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Studio clinico multicentrico per valutare il sistema di ablazione focale CryoBalloon C2 (ColdPlayIII)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Pentax Medical

Studio clinico multicentrico per valutare il sistema di ablazione focale C2 CryoBalloon per il trattamento di pazienti affetti da epitelio displastico di Barrett precedentemente non trattato

Valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di ablazione focale CryoBalloon per il trattamento dell'esofago di Barrett (BE) non trattato in precedenza ("naïve al trattamento")

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coldplay III è uno studio prospettico multicentrico che fornirà prove dell'efficacia e della sicurezza del sistema nel trattamento di pazienti con displasia di basso grado (LGD) o displasia di alto grado (HGD) BE non trattata in precedenza (naïve al trattamento). I soggetti possono sottoporsi a un massimo di cinque (5) sessioni di trattamento ablativo durante i 12 mesi di partecipazione allo studio per ottenere la completa eradicazione della BE displastica e della metaplasia intestinale. Tutte le ablazioni necessarie per trattare le aree displastiche sono consentite in ogni sessione di trattamento a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BE displastica non nodulare di basso o alto grado, non trattata in precedenza ("naïve al trattamento"), confermata dall'analisi istopatologica. Se la BE nodulare o il cancro intramuscolare (ImCA) viene identificato durante lo screening del paziente, questo può essere trattato con resezione endoscopica della mucosa (EMR) ≥6 settimane prima del trattamento in base a questo protocollo. Se è stato eseguito un precedente EMR, l'endoscopia di follow-up deve essere negativa per BE nodulare. I pazienti con ImCA devono essere a basso rischio di recidiva, confermato da risultati patologici EMR negativi per margine positivo, carcinoma scarsamente differenziato e invasione linfovascolare.
  • Lunghezza BE ≤6cm escluse le isole BE visibili e Classificazione Praga C ≥0 / M ≥1
  • Età superiore a 18 anni al momento del consenso
  • Utilizzabile secondo gli standard dell'istituto
  • Fornisce il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Non displastico o indefinito per displasia BE, confermata dall'analisi istopatologica
  • Stenosi/stenosi esofagea che impedisce l'avanzamento di un endoscopio terapeutico (i pazienti possono avere la stenosi/stenosi dilatata e quindi essere trattati con l'ablazione CryoBalloon in base a questo protocollo in una procedura successiva ≥2 settimane dopo)
  • Stenosi sintomatiche non trattate
  • Qualsiasi anomalia visualizzata endoscopicamente come ulcere, masse o noduli. I noduli neoplastici devono essere prima trattati con EMR ≥6 settimane prima del trattamento pianificato nell'ambito di questo protocollo.
  • Storia di cancro esofageo più esteso di T1a o che non soddisfa i criteri per un basso rischio di recidiva (confermato da risultati patologici EMR negativi per margine positivo, carcinoma scarsamente differenziato e invasione linfovascolare)
  • Storia di varici esofagee
  • Ernia iatale grande (>4 cm).
  • Precedente esofagectomia distale
  • Qualsiasi sospetto clinico o istologico di adenocarcinoma esofageo che invade la sottomucosa mediante resezione endoscopica della mucosa (EMR) o carcinoma T1a confermato con margine profondo positivo mediante EMR
  • Esofagite attiva di grado B o superiore
  • Gravi comorbidità mediche che precludono l'endoscopia
  • Coagulopatia incontrollata
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Aspettativa di vita ≤3 anni, secondo il giudizio del ricercatore del sito
  • Cattiva salute generale, molteplici comorbilità che mettono il paziente a rischio o altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di ablazione CryoBalloon
Trattamento crioablazione di pazienti con epitelio di Barrett non trattato in precedenza (naïve al trattamento).
Dispositivo: Sistema di ablazione CryoBalloon
CryoBalloon Ablation System, un dispositivo crioterapico basato su palloncino, fornisce l'ablazione controllata per il trattamento della BE. Dispiegato attraverso il canale di lavoro di un endoscopio, il palloncino viene simultaneamente gonfiato e raffreddato con un criogeno inerte (protossido di azoto) erogato dall'impugnatura che esegue l'ablazione delle cellule BE al contatto con l'esofago.
Altri nomi:
  • Sistema di ablazione focale CryoBalloon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di gravi eventi avversi correlati al sistema di ablazione CryoBalloon
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti con LGD al basale che hanno eradicato completamente tutta la displasia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
percentuale di pazienti con HGD basale che hanno eradicazione completa di tutta la displasia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
percentuale di tutti i pazienti trattati che hanno eradicazione completa di tutte le displasie (CE-D)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eradicazione completa di tutte le metaplasie intestinali esofagee (CE-IM)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di soggetti con progressione della displasia da LGD a HGD o cancro esofageo o progressione di HGD a cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i soggetti LGD e HGD al basale: progressione della displasia
12 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento e di tutti gli eventi avversi gravi non correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di eventi di fastidio toracico post-procedura / Punteggio del dolore >0 e <5
Lasso di tempo: Giorno 1
(punteggio su una scala del dolore analogico visivo 0-10)
Giorno 1
Incidenza di eventi di fastidio al torace post procedura/punteggio del dolore ≥5 e che richiedono analgesici narcotici
Lasso di tempo: Giorno 7
(punteggio su una scala del dolore analogico visivo 0-10)
Giorno 7
Punteggio medio e mediano del dolore al giorno 1 dopo la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
(punteggio su una scala del dolore analogico visivo 0-10)
Giorno 1
Punteggio medio e mediano del dolore al giorno 7 dopo la procedura
Lasso di tempo: Giorno 7
(punteggio su una scala del dolore analogico visivo 0-10)
Giorno 7
Il tasso di (CE-D) e tutto esofageo (CE-IM) sarà riportato come percentuale di tutti i soggetti arruolati e stratificato per grado di displasia al basale
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
24 e 36 mesi
Numero di trattamenti di ablazione CryoBalloon necessari per ottenere CE-D o CE-IM
Lasso di tempo: 12 mesi
(media e mediana)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pentax Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

Prove cliniche su Sistema di ablazione CryoBalloon

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