Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testosteron, metformina lub oba na hipogonadyzm u otyłych mężczyzn

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności testosteronu, metforminy lub obu w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn wywołanego otyłością

Celem tego badania jest zbadanie wpływu metforminy, testosteronu lub obu na mężczyzn z hipogonadyzmem związanym z otyłością. Badanie to oceni zmiany w insulinooporności, utracie wagi, składzie ciała, poziomie testosteronu, jakości życia i zaburzeniach erekcji.

Otyli mężczyźni otrzymają poradę dotyczącą diety i aktywności fizycznej oraz zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej testosteron, metforminę, kombinację obu lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat.
  • BMI > lub = 30 kg/m2.
  • Całkowity poziom testosteronu
  • Poziomy LH
  • Brak dowodów na jakiekolwiek inne zaburzenia hormonalne przysadki w porannej próbce krwi (normalne stężenia TSH, FT4, prolaktyny, ACTH, kortyzolu i IGF-1
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed randomizacją i wyrażenia zgody na przestrzeganie wszystkich procedur zawartych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja/alergia na metforminę lub undekanian testosteronu.
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy (HbA1c > 6,5% lub glukoza na czczo > 126 mg/dl lub glukoza > 200 mg/dl po doustnym teście obciążenia glukozą)
  • Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi, insuliną lub analogami GLP-1.
  • Słaba czynność nerek: kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl.
  • Wcześniejsza historia raka prostaty lub raka piersi.
  • Aktywny rak dowolnego rodzaju.
  • Guz wątroby w wywiadzie lub ostra lub przewlekła choroba wątroby z zaburzeniami czynności wątroby: bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl lub poziomy GOT trzykrotnie przekraczające górną granicę normy.
  • Centralny hipogonadyzm pochodzenia organicznego
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy jakichkolwiek leków wpływających na oś przysadka-gonady.
  • Stosowanie doustnego testosteronu, doustnie lub przezskórnie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub dowolnego estru testosteronu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub iniekcji undekanianu testosteronu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg lub DBP > 100 mmHg) pomimo odpowiedniego leczenia hipotensyjnego.
  • Zakażenie wirusem HIV lub znane czynne zakażenie HBV lub HCV.
  • Choroba zakrzepowa lub zatorowa.
  • Choroby serca, nerek lub wątroby.
  • Padaczka lub migrena, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą leczenia.
  • Hematokryt > 50% w badaniu przesiewowym.
  • PSA > 4 ng/ml.
  • Ciężki łagodny przerost gruczołu krokowego z wynikiem w skali IPSS powyżej 19.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu (> 50 g alkoholu dziennie)
  • Choroby hematologiczne, które powodują zwiększone ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym.
  • Poważna choroba podstawowa, która może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. trwająca infekcja, wrzody żołądka, aktywna choroba autoimmunologiczna).
  • Skrócona oczekiwana długość życia (
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsza diagnoza hemochromatozy
  • Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy-5: syldenafilem, tadalafilem lub wardenafilem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 52 tygodnie
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 850 mg tabletki dwa razy na dobę przez 52 tygodnie
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Dianben
Eksperymentalny: Testosteron
Undekanian testosteronu 1000 mg/4 ml iniekcja domięśniowa co 12 tygodni przez 52 tygodnie
Lek: Undekanian testosteronu
Inne nazwy:
  • Nebido
  • Reandron
Eksperymentalny: Metformina + Testosteron
Metformina 850 mg tabletki 2 razy dziennie + testosteron undekanian 1000 mg/4ml iniekcja domięśniowa co 12 tygodni przez 52 tygodnie
Lek: Metformina + undekanian testosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Baza - 52 tygodnie

Insulinooporność będzie mierzona za pomocą Homeostazy Modelu Oceny Insulinooporności (wskaźnik HOMA-IR)

HOMA-IR=Płetwy*FGLU/22,5
Baza - 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Baza - 52 tygodnie
Masa ciała zostanie zmierzona na wieloczęstotliwościowym analizatorze składu ciała Tanita MC-180MA (Tanita Corporation, Tokio, Japonia) w celu oceny zmiany masy ciała w ciągu 52-tygodniowego okresu interwencji.
Baza - 52 tygodnie
Zmiana w zaburzeniach erekcji
Ramy czasowe: Baza - 52 tygodnie
Zmiany w zaburzeniach erekcji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Baza - 52 tygodnie
Zmiana w skali objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: Baza - 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego na całkowity wynik skali ocen AMS
Baza - 52 tygodnie
Zmiana w kwestionariuszu niedoboru androgenów u starzejącego się mężczyzny (ADAM).
Ramy czasowe: Baza - 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu ADAM
Baza - 52 tygodnie
Zmiana poziomów testosteronu (całkowity i wolny)
Ramy czasowe: Baza - 52 tygodnie
Oceniona zostanie zmiana poziomu wolnego testosteronu i całkowitego testosteronu od wartości początkowej do tygodnia 52
Baza - 52 tygodnie
Zmiana składu ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Baza - 52 tygodnie
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą wieloczęstotliwościowego analizatora składu ciała Tanita MC-180MA (Tanita Corporation, Tokio, Japonia) w celu oceny zmian w składzie ciała (masa tłuszczu, masa beztłuszczowa, całkowita woda w organizmie) w ciągu 52-tygodniowego okresu interwencji.
Baza - 52 tygodnie
Zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Baza - 52 tygodnie
Zmiana obrotu kostnego mierzona za pomocą N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I w surowicy (PINP) i Beta-CrossLaps (β-CTx)
Baza - 52 tygodnie
Zmiana hormonów metabolicznych
Ramy czasowe: Baza - 52 tygodnie
Zmiany poziomu leptyny, adiponektyny, betatrofiny i kisspeptyny
Baza - 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMCS240281

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj