Monikeskuskliininen tutkimus C2-cryoBalloon-focal-ablaatiojärjestelmän arvioimiseksi (ColdPlayIII)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pentax Medical
Monikeskustutkimus C2 CryoBalloon Focal -ablaatiojärjestelmän arvioimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin hoitamaton dysplastinen Barrettin epiteeli
Arvioida CryoBalloon Focal Ablation System -järjestelmän tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattoman ("hoitoamaton") Barrettin ruokatorven (BE) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Coldplay III on monikeskustutkimus, joka tarjoaa näyttöä järjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton (hoitoa saamaton) matala-asteinen dysplasia (LGD) tai korkealaatuinen dysplasia (HGD).
Koehenkilöillä voi olla enintään viisi (5) ablaatiohoitokertaa 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana saavuttaakseen dysplastisen BE:n ja suoliston metaplasian täydellisen hävittämisen.
Tutkijan harkinnan mukaan kullakin hoitokerralla sallitaan niin monta ablaatiota kuin tarvitaan dysplastisten alueiden hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matala- tai korkea-asteinen ei-nodulaarinen, aiemmin hoitamaton ("hoitoamaton") dysplastinen BE, vahvistettu histopatologisella analyysillä. Jos nodulaarinen BE tai intramuskosaalinen syöpä (ImCA) tunnistetaan potilasseulonnan aikana, se voidaan hoitaa endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR) ≥ 6 viikkoa ennen tämän protokollan mukaista hoitoa. Jos aiempi EMR on suoritettu, seurantaendoskopian on oltava negatiivinen nodulaarisen BE:n suhteen. ImCA-potilailla on oltava alhainen uusiutumisen riski, minkä vahvistavat EMR-patologiatulokset negatiivisiksi positiivisen marginaalin, huonosti erilaistuneen karsinooman ja lymfovaskulaarisen invaasion suhteen.
- BE-pituus ≤6 cm ilman näkyviä BE-saaria ja Prahan luokitus C ≥0 / M ≥1
- Yli 18-vuotias suostumushetkellä
- Toimii laitoksen standardien mukaan
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen hyväksytyllä tietoisen suostumuksen lomakkeella
- Haluaa ja pystyä täyttämään jatkotutkimuksen opintovaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-dysplastinen tai epämääräinen dysplasia BE, vahvistettu histopatologisella analyysillä
- Ruokatorven ahtauma/striktuura, joka estää terapeuttisen endoskoopin etenemisen (potilaiden ahtauma/striktuuri voi olla laajentunut, ja sen jälkeen heidät hoidetaan CryoBalloon-ablaatiolla tämän protokollan mukaisesti seuraavassa toimenpiteessä ≥2 viikkoa myöhemmin)
- Oireiset hoitamattomat ahtaumat
- Kaikki endoskooppisesti visualisoidut poikkeavuudet, kuten haavaumat, massat tai kyhmyt. Neoplastiset kyhmyt on ensin hoidettava EMR:llä ≥6 viikkoa ennen suunniteltua hoitoa tämän protokollan mukaisesti.
- Aiemmin ollut ruokatorven syöpä, joka on laajempi kuin T1a tai se ei täytä alhaisen uusiutumisriskin kriteerejä (EMR-patologian tulokset vahvistavat negatiivisen marginaalin, huonosti erilaistuneen karsinooman ja lymfovaskulaarisen invaasion)
- Ruokatorven suonikohjujen historia
- Suuri (>4 cm) hiataltyrä
- Aiempi distaalisen esofagektomia
- Mikä tahansa kliininen tai histologinen epäily ruokatorven adenokarsinoomasta, joka tunkeutuu submukoosaan endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) avulla, tai vahvistettu T1a-syöpä, jonka syvämarginaali on positiivinen EMR:llä
- Aktiivinen esofagiitti aste B tai korkeampi
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät endoskopian
- Hallitsematon koagulopatia
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Elinajanodote ≤3 vuotta, tutkijan arvioiden mukaan
- Yleinen huono terveys, useat rinnakkaissairaudet, jotka saattavat potilaan riskin tai muuten soveltumaton tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CryoBalloon-ablaatiojärjestelmä
Kryoablaatiohoito potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton (aiemmin hoitoa saamaton) Barrettin epiteeli.
|
CryoBalloon Ablation System, ilmapallopohjainen kryoterapialaite, tarjoaa kontrolloidun ablaation BE:n hoitoon.
Endoskoopin työkanavan läpi levitettynä ilmapallo täytetään ja jäähdytetään samanaikaisesti inertillä kryogeenillä (typpioksiduuli), joka tulee kahvasta ja poistaa BE-solut joutuessaan kosketuksiin ruokatorven kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien, CryoBalloon Ablation Systemiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteen LGD, joilla kaikki dysplasia on hävitetty kokonaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on lähtötilanteen HGD, joilla kaikki dysplasia on hävitetty kokonaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
prosenttiosuus kaikista hoidetuista potilaista, joilla kaikki dysplasia (CE-D) on hävitetty kokonaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kokonaan hävitetty ruokatorven suoliston metaplasia (CE-IM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla dysplasia etenee LGD:stä HGD:ksi tai ruokatorven syöpään tai HGD etenee syöpään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa LGD- ja HGD-potilaat: dysplasian eteneminen
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien ja kaikkien vakavien, ei-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Toimenpiteen jälkeisten rintakiputapahtumien ilmaantuvuus / Kipupisteet >0 ja <5
Aikaikkuna: Päivä 1
|
(pisteytys visuaalisella analogisella kipuasteikolla 0-10)
|
Päivä 1
|
|
Toimenpiteen jälkeisten rintakiputapahtumien ilmaantuvuus / kipupisteet ≥5 ja huumausainekipulääkettä vaativat
Aikaikkuna: Päivä 7
|
(pisteytys visuaalisella analogisella kipuasteikolla 0-10)
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen ja mediaanikipupisteet päivänä 1 toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
(pisteytys visuaalisella analogisella kipuasteikolla 0-10)
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen ja mediaanikipupisteet päivänä 7 toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
(pisteytys visuaalisella analogisella kipuasteikolla 0-10)
|
Päivä 7
|
|
(CE-D) ja koko ruokatorven (CE-IM) esiintymistiheys ilmoitetaan prosenttiosuutena kaikista ilmoittautuneista koehenkilöistä ja ositetaan lähtötason dysplasia-asteen mukaan.
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
|
24 ja 36 kuukautta
|
|
|
CE-D:n tai CE-IM:n saavuttamiseksi tarvittavien CryoBalloon-ablaatiohoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(keskiarvo ja mediaani)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .