Étude clinique multicentrique pour évaluer le système d'ablation focale C2 CryoBalloon (ColdPlayIII)
9 janvier 2025 mis à jour par: Pentax Medical
Étude clinique multicentrique pour évaluer le système d'ablation focale C2 CryoBalloon pour le traitement des patients atteints d'épithélium de Barrett dysplasique non traité auparavant
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'ablation focale CryoBalloon pour le traitement de l'œsophage de Barrett (BE) non préalablement traité ("naïf de traitement")
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Coldplay III est une étude prospective multicentrique qui fournira des preuves de l'efficacité et de l'innocuité du système dans le traitement de patients atteints de dysplasie de bas grade (LGD) ou de dysplasie de haut grade (HGD) non précédemment traitée (naïfs de traitement).
Les sujets peuvent avoir un maximum de cinq (5) séances de traitement d'ablation au cours de leurs 12 mois de participation à l'étude pour parvenir à l'éradication complète de leur BE dysplasique et de leur métaplasie intestinale.
Autant d'ablations que nécessaire pour traiter les zones dysplasiques sont autorisées dans chaque séance de traitement à la discrétion de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- John Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- EBE dysplasique non nodulaire de bas ou haut grade, non traitée auparavant ("naïf de traitement"), confirmée par analyse histopathologique. Si un BE nodulaire ou un cancer intramuscosal (ImCA) est identifié lors du dépistage du patient, il peut être traité par résection endoscopique de la muqueuse (EMR) ≥ 6 semaines avant le traitement dans le cadre de ce protocole. Si un EMR précédent a été effectué, l'endoscopie de suivi doit être négative pour l'EB nodulaire. Les patients atteints d'ImCA doivent présenter un faible risque de récidive, confirmé par des résultats de pathologie EMR négatifs pour une marge positive, un carcinome mal différencié et une invasion lymphovasculaire.
- Longueur BE ≤6cm à l'exclusion des îles BE visibles et classification de Prague C ≥0 / M ≥1
- Avoir plus de 18 ans au moment du consentement
- Utilisable selon les normes de l'établissement
- Fournit un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude pour le suivi
Critère d'exclusion:
- Non dysplasique ou indéfini pour dysplasie BE, confirmé par analyse histopathologique
- Sténose/sténose oesophagienne empêchant l'avancement d'un endoscope thérapeutique (les patients peuvent avoir la sténose/sténose dilatée puis être traités par ablation CryoBalloon dans le cadre de ce protocole lors d'une procédure ultérieure ≥ 2 semaines plus tard)
- Sténoses symptomatiques non traitées
- Toute anomalie visualisée par endoscopie telle que des ulcères, des masses ou des nodules. Les nodules néoplasiques doivent d'abord être traités avec EMR ≥ 6 semaines avant le traitement prévu dans le cadre de ce protocole.
- Antécédents de cancer de l'œsophage plus étendus que T1a ou ne répondant pas aux critères de faible risque de récidive (confirmés par des résultats de pathologie EMR négatifs pour une marge positive, un carcinome mal différencié et une invasion lymphovasculaire)
- Antécédents de varices oesophagiennes
- Grande (> 4 cm) hernie hiatale
- Œsophagectomie distale antérieure
- Toute suspicion clinique ou histologique d'adénocarcinome de l'œsophage envahissant la sous-muqueuse par résection endoscopique de la muqueuse (RME), ou cancer T1a confirmé avec marge profonde positive par RME
- Œsophagite active de grade B ou supérieur
- Comorbidités médicales sévères excluant l'endoscopie
- Coagulopathie non contrôlée
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude
- Le patient refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Espérance de vie ≤ 3 ans, selon l'enquêteur du site
- Mauvais état de santé général, comorbidités multiples mettant le patient à risque ou autrement inapte à participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système d'ablation CryoBallon
Traitement par cryoablation de patients atteints d'épithélium de Barrett non préalablement traité (naïf de traitement).
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CryoBalloon Ablation System, un appareil de cryothérapie à ballonnet, permet une ablation contrôlée pour le traitement de l'EB.
Déployé à travers le canal de travail d'un endoscope, le ballon est simultanément gonflé et refroidi avec un cryogène inerte (protoxyde d'azote) délivré par la poignée qui élimine les cellules BE au contact de l'œsophage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence d'événements indésirables graves liés au système d'ablation CryoBalloon
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de patients avec LGD de base qui ont une éradication complète de toutes les dysplasies
Délai: 12 mois
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12 mois
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pourcentage de patients avec HGD de base qui ont une éradication complète de toutes les dysplasies
Délai: 12 mois
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12 mois
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pourcentage de tous les patients traités qui ont une éradication complète de toutes les dysplasies (CE-D)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec éradication complète de toutes les métaplasies intestinales oesophagiennes (CE-IM)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de sujets présentant une progression de la dysplasie de la LGD à la HGD ou au cancer de l'œsophage, ou une progression de la HGD au cancer
Délai: 12 mois
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Pour les sujets LGD et HGD de base : progression de la dysplasie
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12 mois
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Incidence de tous les événements indésirables liés au traitement et de tous les événements indésirables graves non liés au traitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence des événements d'inconfort thoracique post-intervention / Score de douleur> 0 et <5
Délai: Jour 1
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(noté sur une échelle de douleur analogique visuelle de 0 à 10)
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Jour 1
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Incidence des événements d'inconfort thoracique post-intervention / Score de douleur ≥ 5 et nécessitant un analgésique narcotique
Délai: Jour 7
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(noté sur une échelle de douleur analogique visuelle de 0 à 10)
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Jour 7
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Score moyen et médian de la douleur au jour 1 après la procédure
Délai: Jour 1
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(noté sur une échelle de douleur analogique visuelle de 0 à 10)
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Jour 1
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Score moyen et médian de la douleur au jour 7 après la procédure
Délai: Jour 7
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(noté sur une échelle de douleur analogique visuelle de 0 à 10)
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Jour 7
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Le taux de (CE-D) et de tous les œsophage (CE-IM) sera rapporté en pourcentage de tous les sujets inscrits et stratifié par grade de dysplasie de base
Délai: 24 et 36 mois
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24 et 36 mois
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Nombre de traitements d'ablation CryoBalloon nécessaires pour obtenir CE-D ou CE-IM
Délai: 12 mois
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(moyenne et médiane)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Première publication (Estimé)
3 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .