Multicenter klinisk studie för att utvärdera C2 CryoBalloon Focal Ablation System (ColdPlayIII)
9 januari 2025 uppdaterad av: Pentax Medical
Multicenter klinisk studie för att utvärdera C2 CryoBalloon Focal Ablation System för behandling av patienter med tidigare obehandlat dysplastiskt Barretts epitel
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CryoBalloon Focal Ablation System för behandling av tidigare obehandlad ("behandlingsnaiv") Barretts matstrupe (BE)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coldplay III är en multicenter, prospektiv studie som kommer att ge bevis på effektiviteten och säkerheten hos systemet vid behandling av patienter med tidigare obehandlad (behandlingsnaiv) låggradig dysplasi (LGD) eller höggradig dysplasi (HGD) BE.
Försökspersoner får ha högst fem (5) ablationsbehandlingar under deras 12 månaders studiedeltagande för att uppnå fullständig utrotning av deras dysplastiska BE och tarmmetaplasi.
Så många ablationer som behövs för att behandla de dysplastiska områdena är tillåtna i varje behandlingstillfälle efter utredarens gottfinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg- eller höggradig icke-nodulär, tidigare obehandlad ("behandlingsnaiv") dysplastisk BE, bekräftad av histopatologisk analys. Om nodulär BE eller Intramuskosal Cancer (ImCA) identifieras under patientscreening, kan detta behandlas med Endoskopisk Mukosal Resektion (EMR) ≥6 veckor före behandling enligt detta protokoll. Om tidigare EMR utfördes måste uppföljningsendoskopi vara negativ för nodulär BE. Patienter med ImCA måste ha låg risk för återfall, bekräftat av EMR-patologiska resultat negativa för positiv marginal, dåligt differentierat karcinom och lymfvaskulär invasion.
- BE-längd ≤6 cm exklusive synliga BE-öar och Pragklassificering C ≥0 / M ≥1
- Äldre än 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Kan användas enligt institutionens standarder
- Ger skriftligt informerat samtycke på det godkända formuläret för informerat samtycke
- Vill och kan följa studiekrav för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Icke-dysplastisk eller obestämd för dysplasi BE, bekräftad genom histopatologisk analys
- Esofagusstenos/striktur som förhindrar framsteg av ett terapeutiskt endoskop (patienter kan få stenosen/strikturen vidgad och sedan behandlas med CryoBalloon-ablation enligt detta protokoll vid en efterföljande procedur ≥2 veckor senare)
- Symtomatiska obehandlade förträngningar
- Eventuella endoskopiskt visualiserade abnormiteter såsom sår, massor eller knölar. Neoplastiska knölar måste först behandlas med EMR ≥6 veckor före planerad behandling enligt detta protokoll.
- Historik av matstrupscancer mer omfattande än T1a eller inte uppfyller kriterierna för låg risk för återfall (bekräftat av EMR-patologiresultat negativa för positiv marginal, dåligt differentierat karcinom och lymfvaskulär invasion)
- Historik om esofagusvaricer
- Stort (>4 cm) hiatalbråck
- Tidigare distal esofagektomi
- Varje klinisk eller histologisk misstanke om esofagusadenokarcinom som invaderar submukosan genom endoskopisk mukosal resektion (EMR), eller bekräftad T1a-cancer med positiv djup marginal genom EMR
- Aktiv esofagit grad B eller högre
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter endoskopi
- Okontrollerad koagulopati
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Patienten vägrar eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- Förväntad livslängd ≤3 år, enligt bedömningen av platsundersökaren
- Allmänt dålig hälsa, flera samsjukligheter som utsätter patienten för risker eller på annat sätt olämpliga för försöksdeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CryoBalloon ablationssystem
Kryoablationsbehandling av patienter med tidigare obehandlat (behandlingsnaivt) Barretts epitel.
|
CryoBalloon Ablation System, en ballongbaserad kryoterapianordning, tillhandahåller kontrollerad ablation för behandling av BE.
Utplacerad genom arbetskanalen på ett endoskop blåses ballongen upp och kyls samtidigt med en inert kryogen (dikväveoxid) som levereras från handtaget som tar bort BE-cellerna vid kontakt med matstrupen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarliga, CryoBalloon Ablation System-relaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel av patienter med baseline LGD som har fullständig utrotning av all dysplasi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
procent av patienter med baslinje HGD som har fullständig utrotning av all dysplasi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
procent av alla behandlade patienter som har fullständig utrotning av all dysplasi (CE-D)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner med fullständig utrotning av all esofageal intestinal metaplasi (CE-IM)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Procentandel av patienter med progression av dysplasi från LGD till HGD eller matstrupscancer, eller progression av HGD till cancer
Tidsram: 12 månader
|
För Baseline LGD och HGD-ämnen: progression av dysplasi
|
12 månader
|
|
Incidensen av alla behandlingsrelaterade och alla allvarliga, icke-behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förekomst av obehag i bröstet efter proceduren / Smärtpoäng >0 och <5
Tidsram: Dag 1
|
(poäng på en visuell analog smärtskala från 0-10)
|
Dag 1
|
|
Förekomst av obehag i bröstet efter ingreppet / Smärtvärde ≥5 och kräver narkotiska smärtstillande medel
Tidsram: Dag 7
|
(poäng på en visuell analog smärtskala från 0-10)
|
Dag 7
|
|
Genomsnittlig och median smärtpoäng på dag 1 efter proceduren
Tidsram: Dag 1
|
(poäng på en visuell analog smärtskala från 0-10)
|
Dag 1
|
|
Genomsnittlig och median smärtpoäng på dag 7 efter proceduren
Tidsram: Dag 7
|
(poäng på en visuell analog smärtskala från 0-10)
|
Dag 7
|
|
Frekvensen av (CE-D) och all esofagus (CE-IM) kommer att rapporteras som en procentandel av alla inskrivna försökspersoner och stratifieras efter baslinje dysplasigrad
Tidsram: 24 och 36 månader
|
24 och 36 månader
|
|
|
Antal CryoBalloon-ablationsbehandlingar som krävs för att uppnå CE-D eller CE-IM
Tidsram: 12 månader
|
(medelvärde och median)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2015
Första postat (Beräknad)
3 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .