Testosteron, Metformin oder beides für Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren.
• BMI > oder = 30 kg/m2.
• Gesamttestosteronspiegel
• LH-Spiegel
• Kein Hinweis auf eine andere Störung des Hypophysenhormons in der morgendlichen Blutprobe (normale Konzentrationen von TSH, FT4, Prolactin, ACTH, Cortisol und IGF-1
• In der Lage sein, vor der Randomisierung eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, alle im Protokoll enthaltenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Unverträglichkeit/Allergie gegen Metformin oder Testosteronundecanoat.
• Frühere Diagnose Diabetes mellitus (HbA1c > 6,5 % oder Nüchternglukose > 126 mg/dl oder Glukose > 200 mg/dl nach oralem Glukosetoleranztest)
• Behandlung mit oralen Antidiabetika, Insulin oder GLP-1-Analoga.
• Schlechte Nierenfunktion: Serumkreatinin > 2,0 mg / dl.
• Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Brustkrebs.
• Aktiver Krebs jeglicher Art.
• Vorgeschichte von Lebertumor oder akuter oder chronischer Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 2,0 mg / dl oder GOT-Spiegel dreimal die obere Grenze des Normalwerts.
• Zentraler Hypogonadismus organischer Ursache
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen, in den letzten 12 Monaten.
• Verwendung von oralem Testosteron, oral oder transdermal innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt oder eines beliebigen Testosteronesters in den letzten 6 Wochen oder Testosteron-Undecanoat-Injektion in den 6 Monaten vor Studieneintritt.
• Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg) trotz adäquater antihypertensiver Therapie.
• HIV-Infektion oder bekannte aktive Infektion mit HBV oder HCV.
• Thrombotische oder embolische Erkrankung.
• Herzerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
• Epilepsie oder Migräne, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.
• Hämatokrit > 50 % im Screening.
• PSA > 4ng/ml.
• Schwere gutartige Prostatahypertrophie mit einem IPSS-Skalenwert über 19.
• Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 50 g Alkohol / Tag)
• Hämatologische Erkrankungen, die nach intramuskulärer Injektion zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
• Schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. anhaltende Infektion, Magengeschwüre, aktive Autoimmunerkrankung).
• Reduzierte Lebenserwartung (
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Frühere Diagnose einer Hämochromatose
• Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern: Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil