Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení fokálního ablačního systému CryoBalloon C2 (ColdPlayIII)

9. ledna 2025 aktualizováno: Pentax Medical

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení fokálního ablačního systému C2 CryoBalloon pro léčbu pacientů s dříve neléčeným dysplastickým Barrettovým epitelem

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému fokální ablace CryoBalloon pro léčbu dříve neléčeného („neléčeného dosud neléčeného“) Barrettova jícnu (BE)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coldplay III je multicentrická prospektivní studie, která poskytne důkazy o účinnosti a bezpečnosti systému při léčbě pacientů s dosud neléčenou (léčbou dosud neléčenou) dysplazií nízkého stupně (LGD) nebo dysplazií vysokého stupně (HGD) BE. Subjekty mohou mít během 12 měsíců účasti ve studii maximálně pět (5) ablačních léčebných sezení, aby dosáhly úplné eradikace jejich dysplastického BE a střevní metaplazie. Podle uvážení zkoušejícího je v každém léčebném sezení povoleno tolik ablací, kolik je potřeba k léčbě dysplastických oblastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nenodulární, dříve neléčená ("léčba naivní") dysplastická BE nízkého nebo vysokého stupně, potvrzená histopatologickou analýzou. Pokud je nodulární BE nebo intramuskosální rakovina (ImCA) identifikována během screeningu pacienta, může být léčena endoskopickou mukosální resekcí (EMR) ≥ 6 týdnů před léčbou podle tohoto protokolu. Pokud byla provedena předchozí EMR, musí být kontrolní endoskopie na nodulární BE negativní. Pacienti s ImCA musí mít nízké riziko recidivy, potvrzené výsledky patologie EMR negativní na pozitivní okraj, špatně diferencovaný karcinom a lymfovaskulární invazi.
  • Délka BE ≤6 cm bez viditelných ostrůvků BE a pražská klasifikace C ≥0 / M ≥1
  • Starší 18 let v době udělení souhlasu
  • Funkční podle standardů instituce
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas na schváleném formuláři informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržet studijní požadavky pro pokračování

Kritéria vyloučení:

  • Nedysplastická nebo neurčitá pro dysplazii BE, potvrzená histopatologickým rozborem
  • Stenóza/striktury jícnu bránící rozvoji terapeutického endoskopu (pacienti mohou mít stenózu/strikturu dilatovanou a poté mohou být léčeni ablací CryoBalloon podle tohoto protokolu při následném postupu ≥2 týdny později)
  • Symptomatické neléčené striktury
  • Jakékoli endoskopicky vizualizované abnormality, jako jsou vředy, masy nebo uzliny. Neoplastické uzliny musí být nejprve léčeny EMR ≥ 6 týdnů před plánovanou léčbou podle tohoto protokolu.
  • Karcinom jícnu v anamnéze rozsáhlejší než T1a nebo nesplňující kritéria pro nízké riziko recidivy (potvrzeno výsledky patologie EMR negativní pro pozitivní okraj, špatně diferencovaný karcinom a lymfovaskulární invazi)
  • Anamnéza jícnových varixů
  • Velká (>4 cm) hiátová kýla
  • Předchozí distální ezofagektomie
  • Jakékoli klinické nebo histologické podezření na adenokarcinom jícnu pronikající do submukózy endoskopickou mukózní resekcí (EMR) nebo potvrzený karcinom T1a s pozitivním hlubokým okrajem pomocí EMR
  • Aktivní ezofagitida stupně B nebo vyšší
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období účasti ve studii
  • Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Očekávaná délka života ≤ 3 roky, podle posouzení vyšetřovatele lokality
  • Celkový špatný zdravotní stav, četná přidružená onemocnění, která pacienta ohrožují nebo jsou jinak nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém ablace CryoBalloon
Kryoablační léčba pacientů s dosud neléčeným (léčba naivním) Barrettovým epitelem.
Přístroj: Systém ablace CryoBalloon
CryoBalloon Ablation System, balónkové kryoterapeutické zařízení, poskytuje řízenou ablaci pro léčbu BE. Balónek, nasazený přes pracovní kanál endoskopu, je současně nafukován a chlazen inertním kryogenem (oxid dusný) dodávaným z rukojeti, který abluje BE buňky při kontaktu s jícnem.
Ostatní jména:
  • Fokální ablační systém CryoBalloon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se systémem CryoBalloon Ablation System
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů s výchozí hodnotou LGD, u kterých došlo k úplné eradikaci všech dysplazií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
procento pacientů s výchozí HGD, u kterých došlo k úplné eradikaci všech dysplazií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
procento všech léčených pacientů, u kterých došlo k úplné eradikaci všech dysplazií (CE-D)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s kompletní eradikací všech jícnových střevních metaplazií (CE-IM)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento subjektů s progresí dysplazie z LGD na HGD nebo rakovinu jícnu nebo progresi HGD na rakovinu
Časové okno: 12 měsíců
U pacientů se základní hodnotou LGD a HGD: progrese dysplazie
12 měsíců
Výskyt všech s léčbou souvisejících a všech závažných, s léčbou nesouvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt příhod hrudního dyskomfortu po zákroku / skóre bolesti >0 a <5
Časové okno: Den 1
(vyhodnoceno na vizuální analogové stupnici bolesti 0-10)
Den 1
Výskyt příhod hrudního diskomfortu po zákroku / skóre bolesti ≥5 a vyžadujících narkotická analgetika
Časové okno: Den 7
(vyhodnoceno na vizuální analogové stupnici bolesti 0-10)
Den 7
Střední a střední skóre bolesti v den 1 po postupu
Časové okno: Den 1
(vyhodnoceno na vizuální analogové stupnici bolesti 0-10)
Den 1
Střední a střední skóre bolesti v den 7 po postupu
Časové okno: Den 7
(vyhodnoceno na vizuální analogové stupnici bolesti 0-10)
Den 7
Míra (CE-D) a všech jícnu (CE-IM) bude uvedena jako procento ze všech zařazených subjektů a stratifikována podle základního stupně dysplazie
Časové okno: 24 a 36 měsíců
24 a 36 měsíců
Počet ablačních ošetření CryoBalloon potřebných k dosažení CE-D nebo CE-IM
Časové okno: 12 měsíců
(průměr a medián)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pentax Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Systém ablace CryoBalloon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit