Többközpontú klinikai vizsgálat a C2 CryoBalloon fokális ablációs rendszer értékelésére (ColdPlayIII)
2025. január 9. frissítette: Pentax Medical
Többközpontú klinikai vizsgálat a C2 CryoBalloon fokális ablációs rendszer értékelésére korábban kezeletlen diszpláziás Barrett-epitéliummal rendelkező betegek kezelésére
A CryoBalloon Focal Ablation System hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a korábban nem kezelt ("kezelésben nem részesült") Barrett-nyelőcső (BE) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Coldplay III egy többközpontú, prospektív vizsgálat, amely bizonyítékot szolgáltat a rendszer hatékonyságáról és biztonságosságáról a korábban nem kezelt (kezelésben nem részesült) alacsony fokozatú diszpláziában (LGD) vagy magas fokozatú diszpláziában (HGD) BE szenvedő betegek kezelésében.
Az alanyok legfeljebb öt (5) ablációs kezelésen vehetnek részt a vizsgálatban való részvételük 12 hónapja alatt, hogy elérjék diszpláziás BE-jük és intestinalis metaplasiájuk teljes felszámolását.
A vizsgáló belátása szerint minden kezelési alkalomban annyi abláció megengedett, amennyi a diszpláziás területek kezelésére szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony vagy magas fokú, nem csomós, korábban nem kezelt ("kezelésben nem részesült") diszpláziás BE, kórszövettani elemzéssel megerősítve. Ha a betegszűrés során göbös BE-t vagy intramuscosalis rákot (ImCA) azonosítanak, ez endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) kezelhető ≥6 héttel a jelen protokoll szerinti kezelés előtt. Ha előzőleg EMR-t végeztek, a követési endoszkópiának negatívnak kell lennie göbös BE esetén. Az ImCA-ban szenvedő betegeknél alacsonynak kell lennie a kiújulás kockázatának, amit az EMR-patológiai eredmények negatívak, pozitív margin, rosszul differenciált karcinóma és lymphovascularis invázió esetén.
- BE hossza ≤6 cm, kivéve a látható BE-szigeteket, és Prágai C osztályozás ≥0 / M ≥1
- 18 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában
- Intézményi szabványok szerint működtethető
- A jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon írásos beleegyezést ad
- Hajlandó és képes megfelelni a követési tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Nem diszpláziás vagy határozatlan ideig fennálló dysplasia BE, kórszövettani elemzéssel megerősítve
- Nyelőcső szűkület/szűkület, amely megakadályozza a terápiás endoszkóp előrehaladását (a betegek szűkülete/szűkülete kitágulhat, majd e protokoll szerint CryoBalloon ablációval kezelik őket egy következő, ≥2 héttel későbbi eljárás során)
- Tüneti kezeletlen szűkületek
- Bármilyen endoszkóposan látható rendellenesség, például fekélyek, tömegek vagy csomók. A daganatos csomókat először EMR-rel kell kezelni ≥6 héttel a jelen protokoll szerinti tervezett kezelés előtt.
- A nyelőcsőrák a kórtörténetében a T1a-nál kiterjedtebb, vagy nem felel meg a kiújulás alacsony kockázatának kritériumainak (ezt az EMR-patológiai eredmények negatívak, pozitív margin, rosszul differenciált karcinóma és lymphovascularis invázió igazolja)
- A nyelőcső visszerek története
- Nagy (>4 cm) hiatus sérv
- Előzetes disztális oesophagectomia
- Bármilyen klinikai vagy szövettani gyanú a nyelőcső-adenokarcinómának, amely endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) behatol a nyálkahártya alatti, vagy igazolt T1a rák pozitív mélyrésszel EMR-rel
- Aktív oesophagitis B vagy magasabb fokozatú
- Súlyos orvosi társbetegségek, amelyek kizárják az endoszkópiát
- Kontrollálatlan koagulopátia
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
- A beteg megtagadja vagy nem tudja megadni az írásos beleegyezését
- Várható élettartam ≤3 év, a helyszíni kutató megítélése szerint
- Általános rossz egészségi állapot, többszörös társbetegség, amely veszélyezteti a beteget, vagy más módon alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CryoBalloon ablációs rendszer
Korábban nem kezelt (kezelésben nem részesült) Barrett-hámban szenvedő betegek krioablációs kezelése.
|
A CryoBalloon Ablation System, egy ballon alapú krioterápiás készülék, szabályozott ablációt biztosít a BE kezelésére.
Az endoszkóp munkacsatornáján keresztül bevezetve a ballont egyidejűleg felfújják és lehűtik a nyelőből kibocsátott inert kriogénnel (nitrogén-oxid), amely a nyelőcsővel érintkezve eltávolítja a BE sejteket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos, krioballon ablációs rendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kiindulási LGD-ben szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél az összes diszplázia teljesen felszámolódott
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a kiindulási HGD-ben szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél az összes diszplázia teljes mértékben megszűnt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
az összes kezelt beteg százalékos aránya, akiknél az összes diszplázia (CE-D) teljes eradikáción esett át
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljes a nyelőcső-bél metaplázia (CE-IM) teljes eradikációja
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a diszplázia LGD-ről HGD-re vagy nyelőcsőrákra, vagy a HGD rákká fejlődött
Időkeret: 12 hónap
|
Kiindulási LGD és HGD alanyok esetén: a diszplázia progressziója
|
12 hónap
|
|
Minden kezeléssel összefüggő és minden súlyos, nem kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A beavatkozás utáni mellkasi diszkomfort események előfordulása / Fájdalom pontszám >0 és <5
Időkeret: 1. nap
|
(0-10 vizuális analóg fájdalomskálán pontozva)
|
1. nap
|
|
A beavatkozás utáni mellkasi diszkomfort események előfordulása / Fájdalom pontszám ≥5 és kábító fájdalomcsillapítót igényel
Időkeret: 7. nap
|
(0-10 vizuális analóg fájdalomskálán pontozva)
|
7. nap
|
|
Átlagos és medián fájdalompontszám az eljárást követő 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
(0-10 vizuális analóg fájdalomskálán pontozva)
|
1. nap
|
|
Átlagos és medián fájdalompontszám az eljárást követő 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
(0-10 vizuális analóg fájdalomskálán pontozva)
|
7. nap
|
|
A (CE-D) és az összes nyelőcső (CE-IM) aránya az összes beiratkozott alany százalékában lesz jelentve, és a kiindulási diszplázia fokozata szerint rétegezve
Időkeret: 24 és 36 hónap
|
24 és 36 hónap
|
|
|
A CE-D vagy CE-IM eléréséhez szükséges CryoBalloon ablációs kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
|
(átlag és medián)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-0011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .