肥満男性の性腺機能低下症に対するテストステロン、メトホルミン、またはその両方
肥満誘発性男性性腺機能低下症の治療のためのテストステロン、メトホルミン、またはその両方の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、臨床試験
この研究の目的は、肥満に関連した性腺機能低下症の男性におけるメトホルミン、テストステロン、またはその両方の効果を調べることです。 この研究では、インスリン抵抗性、体重減少、体組成、テストステロンレベル、生活の質、勃起不全の変化を評価します。
肥満の男性は、食事と身体活動のカウンセリングを受け、テストステロン、メトホルミン、両方の組み合わせ、またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男性。
- BMI > または = 30 kg/m2。
- 総テストステロン値
- LH レベル
- 朝の血液サンプルに他の下垂体ホルモンの混乱の証拠はありません(TSH、FT4、プロラクチン、ACTH、コルチゾール、およびIGF-1の正常濃度)
- -無作為化の前にインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに含まれるすべての手順に従うことに同意できること。
除外基準:
- メトホルミンまたはウンデカン酸テストステロンに対する不耐性/アレルギー。
- -糖尿病の以前の診断(HbA1c> 6.5%または空腹時血糖> 126 mg / dlまたは経口ブドウ糖負荷試験後の血糖> 200 mg / dl)
- 経口血糖降下薬、インスリンまたは GLP-1 類似体による治療。
- 腎機能の低下:血清クレアチニン> 2.0 mg / dl。
- -前立腺がんまたは乳がんの既往歴。
- あらゆる種類の活動性がん。
- -肝腫瘍または肝機能障害を伴う急性または慢性肝疾患の病歴:総ビリルビン> 2.0 mg / dlまたはGOTレベルが正常の上限の3倍。
- 器質的原因による中枢性性腺機能低下症
- -下垂体 - 性腺軸に影響を与える薬物の過去12か月間の使用。
- -研究登録前の2週間以内の経口テストステロン、経口または経皮の使用、または過去6週間のテストステロンエステルまたは研究登録前の6か月のテストステロンウンデカン酸注射。
- -適切な降圧療法にもかかわらず、制御されていない高血圧(SBP> 160 mmHgまたはDBP> 100 mmHg)。
- -HIV感染またはHBVまたはHCVによる既知の活動性感染。
- 血栓性または塞栓性疾患。
- 心臓病、腎臓病または肝臓病。
- てんかんまたは片頭痛が治療で十分にコントロールされていない。
- -スクリーニングでヘマトクリット> 50%。
- PSA>4ng/ml。
- IPSS スコアが 19 を超える重度の良性前立腺肥大症。
- 薬物またはアルコール乱用の証拠 (> 50 g アルコール/日)
- 筋肉内注射後に出血のリスクが高まる血液疾患。
- -研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある深刻な基礎疾患(例:進行中の感染症、胃潰瘍、活動性自己免疫疾患)。
- 平均余命の短縮 (
- -研究登録前30日以内の別の臨床試験への参加。
- ヘモクロマトーシスの以前の診断
- ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤による治療: シルデナフィル、タダラフィルまたはバルデナフィル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
52週間のプラセボ
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実験的:メトホルミン
メトホルミン 850 mg 錠を 1 日 2 回、52 週間
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他の名前:
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実験的:テストステロン
ウンデカン酸テストステロン 1000 mg/4ml im 注射を 12 週間ごとに 52 週間
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他の名前:
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実験的:メトホルミン + テストステロン
メトホルミン 850 mg 錠剤を 1 日 2 回 + ウンデカン酸テストステロン 1000 mg/4ml を 12 週間ごとに 52 週間筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化
時間枠:基礎 - 52週間
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インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性指数(HOMA-IR指数)の評価のホメオスタシスモデルを使用して測定されます HOMA-IR=FINS*FGLU/22.5 |
基礎 - 52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:基礎 - 52週間
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体重は、52週間の介入期間にわたる体重の変化を評価するために、Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA(Tanita Corporation、東京、日本)で測定されます。
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基礎 - 52週間
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勃起不全の変化
時間枠:基礎 - 52週間
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勃起不全の変化は、勃起機能の国際指数(IIEF-5)アンケートで評価されます
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基礎 - 52週間
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加齢男性症状(AMS)スケールの変化
時間枠:基礎 - 52週間
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AMS 評価尺度の合計スコアのベースラインからの変化
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基礎 - 52週間
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加齢男性(ADAM)アンケートにおけるアンドロゲン欠乏症の変化
時間枠:基礎 - 52週間
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ADAMアンケートのベースラインからの変化
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基礎 - 52週間
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テストステロン レベルの変化 (合計および無料)
時間枠:基礎 - 52週間
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遊離テストステロンおよび総テストステロンレベルのベースラインから52週までの変化が評価されます
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基礎 - 52週間
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体組成の変化(脂肪と除脂肪量)
時間枠:基礎 - 52週間
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体組成は、Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation、東京、日本) で測定され、52 週間にわたる体組成 (脂肪量、除脂肪体重、総体水分) の変化を評価します。 介入期間。
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基礎 - 52週間
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骨代謝回転の生化学マーカーの変化
時間枠:基礎 - 52週間
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血清プロコラーゲン I 型 N 末端プロペプチド (PINP) および Beta-CrossLaps (β-CTx) によって測定される骨代謝回転の変化
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基礎 - 52週間
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代謝ホルモンの変化
時間枠:基礎 - 52週間
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レプチン、アディポネクチン、ベータトロフィン、キスペプチンのレベルの変化
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基礎 - 52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD、Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月4日
一次修了 (実際)
2016年7月12日
研究の完了 (実際)
2016年7月12日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (推定)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMCS240281
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。