C2 CryoBalloon 초점 절제 시스템을 평가하기 위한 다기관 임상 연구 (ColdPlayIII)
2025년 1월 9일 업데이트: Pentax Medical
이전에 치료받지 않은 이형성 바렛 상피 환자의 치료를 위한 C2 CryoBalloon 국소 절제 시스템을 평가하기 위한 다기관 임상 연구
이전에 치료를 받지 않은("치료 경험이 없는") Barrett 식도(BE) 치료를 위한 CryoBalloon Focal Ablation System의 효능과 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
Coldplay III는 이전에 치료를 받지 않은(치료 경험이 없는) 저급 이형성증(LGD) 또는 고급 이형성증(HGD) BE 환자 치료에서 시스템의 효능과 안전성에 대한 증거를 제공할 다기관 전향적 연구입니다.
피험자는 이형성 BE 및 장화생의 완전한 근절을 달성하기 위해 연구 참여 12개월 동안 최대 5회의 절제 치료 세션을 가질 수 있습니다.
이형성 영역을 치료하기 위해 필요한 만큼의 절제가 조사자의 재량에 따라 각 치료 세션에서 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 분석으로 확인된 저등급 또는 고급 비결절성, 이전에 치료되지 않은("치료 경험이 없는") 이형성 BE. 결절성 BE 또는 근육내암(ImCA)이 환자 스크리닝 중에 확인되면 이 프로토콜에 따라 치료하기 ≥6주 전에 내시경 점막 절제술(EMR)로 치료할 수 있습니다. 이전 EMR이 수행된 경우 추적 내시경 검사는 결절성 BE에 대해 음성이어야 합니다. ImCA 환자는 재발 위험이 낮아야 하며 EMR 병리학 결과 양성 절제면, 저분화 암종 및 림프혈관 침습에 대해 음성으로 확인되었습니다.
- 눈에 보이는 BE 섬을 제외한 BE 길이 ≤6cm, 프라하 분류 C ≥0 / M ≥1
- 동의 시점에 18세 이상
- 기관 기준에 따라 운영 가능
- 승인된 정보에 입각한 동의서 양식에 서면 동의서를 제공합니다.
- 후속 조치를 위한 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 조직병리학적 분석으로 확인된 이형성 BE에 대한 비이형성 또는 무기한
- 치료 내시경의 진행을 방지하는 식도 협착/협착(환자는 협착/협착이 확장된 후 ≥2주 후 후속 절차에서 이 프로토콜에 따라 CryoBalloon 절제로 치료될 수 있음)
- 증상이 있는 치료되지 않은 협착
- 궤양, 덩어리 또는 결절과 같은 내시경으로 시각화된 모든 이상. 종양성 결절은 이 프로토콜에 따라 계획된 치료 ≥6주 전에 먼저 EMR로 치료해야 합니다.
- T1a보다 광범위하거나 낮은 재발 위험 기준을 충족하지 않는 식도암의 병력(양성 절제면, 저분화 암종 및 림프혈관 침범에 대해 음성인 EMR 병리 결과로 확인됨)
- 식도 정맥류의 병력
- 대형(>4cm) 열공 탈장
- 이전 원위 식도 절제술
- 내시경적 점막절제술(EMR)에 의해 점막하층을 침범한 식도 선암종의 임상적 또는 조직학적 의심 또는 EMR에 의해 양성 깊은 절제면을 보이는 T1a 암이 확인된 경우
- 활동성 식도염 등급 B 이상
- 내시경 검사를 방해하는 심각한 의학적 합병증
- 조절되지 않는 응고병증
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 환자가 서면 동의서를 거부하거나 제공할 수 없음
- 현장 조사관의 판단에 따라 기대 수명 ≤3년
- 일반적으로 좋지 않은 건강 상태, 환자를 위험에 빠뜨리거나 시험 참여에 부적합한 여러 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CryoBalloon 절제 시스템
이전에 치료받지 않은(치료 경험이 없는) 바렛 상피 환자의 냉동절제 치료.
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풍선 기반 냉동 요법 장치인 CryoBalloon Ablation System은 BE 치료를 위한 제어 절제를 제공합니다.
내시경의 작업 채널을 통해 전개되는 풍선은 식도와 접촉할 때 BE 세포를 제거하는 핸들에서 전달되는 불활성 극저온제(아산화질소)로 동시에 팽창되고 냉각됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 CryoBalloon Ablation System 관련 부작용 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 이형성증이 완전히 제거된 베이스라인 LGD 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 이형성증이 완전히 제거된 기준선 HGD 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 이형성증이 완전히 박멸된 치료받은 모든 환자의 비율(CE-D)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 식도 장화생(CE-IM)이 완전히 박멸된 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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12 개월
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LGD에서 HGD 또는 식도암으로 이형성증이 진행되거나 HGD에서 암으로 진행되는 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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베이스라인 LGD 및 HGD 피험자의 경우: 형성이상 진행
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12 개월
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모든 치료 관련 부작용 및 모든 심각한 비치료 관련 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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시술 후 흉부 불편 사건 발생률 / 통증 점수 >0 및 <5
기간: 1일차
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(0-10 시각적 아날로그 통증 척도로 점수 매기기)
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1일차
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시술 후 흉부 불편 사건의 발생률 / 통증 점수 ≥5 및 마약성 진통제가 필요한 경우
기간: 7일차
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(0-10 시각적 아날로그 통증 척도로 점수 매기기)
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7일차
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시술 후 1일째의 평균 및 중간 통증 점수
기간: 1일차
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(0-10 시각적 아날로그 통증 척도로 점수 매기기)
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1일차
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시술 후 7일차 평균 및 중간 통증 점수
기간: 7일차
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(0-10 시각적 아날로그 통증 척도로 점수 매기기)
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7일차
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(CE-D) 및 모든 식도(CE-IM)의 비율은 등록된 모든 피험자의 백분율로 보고되고 기준선 형성이상 등급에 따라 계층화됩니다.
기간: 24개월 및 36개월
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24개월 및 36개월
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CE-D 또는 CE-IM을 달성하는 데 필요한 CryoBalloon 절제 치료 횟수
기간: 12 개월
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(평균 및 중앙값)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcia Canto, MD, Johns Hopkins Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바렛 식도에 대한 임상 시험
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CryoBalloon 절제 시스템에 대한 임상 시험
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음심방세동(AF) | 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) | 빠른 부정맥
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureKing's College London; Deutsches Herzzentrum Muenchen; genae associates (CRO), Antwerp, Belgium완전한
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