Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające system ablacji ogniskowej C2 CryoBalloon (ColdPlayIII)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pentax Medical

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu ablacji ogniskowej C2 CryoBalloon w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym dysplastycznym nabłonkiem Barretta

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu CryoBalloon Focal Ablation w leczeniu wcześniej nieleczonego („nieleczonego”) przełyku Barretta (BE)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coldplay III to wieloośrodkowe, prospektywne badanie, które dostarczy dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo systemu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną (nieleczoną) dysplazją małego stopnia (LGD) lub dysplazją dużego stopnia (HGD) BE. Uczestnicy mogą odbyć maksymalnie pięć (5) sesji leczenia ablacyjnego w ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu, aby osiągnąć całkowitą eradykację dysplastycznej BE i metaplazji jelitowej. Według uznania badacza podczas każdej sesji terapeutycznej można wykonać tyle ablacji, ile potrzeba do leczenia obszarów dysplastycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieguzkowata, nieleczona wcześniej (nieleczona) dysplastyczna BE o niskim lub wysokim stopniu złośliwości, potwierdzona analizą histopatologiczną. Jeśli podczas badania przesiewowego pacjenta zostanie wykryty guzkowy BE lub rak śródmięśniowy (ImCA), można go leczyć za pomocą endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) ≥6 tygodni przed leczeniem zgodnie z tym protokołem. Jeśli poprzednio wykonano EMR, kontrolna endoskopia musi być ujemna w kierunku guzowatego BE. Pacjenci z ImCA muszą być narażeni na niskie ryzyko nawrotu, potwierdzone negatywnymi wynikami patologii EMR dla dodatniego marginesu, słabo zróżnicowanego raka i naciekania naczyń limfatycznych.
  • Długość BE ≤6 cm z wyłączeniem widocznych wysp BE i Klasyfikacja praska C ≥0 / M ≥1
  • Starsze niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Działające zgodnie ze standardami instytucji
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na zatwierdzonym formularzu świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania w celu kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niedysplastyczny lub nieokreślony dla dysplazji BE, potwierdzony analizą histopatologiczną
  • Zwężenie/zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu terapeutycznego (pacjenci mogą mieć poszerzone zwężenie/zwężenie, a następnie wykonać ablację CryoBalloon zgodnie z tym protokołem w kolejnej procedurze ≥2 tygodnie później)
  • Objawowe nieleczone zwężenia
  • Wszelkie nieprawidłowości uwidocznione endoskopowo, takie jak owrzodzenia, guzki lub guzki. Guzki nowotworowe należy najpierw leczyć EMR ≥6 tygodni przed planowanym leczeniem w ramach tego protokołu.
  • Rak przełyku w wywiadzie większym niż T1a lub niespełniający kryteriów niskiego ryzyka nawrotu (potwierdzony wynikami EMR z ujemnym wynikiem badania histopatologicznego dla dodatniego marginesu, słabo zróżnicowanego raka i naciekania naczyń chłonnych)
  • Historia żylaków przełyku
  • Duża (>4 cm) przepuklina rozworu przełykowego
  • Wcześniejsza dystalna resekcja przełyku
  • Każde kliniczne lub histologiczne podejrzenie gruczolakoraka przełyku naciekającego błonę podśluzową po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub potwierdzonego raka T1a z dodatnim marginesem głębokim w badaniu EMR
  • Czynne zapalenie przełyku stopnia B lub wyższego
  • Ciężkie choroby współistniejące wykluczające endoskopię
  • Niekontrolowana koagulopatia
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu
  • Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia ≤3 lata, według oceny badacza miejsca
  • Ogólny zły stan zdrowia, liczne choroby współistniejące narażające pacjenta na ryzyko lub z innego powodu uniemożliwiające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System ablacji CryoBalloon
Leczenie krioablacyjne pacjentów z wcześniej nieleczonym (nieleczonym) nabłonkiem Barretta.
Urządzenie: System ablacji CryoBalloon
CryoBalloon Ablation System, urządzenie do krioterapii oparte na balonie, zapewnia kontrolowaną ablację w leczeniu BE. Wprowadzany przez kanał roboczy endoskopu, balon jest jednocześnie napełniany i chłodzony obojętnym kriogenem (podtlenkiem azotu) dostarczanym z uchwytu, który powoduje ablację komórek BE w kontakcie z przełykiem.
Inne nazwy:
  • System ogniskowej ablacji CryoBalloon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem CryoBalloon Ablation System
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z wyjściowym LGD, u których doszło do całkowitej eradykacji wszystkich dysplazji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
odsetek pacjentów z wyjściową HGD, u których doszło do całkowitej eradykacji wszystkich dysplazji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
odsetek wszystkich leczonych pacjentów z całkowitą eradykacją wszystkich dysplazji (CE-D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą eradykacją metaplazji jelitowej przełyku (CE-IM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek osób z progresją dysplazji od LGD do HGD lub rakiem przełyku lub progresją HGD do raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla wyjściowych pacjentów LGD i HGD: progresja dysplazji
12 miesięcy
Częstość występowania wszystkich związanych z leczeniem i wszystkich poważnych, niezwiązanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania dyskomfortu w klatce piersiowej po zabiegu / Skala bólu >0 i <5
Ramy czasowe: Dzień 1
(ocenione w wizualnej analogowej skali bólu 0-10)
Dzień 1
Częstość występowania dyskomfortu w klatce piersiowej po zabiegu / Ocena bólu ≥5 i wymagająca narkotycznego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień 7
(ocenione w wizualnej analogowej skali bólu 0-10)
Dzień 7
Średnia i mediana wyniku bólu w dniu 1 po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
(ocenione w wizualnej analogowej skali bólu 0-10)
Dzień 1
Średnia i mediana wyniku bólu w dniu 7 po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 7
(ocenione w wizualnej analogowej skali bólu 0-10)
Dzień 7
Częstość (CE-D) i wszystkich przełyków (CE-IM) zostanie zgłoszona jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów i podzielona według wyjściowego stopnia dysplazji
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
24 i 36 miesięcy
Liczba zabiegów ablacji CryoBalloon wymaganych do uzyskania CE-D lub CE-IM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(średnia i mediana)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pentax Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na System ablacji CryoBalloon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj