Testosteron, metformine of beide voor hypogonadisme bij zwaarlijvige mannen
10 december 2024 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, klinische studie om de werkzaamheid van testosteron, metformine of beide te beoordelen voor de behandeling van door obesitas veroorzaakt mannelijk hypogonadisme
Het doel van deze studie is om de effecten van metformine, testosteron of beide te onderzoeken bij mannen met aan obesitas gerelateerd hypogonadisme. Deze studie zal veranderingen in insulineresistentie, gewichtsverlies, lichaamssamenstelling, testosteronniveaus, kwaliteit van leven en erectiestoornissen evalueren.
Zwaarlijvige mannen krijgen dieet- en lichaamsbewegingsadvies en worden gerandomiseerd naar ofwel testosteron, metformine, een combinatie van beide of placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 tot 50 jaar.
- BMI > of = 30 kg/m2.
- Totale testosteronniveaus
- LH-niveaus
- Geen bewijs van enige andere verstoring van het hypofysehormoon in het ochtendbloedmonster (normale concentraties van TSH, FT4, prolactine, ACTH, cortisol en IGF-1
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven vóór randomisatie en akkoord te gaan met naleving van alle procedures die in het protocol zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie/allergie voor metformine of testosteronundecanoaat.
- Eerdere diagnose van diabetes mellitus (HbA1c > 6,5% of nuchtere glucose > 126 mg/dl of glucose > 200 mg/dl na een orale glucosetolerantietest)
- Behandeling met orale hypoglycemische middelen, insuline of GLP-1-analogen.
- Slechte nierfunctie: serumcreatinine > 2,0 mg/dl.
- Voorgeschiedenis van prostaatkanker of borstkanker.
- Actieve kanker van welke aard dan ook.
- Voorgeschiedenis van levertumor of acute of chronische leverziekte met verminderde leverfunctie: totaal bilirubine> 2,0 mg / dl of GOT-waarden driemaal de bovengrens van normaal.
- Centraal hypogonadisme van organische oorzaak
- Gebruik in de afgelopen 12 maanden van een geneesmiddel dat de hypofyse-gonadale as beïnvloedt.
- Gebruik van oraal testosteron, oraal of transdermaal binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, of een testosteronester in de laatste 6 weken of injectie met testosteronundecanoaat in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP> 160 mmHg of DBP> 100 mmHg) ondanks adequate antihypertensieve therapie.
- HIV-infectie of bekende actieve infectie met HBV of HCV.
- Trombotische of embolische ziekte.
- Hartziekte, nier- of leverziekte.
- Epilepsie of migraine niet voldoende onder controle met behandeling.
- Hematocriet> 50% in de screening.
- PSA> 4ng/ml.
- Ernstige goedaardige prostaathypertrofie met een IPSS-schaalscore van meer dan 19.
- Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik (> 50 g alcohol / dag)
- Hematologische aandoeningen die een verhoogd risico op bloedingen veroorzaken na intramusculaire injectie.
- Ernstige onderliggende ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen (bijv. aanhoudende infectie, maagzweren, actieve auto-immuunziekte).
- Verminderde levensverwachting (
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
- Eerdere diagnose van hemochromatose
- Behandeling met fosfodiësterase-5-remmers: sildenafil, tadalafil of vardenafil
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 52 weken
|
|
|
Experimenteel: Metformine
Metformine 850 mg tabletten tweemaal daags gedurende 52 weken
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Testosteron
Testosteron Undecanoate 1000 mg/4ml im injectie elke 12 weken gedurende 52 weken
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Metformine + testosteron
Metformine 850 mg tabletten tweemaal daags + Testosteronundecanoaat 1000 mg/4 ml im injectie elke 12 weken gedurende 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Basaal-52 weken
|
Insulineresistentie wordt gemeten met behulp van Homeostasis Model of Assessment for Insulin Resistance index (HOMA-IR-index) HOMA-IR=VINNEN*FGLU/22.5 |
Basaal-52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basaal-52 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten op een Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation, Tokio, Japan) om de verandering in lichaamsgewicht gedurende de interventieperiode van 52 weken te beoordelen.
|
Basaal-52 weken
|
|
Verandering in erectiestoornissen
Tijdsspanne: Basaal-52 weken
|
Veranderingen in erectiestoornissen zullen worden geëvalueerd met de International Index of Erectile Function (IIEF-5) vragenlijst
|
Basaal-52 weken
|
|
Verandering in de Ageing Male Symptom (AMS)-schaal
Tijdsspanne: Basaal-52 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline op de totale score van de AMS-beoordelingsschaal
|
Basaal-52 weken
|
|
Verandering in de androgeendeficiëntie in de ouder wordende mannelijke (ADAM) vragenlijst
Tijdsspanne: Basaal-52 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline op de ADAM-vragenlijst
|
Basaal-52 weken
|
|
Verandering in testosteronniveaus (totaal en gratis)
Tijdsspanne: Basaal-52 weken
|
De verandering van baseline tot week 52 in vrij testosteron en totale testosteronniveaus zal worden beoordeeld
|
Basaal-52 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (vet- en magere massa)
Tijdsspanne: Basaal-52 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten op een Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation, Tokyo, Japan) om veranderingen in de lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa, totaal lichaamsvocht) te beoordelen gedurende de interventieperiode van 52 weken.
|
Basaal-52 weken
|
|
Verandering in biochemische markers van botomzetting
Tijdsspanne: Basaal-52 weken
|
Verandering in botomzetting, gemeten door serum procollageen type I N-terminaal propeptide (PINP) en Beta-CrossLaps (β-CTx)
|
Basaal-52 weken
|
|
Verandering in metabole hormonen
Tijdsspanne: Basaal-52 weken
|
Veranderingen in leptine-, adiponectine-, betatrofine- en kisspeptinespiegels
|
Basaal-52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Gonadale aandoeningen
- Overgewicht
- Obesitas
- Hypogonadisme
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anabole middelen
- Androgenen
- Metformine
- Methyltestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionaat
- Testosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
Andere studie-ID-nummers
- CMCS240281
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .