评估 C2 CryoBalloon 局部消融系统的多中心临床研究 (ColdPlayIII)
2025年1月9日 更新者：Pentax Medical
评估 C2 CryoBalloon 局部消融系统治疗先前未治疗的发育不良巴雷特上皮患者的多中心临床研究
评估 CryoBalloon 局部消融系统治疗先前未治疗（“初治”）巴雷特食管 (BE) 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
Coldplay III 是一项多中心、前瞻性研究，将提供证据证明该系统在治疗先前未治疗（未接受过治疗）低度异型增生 (LGD) 或高度异型增生 (HGD) BE 患者中的有效性和安全性。
受试者在参与研究的 12 个月期间最多可进行五 (5) 次消融治疗，以完全根除其发育不良 BE 和肠化生。
根据研究者的判断，在每次治疗期间允许治疗发育不良区域所需的尽可能多的消融。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine
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Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- John Hopkins
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 低级别或高级非结节性、先前未治疗（“未治疗过”）发育不良 BE，经组织病理学分析证实。 如果在患者筛查期间发现结节性 BE 或肌内癌 (ImCA)，则可以在根据本方案治疗前 ≥ 6 周通过内镜下粘膜切除术 (EMR) 进行治疗。 如果之前进行过 EMR，则结节性 BE 的后续内窥镜检查必须为阴性。 ImCA 患者必须处于低复发风险，通过 EMR 病理结果证实为阳性切缘、低分化癌和淋巴血管浸润阴性。
- BE长度≤6cm，不包括可见BE岛，且布拉格分类C≥0 / M≥1
- 同意时年满 18 岁
- 可按机构标准操作
- 在批准的知情同意书上提供书面知情同意
- 愿意并能够遵守后续研究要求
排除标准：
- 非发育不良或不确定的发育不良 BE，通过组织病理学分析证实
- 食管狭窄/狭窄阻止治疗性内窥镜的推进（患者可能有狭窄/狭窄扩张，然后在 ≥2 周后的后续程序中根据本方案接受 CryoBalloon 消融治疗）
- 有症状的未经治疗的狭窄
- 任何内窥镜可见的异常，如溃疡、肿块或结节。 肿瘤结节必须在本方案下的计划治疗前 ≥ 6 周首先接受 EMR 治疗。
- 食管癌病史比 T1a 更广泛或不符合低复发风险标准（经 EMR 病理结果证实切缘阳性、低分化癌和淋巴血管浸润阴性）
- 食管静脉曲张史
- 大（>4cm）食管裂孔疝
- 既往远端食管切除术
- 任何临床或组织学怀疑食管腺癌侵犯粘膜下层的内镜粘膜切除术（EMR），或经 EMR 确诊为深切缘阳性的 T1a 癌
- 活动性食管炎 B 级或更高
- 排除内镜检查的严重内科合并症
- 不受控制的凝血病
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕
- 患者拒绝或无法提供书面知情同意书
- 预期寿命≤3年，由现场调查员判断
- 一般健康状况不佳，多种合并症使患者处于危险之中或不适合参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：冷冻球囊消融系统
冷冻消融治疗先前未治疗（治疗天真）巴雷特上皮细胞的患者。
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CryoBalloon 消融系统是一种基于球囊的冷冻治疗设备，可为 BE 的治疗提供受控消融。
通过内窥镜的工作通道展开，气球同时膨胀并用从手柄输送的惰性制冷剂（一氧化二氮）冷却，在与食道接触时消融 BE 细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 CryoBalloon 消融系统相关的严重不良事件的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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完全根除所有异型增生的基线 LGD 患者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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完全根除所有异型增生的基线 HGD 患者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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所有异型增生完全根除的所有治疗患者的百分比 (CE-D)
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全根除所有食管肠化生 (CE-IM) 的受试者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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异型增生从 LGD 发展为 HGD 或食管癌，或 HGD 发展为癌症的受试者百分比
大体时间：12个月
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对于基线 LGD 和 HGD 受试者：发育不良的进展
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12个月
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所有治疗相关和所有严重、非治疗相关不良事件的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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术后胸部不适事件的发生率/疼痛评分 >0 且 <5
大体时间：第一天
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（在 0-10 视觉模拟疼痛量表上评分）
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第一天
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术后胸部不适事件的发生率/疼痛评分≥5 且需要麻醉镇痛剂
大体时间：第 7 天
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（在 0-10 视觉模拟疼痛量表上评分）
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第 7 天
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术后第 1 天的平均和中位疼痛评分
大体时间：第一天
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（在 0-10 视觉模拟疼痛量表上评分）
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第一天
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术后第 7 天的平均和中值疼痛评分
大体时间：第 7 天
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（在 0-10 视觉模拟疼痛量表上评分）
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第 7 天
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(CE-D) 和所有食管 (CE-IM) 的比率将报告为所有登记受试者的百分比，并按基线异型增生等级分层
大体时间：24 和 36 个月
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24 和 36 个月
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达到 CE-D 或 CE-IM 所需的 CryoBalloon 消融治疗次数
大体时间：12个月
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（平均数和中位数）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcia Canto, MD、Johns Hopkins Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计的)
2015年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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