Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie in meerdere centra om het C2 CryoBalloon Focal Ablatiesysteem te evalueren (ColdPlayIII)

21 april 2022 bijgewerkt door: Pentax Medical

Klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van het C2 CryoBalloon focale ablatiesysteem voor de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld dysplastisch Barrett-epitheel

Om de werkzaamheid en veiligheid van het CryoBalloon Focal Ablatiesysteem te evalueren voor de behandeling van niet eerder behandelde ("behandelingsnaïeve") Barrett-slokdarm (BE)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coldplay III is een multicenter, prospectief onderzoek dat bewijs zal leveren van de werkzaamheid en veiligheid van het systeem bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde (behandelingsnaïeve) laaggradige dysplasie (LGD) of hooggradige dysplasie (HGD) BE. Proefpersonen mogen maximaal vijf (5) ablatiebehandelingssessies ondergaan tijdens hun 12 maanden durende studiedeelname om volledige uitroeiing van hun dysplastische BE en intestinale metaplasie te bereiken. Naar goeddunken van de onderzoeker zijn tijdens elke behandelingssessie zoveel ablaties toegestaan ​​als nodig is om de dysplastische gebieden te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laag- of hooggradige niet-nodulaire, niet eerder behandelde ("behandelingsnaïeve") dysplastische BE, bevestigd door histopathologische analyse. Als tijdens de screening van de patiënt nodulaire BE of intramuscosale kanker (ImCA) wordt vastgesteld, kan dit volgens dit protocol worden behandeld met endoscopische mucosale resectie (EMR) ≥6 weken voorafgaand aan de behandeling. Als er eerder een EMR is uitgevoerd, moet de follow-up-endoscopie negatief zijn voor nodulair BE. Patiënten met ImCA moeten een laag risico op recidief hebben, bevestigd door EMR-pathologieresultaten negatief voor positieve marge, slecht gedifferentieerd carcinoom en lymfovasculaire invasie.
  • BE lengte ≤6cm exclusief zichtbare BE eilanden, en Prague Classificatie C ≥0 / M ≥1
  • Ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming
  • Bedienbaar volgens de normen van de instelling
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming op het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studievereisten voor vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-dysplastisch of onbepaald voor dysplasie BE, bevestigd door histopathologische analyse
  • Slokdarmstenose/vernauwing waardoor voortschrijden van een therapeutische endoscoop wordt voorkomen (bij patiënten kan de stenose/vernauwing worden verwijd en vervolgens worden behandeld met CryoBalloon-ablatie volgens dit protocol bij een volgende procedure ≥2 weken later)
  • Symptomatische onbehandelde vernauwingen
  • Alle endoscopisch gevisualiseerde afwijkingen zoals zweren, massa's of knobbeltjes. Neoplastische knobbeltjes moeten eerst worden behandeld met EMR ≥6 weken voorafgaand aan de geplande behandeling volgens dit protocol.
  • Geschiedenis van slokdarmkanker uitgebreider dan T1a of voldoet niet aan criteria voor laag risico op recidief (bevestigd door EMR-pathologieresultaten negatief voor positieve marge, slecht gedifferentieerd carcinoom en lymfovasculaire invasie)
  • Geschiedenis van slokdarmvarices
  • Grote (>4cm) hiatale hernia
  • Eerdere distale slokdarmresectie
  • Elke klinische of histologische verdenking van adenocarcinoom van de slokdarm dat de submucosa binnendringt door endoscopische mucosale resectie (EMR), of bevestigde T1a-kanker met positieve diepe marge door EMR
  • Actieve oesofagitis graad B of hoger
  • Ernstige medische comorbiditeiten die endoscopie uitsluiten
  • Ongecontroleerde coagulopathie
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de periode van studiedeelname
  • Patiënt weigert of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Levensverwachting ≤3 jaar, zoals beoordeeld door de locatieonderzoeker
  • Algemene slechte gezondheid, meerdere comorbiditeiten waardoor de patiënt risico loopt of anderszins ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CryoBalloon-ablatiesysteem
Cryoablatiebehandeling van patiënten met niet eerder behandeld (behandelingsnaïef) Barrett-epitheel.
Apparaat: CryoBalloon-ablatiesysteem
Het CryoBalloon-ablatiesysteem, een op een ballon gebaseerd cryotherapie-apparaat, biedt gecontroleerde ablatie voor de behandeling van BE. De ballon wordt ingezet via het werkkanaal van een endoscoop en wordt tegelijkertijd opgeblazen en gekoeld met een inerte cryogene stof (stikstofoxide) die wordt afgegeven door het handvat dat de BE-cellen ablateert bij contact met de slokdarm.
Andere namen:
  • CryoBalloon focaal ablatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen die verband houden met het CryoBalloon-ablatiesysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten met LGD bij baseline waarbij alle dysplasie volledig is uitgeroeid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
percentage patiënten met baseline HGD die volledige uitroeiing van alle dysplasie hebben
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
percentage van alle behandelde patiënten waarbij alle dysplasie volledig is uitgeroeid (CE-D)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met volledige uitroeiing van alle slokdarm-darmmetaplasie (CE-IM)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage proefpersonen met progressie van dysplasie van LGD naar HGD of slokdarmkanker, of progressie van HGD naar kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor baseline LGD- en HGD-proefpersonen: progressie van dysplasie
12 maanden
Incidentie van alle behandelingsgerelateerde en alle ernstige, niet-behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van gebeurtenissen met ongemak op de borst na de procedure / pijnscore >0 en <5
Tijdsspanne: Dag 1
(gescoord op een visuele analoge pijnschaal van 0-10)
Dag 1
Incidentie van gebeurtenissen met ongemak op de borst na de procedure / Pijnscore ≥ 5 en waarvoor narcotische pijnstillers nodig zijn
Tijdsspanne: Dag 7
(gescoord op een visuele analoge pijnschaal van 0-10)
Dag 7
Gemiddelde en mediane pijnscore op dag 1 na de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
(gescoord op een visuele analoge pijnschaal van 0-10)
Dag 1
Gemiddelde en mediane pijnscore op dag 7 na de procedure
Tijdsspanne: Dag 7
(gescoord op een visuele analoge pijnschaal van 0-10)
Dag 7
Percentage van (CE-D) en alle slokdarm (CE-IM) zal worden gerapporteerd als een percentage van alle ingeschreven proefpersonen, en gestratificeerd op baseline dysplasiegraad
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
24 en 36 maanden
Aantal CryoBalloon-ablatiebehandelingen vereist om CE-D of CE-IM te bereiken
Tijdsspanne: 12 maanden
(gemiddelde en mediaan)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentax Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op CryoBalloon-ablatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren