Testosterone, metformina o entrambi, per l'ipogonadismo nei maschi obesi
10 dicembre 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di testosterone, metformina o entrambi, per il trattamento dell'ipogonadismo maschile indotto dall'obesità
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della metformina, del testosterone o di entrambi, nei maschi con ipogonadismo correlato all'obesità. Questo studio valuterà i cambiamenti nella resistenza all'insulina, perdita di peso, composizione corporea, livelli di testosterone, qualità della vita e disfunzione erettile.
Gli uomini obesi riceveranno consulenza su dieta e attività fisica e saranno randomizzati a testosterone, metformina, una combinazione di entrambi o placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dai 18 ai 50 anni.
- BMI > o = 30 kg/m2.
- Livelli totali di testosterone
- Livelli di LH
- Nessuna evidenza di qualsiasi altra interruzione dell'ormone ipofisario nel campione di sangue mattutino (concentrazioni normali di TSH, FT4, prolattina, ACTH, cortisolo e IGF-1
- Essere in grado di fornire il consenso informato prima della randomizzazione e accettare di rispettare tutte le procedure incluse nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza/allergia alla metformina o al testosterone undecanoato.
- Precedente diagnosi di diabete mellito (HbA1c> 6,5% o glucosio a digiuno> 126 mg/dl o glucosio> 200 mg/dl dopo un test di tolleranza al glucosio orale)
- Trattamento con ipoglicemizzanti orali, insulina o analoghi del GLP-1.
- Scarsa funzionalità renale: creatinina sierica > 2,0 mg/dl.
- Precedente storia di cancro alla prostata o cancro al seno.
- Cancro attivo di qualsiasi tipo.
- Storia di tumore al fegato o malattia epatica acuta o cronica con funzionalità epatica compromessa: bilirubina totale> 2,0 mg / dl o livelli GOT tre volte il limite superiore della norma.
- Ipogonadismo centrale di causa organica
- Uso negli ultimi 12 mesi di qualsiasi farmaco che influisca sull'asse pituitario-gonadico.
- Uso di testosterone orale, orale o transdermico entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio, o qualsiasi estere di testosterone nelle ultime 6 settimane o iniezione di testosterone undecanoato nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Ipertensione incontrollata (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg) nonostante un'adeguata terapia antipertensiva.
- Infezione da HIV o infezione attiva nota da HBV o HCV.
- Malattia trombotica o embolica.
- Malattie cardiache, renali o epatiche.
- Epilessia o emicrania non adeguatamente controllate con il trattamento.
- Ematocrito > 50% allo screening.
- PSA > 4 ng/ml.
- Ipertrofia prostatica benigna grave con punteggio della scala IPSS superiore a 19.
- Evidenza di abuso di droghe o alcol (> 50 g di alcol/giorno)
- Malattie ematologiche che producono un aumento del rischio di sanguinamento dopo l'iniezione intramuscolare.
- Grave malattia di base che potrebbe influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. infezione in corso, ulcere gastriche, malattia autoimmune attiva).
- Aspettativa di vita ridotta (
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Precedente diagnosi di emocromatosi
- Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5: sildenafil, tadalafil o vardenafil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 52 settimane
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Sperimentale: Metformina
Metformina 850 mg compresse due volte al giorno per 52 settimane
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Altri nomi:
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Sperimentale: Testosterone
Testosterone undecanoato 1000 mg/4ml iniezione im ogni 12 settimane per 52 settimane
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Altri nomi:
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Sperimentale: Metformina + Testosterone
Metformina 850 mg compresse due volte al giorno + Testosterone undecanoato 1000 mg/4 ml iniezione im ogni 12 settimane per 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale-52 settimane
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La resistenza all'insulina sarà misurata utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi per l'indice di resistenza all'insulina (indice HOMA-IR) HOMA-IR=FINS*FGLU/22.5 |
Basale-52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale-52 settimane
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Il peso corporeo sarà misurato su un Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation, Tokyo, Giappone) per valutare la variazione del peso corporeo durante il periodo di intervento di 52 settimane.
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Basale-52 settimane
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Cambiamento nella disfunzione erettile
Lasso di tempo: Basale-52 settimane
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I cambiamenti nella disfunzione erettile saranno valutati con il questionario International Index of Erectile Function (IIEF-5)
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Basale-52 settimane
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Cambiamento nella scala dei sintomi maschili di invecchiamento (AMS).
Lasso di tempo: Basale-52 settimane
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Variazione rispetto al basale sul punteggio totale della scala di valutazione AMS
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Basale-52 settimane
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Modifica del questionario sulla carenza di androgeni nell'invecchiamento maschile (ADAM).
Lasso di tempo: Basale-52 settimane
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Cambiamento rispetto al basale sul questionario ADAM
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Basale-52 settimane
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Variazione dei livelli di testosterone (totale e libero)
Lasso di tempo: Basale-52 settimane
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Verrà valutata la variazione dal basale alla settimana 52 nei livelli di testosterone libero e totale di testosterone
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Basale-52 settimane
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Modifica della composizione corporea (massa grassa e magra)
Lasso di tempo: Basale-52 settimane
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La composizione corporea sarà misurata su un analizzatore di composizione corporea multifrequenza Tanita MC-180MA (Tanita Corporation, Tokyo, Giappone) per valutare i cambiamenti nella composizione corporea (massa grassa, massa magra, acqua corporea totale) durante il periodo di intervento di 52 settimane.
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Basale-52 settimane
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Cambiamento nei marcatori biochimici del turnover osseo
Lasso di tempo: Basale-52 settimane
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Variazione del turnover osseo, misurata dal propeptide N-terminale di tipo I del procollagene sierico (PINP) e Beta-CrossLaps (β-CTx)
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Basale-52 settimane
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Cambiamento negli ormoni metabolici
Lasso di tempo: Basale-52 settimane
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Cambiamenti nei livelli di leptina, adiponectina, betatropina e kisspeptin
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Basale-52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
4 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi gonadici
- Sovrappeso
- Obesità
- Ipogonadismo
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti anabolizzanti
- Androgeni
- Metformina
- Metiltestosterone
- Testosterone 17 beta-cypionato
- Testosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMCS240281
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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