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Multizentrische klinische Studie zur Bewertung des C2 CryoBalloon Focal Ablation Systems (ColdPlayIII)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Pentax Medical

Multizentrische klinische Studie zur Bewertung des C2 CryoBalloon Focal Ablation Systems für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem dysplastischem Barrett-Epithel

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CryoBalloon Focal Ablation Systems zur Behandlung von zuvor unbehandeltem ("behandlungsnaivem") Barrett-Ösophagus (BE)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Coldplay III ist eine multizentrische, prospektive Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Systems bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter (behandlungsnaiver) niedriggradiger Dysplasie (LGD) oder hochgradiger Dysplasie (HGD) BE belegen wird. Die Probanden dürfen während ihrer 12-monatigen Studienteilnahme maximal fünf (5) Ablationsbehandlungen erhalten, um eine vollständige Beseitigung ihrer dysplastischen BE und intestinalen Metaplasie zu erreichen. In jeder Behandlungssitzung sind nach Ermessen des Prüfarztes so viele Ablationen zulässig, wie zur Behandlung der dysplastischen Bereiche erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrig- oder hochgradige nicht noduläre, zuvor unbehandelte ("behandlungsnaive") dysplastische BE, bestätigt durch histopathologische Analyse. Wenn während des Patienten-Screenings eine noduläre BE oder ein intramuskosaler Krebs (ImCA) identifiziert wird, kann dies mit einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) ≥ 6 Wochen vor der Behandlung gemäß diesem Protokoll behandelt werden. Wenn zuvor eine EMR durchgeführt wurde, muss die Nachsorge-Endoskopie für noduläre BE negativ sein. Patienten mit ImCA müssen ein geringes Rezidivrisiko haben, was durch EMR-Pathologie-Ergebnisse bestätigt wird, die für einen positiven Rand, schlecht differenziertes Karzinom und lymphovaskuläre Invasion negativ sind.
  • BE-Länge ≤6cm ohne sichtbare BE-Inseln und Prager Klassifizierung C ≥0 / M ≥1
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre
  • Betreibbar gemäß den Standards der Institution
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem genehmigten Einverständniserklärungsformular
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen für die Nachbereitung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht dysplastisch oder unbestimmt für Dysplasie BE, bestätigt durch histopathologische Analyse
  • Ösophagusstenose/-striktur, die das Vorschieben eines therapeutischen Endoskops verhindert (Patienten können die Stenose/Striktur dilatiert haben und dann mit CryoBalloon-Ablation unter diesem Protokoll bei einem nachfolgenden Verfahren ≥ 2 Wochen später behandelt werden)
  • Symptomatische unbehandelte Strikturen
  • Alle endoskopisch sichtbaren Anomalien wie Geschwüre, Raumforderungen oder Knötchen. Neoplastische Knötchen müssen zuerst mit EMR ≥6 Wochen vor der geplanten Behandlung gemäß diesem Protokoll behandelt werden.
  • Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs, der größer als T1a ist oder die Kriterien für ein geringes Rezidivrisiko nicht erfüllt (bestätigt durch EMR-Pathologie-Ergebnisse negativ für positiven Rand, schlecht differenziertes Karzinom und lymphovaskuläre Invasion)
  • Geschichte der Ösophagusvarizen
  • Große (> 4 cm) Hiatushernie
  • Vorherige distale Ösophagektomie
  • Jeder klinische oder histologische Verdacht auf ein Adenokarzinom des Ösophagus, das durch endoskopische Mukosaresektion (EMR) in die Submukosa eindringt, oder bestätigter T1a-Krebs mit positivem tiefen Rand durch EMR
  • Aktive Ösophagitis Grad B oder höher
  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Endoskopie ausschließen
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Schwanger oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Der Patient verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Lebenserwartung ≤3 Jahre, wie vom Standortermittler beurteilt
  • Allgemeiner schlechter Gesundheitszustand, mehrere Komorbiditäten, die den Patienten einem Risiko aussetzen oder anderweitig für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CryoBalloon-Ablationssystem
Kryoablationsbehandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem (behandlungsnaivem) Barrett-Epithel.
Gerät: CryoBalloon-Ablationssystem
Das CryoBalloon Ablation System, ein ballonbasiertes Kryotherapiegerät, bietet eine kontrollierte Ablation zur Behandlung von BE. Der Ballon wird durch den Arbeitskanal eines Endoskops eingesetzt und gleichzeitig aufgeblasen und mit einem inerten Kryogen (Lachgas) gekühlt, das vom Griff abgegeben wird, der die BE-Zellen bei Kontakt mit der Speiseröhre ablatiert.
Andere Namen:
  • CryoBalloon Fokales Ablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem CryoBalloon-Ablationssystem
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit LGD zu Studienbeginn, die eine vollständige Eradikation aller Dysplasien aufweisen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit HGD zu Studienbeginn, die eine vollständige Eradikation aller Dysplasien aufweisen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz aller behandelten Patienten mit vollständiger Eradikation aller Dysplasien (CE-D)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Eradikation aller ösophagealen intestinalen Metaplasien (CE-IM)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Progression der Dysplasie von LGD zu HGD oder Speiseröhrenkrebs oder Progression von HGD zu Krebs
Zeitfenster: 12 Monate
Für LGD- und HGD-Probanden zu Studienbeginn: Fortschreiten der Dysplasie
12 Monate
Inzidenz aller behandlungsbedingten und aller schwerwiegenden, nicht behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz von Brustbeschwerden nach dem Eingriff / Schmerzscore > 0 und < 5
Zeitfenster: Tag 1
(bewertet auf einer visuellen analogen Schmerzskala von 0-10)
Tag 1
Auftreten von Brustbeschwerden nach dem Eingriff / Schmerzscore ≥5 und Bedarf an narkotischem Analgetikum
Zeitfenster: Tag 7
(bewertet auf einer visuellen analogen Schmerzskala von 0-10)
Tag 7
Mittlerer und mittlerer Schmerzwert am Tag 1 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 1
(bewertet auf einer visuellen analogen Schmerzskala von 0-10)
Tag 1
Mittlerer und mittlerer Schmerzwert am 7. Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 7
(bewertet auf einer visuellen analogen Schmerzskala von 0-10)
Tag 7
Die Rate von (CE-D) und allen ösophagealen (CE-IM) wird als Prozentsatz aller aufgenommenen Probanden angegeben und nach dem Grad der Ausgangsdysplasie stratifiziert
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
24 und 36 Monate
Anzahl der CryoBalloon-Ablationsbehandlungen, die erforderlich sind, um CE-D oder CE-IM zu erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
(Mittelwert und Median)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pentax Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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