel av pasienter med baseline HGD som har fullstendig utryddelse av all dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
prosentandel av alle behandlede pasienter som har fullstendig utryddelse av all dysplasi (CE-D)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med fullstendig utryddelse av all esophageal intestinal metaplasia (CE-IM)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prosentandel av personer med progresjon av dysplasi fra LGD til HGD eller spiserørskreft, eller progresjon av HGD til kreft
Tidsramme: 12 måneder
|
For baseline LGD- og HGD-fag: progresjon av dysplasi
|
12 måneder
|
|
Forekomst av alle behandlingsrelaterte og alle alvorlige, ikke-behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av ubehag i brystet etter prosedyren / Smertescore >0 og <5
Tidsramme: Dag 1
|
(skåret på en visuell analog smerteskala fra 0-10)
|
Dag 1
|
|
Forekomst av ubehag i brystet etter prosedyren / Smertescore ≥5 og krever narkotiske analgetika
Tidsramme: Dag 7
|
(skåret på en visuell analog smerteskala fra 0-10)
|
Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig og median smertescore på dag 1 etter prosedyren
Tidsramme: Dag 1
|
(skåret på en visuell analog smerteskala fra 0-10)
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig og median smertescore på dag 7 etter prosedyren
Tidsramme: Dag 7
|
(skåret på en visuell analog smerteskala fra 0-10)
|
Dag 7
|
|
Frekvensen av (CE-D) og all esophageal (CE-IM) vil bli rapportert som en prosentandel av alle påmeldte forsøkspersoner, og stratifisert etter baseline dysplasi-grad
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
24 og 36 måneder
|
|
|
Antall CryoBalloon-ablasjonsbehandlinger som kreves for å oppnå CE-D eller CE-IM
Tidsramme: 12 måneder
|
(gjennomsnitt og median)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
3. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .