Testosteron, metformin nebo obojí pro hypogonadismus u obézních mužů
10. prosince 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti testosteronu, metforminu nebo obou při léčbě mužského hypogonadismu vyvolaného obezitou
Účelem této studie je zkoumat účinky metforminu, testosteronu nebo obou u mužů s hypogonadismem souvisejícím s obezitou. Tato studie bude hodnotit změny v inzulinové rezistenci, úbytku hmotnosti, složení těla, hladinách testosteronu, kvalitě života a erektilní dysfunkci.
Obézní muži dostanou poradenství ohledně diety a fyzické aktivity a budou randomizováni buď na testosteron, metformin, kombinaci obou nebo na placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 50 let.
- BMI > nebo = 30 kg/m2.
- Celková hladina testosteronu
- hladiny LH
- V ranním odběru krve nebyly prokázány žádné další poruchy hypofyzárního hormonu (normální koncentrace TSH, FT4, prolaktinu, ACTH, kortizolu a IGF-1
- Být schopen poskytnout informovaný souhlas před randomizací a souhlasit s dodržováním všech postupů zahrnutých v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost/alergie na metformin nebo testosteron undekanoát.
- Předchozí diagnóza diabetes mellitus (HbA1c > 6,5 % nebo glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo glukóza > 200 mg/dl po orálním glukózovém tolerančním testu)
- Léčba perorálními hypoglykemickými látkami, inzulínem nebo analogy GLP-1.
- Špatná funkce ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl.
- Předchozí anamnéza rakoviny prostaty nebo rakoviny prsu.
- Aktivní rakovina jakéhokoli druhu.
- Nádor jater nebo akutní nebo chronické onemocnění jater s poruchou funkce jater v anamnéze: celkový bilirubin > 2,0 mg/dl nebo hladiny GOT trojnásobek horní hranice normy.
- Centrální hypogonadismus organické příčiny
- Užijte v posledních 12 měsících jakýkoli lék, který ovlivňuje osu hypofýza-gonadální.
- Použití perorálního testosteronu, perorálního nebo transdermálního během 2 týdnů před vstupem do studie, nebo jakéhokoli esteru testosteronu během posledních 6 týdnů nebo injekce testosteron undekanoátu během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP> 160 mmHg nebo DBP> 100 mmHg) navzdory adekvátní antihypertenzní léčbě.
- HIV infekce nebo známá aktivní infekce HBV nebo HCV.
- Trombotické nebo embolické onemocnění.
- Onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
- Epilepsie nebo migréna nejsou adekvátně kontrolovány léčbou.
- Hematokrit > 50 % ve screeningu.
- PSA > 4 ng/ml.
- Těžká benigní hypertrofie prostaty se skórem stupnice IPSS nad 19.
- Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu (> 50 g alkoholu/den)
- Hematologická onemocnění, která způsobují zvýšené riziko krvácení po intramuskulární injekci.
- Závažné základní onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie (např. probíhající infekce, žaludeční vředy, aktivní autoimunitní onemocnění).
- Snížená délka života (
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před vstupem do studie.
- Předchozí diagnóza hemochromatózy
- Léčba inhibitory fosfodiesterázy-5: sildenafil, tadalafil nebo vardenafil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 52 týdnů
|
|
|
Experimentální: Metformin
Metformin 850 mg tablety dvakrát denně po dobu 52 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testosteron
Testosteron undekanoát 1000 mg/4 ml im injekce každých 12 týdnů po dobu 52 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin + Testosteron
Metformin 850 mg tablety dvakrát denně + Testosteron Undekanoát 1000 mg/4 ml im injekce každých 12 týdnů po dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Bazální - 52 týdnů
|
Inzulinová rezistence bude měřena pomocí Homeostasis Model of Assessment for Insulin Resistance index (HOMA-IR index) HOMA-IR=FINS*FGLU/22.5 |
Bazální - 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Bazální - 52 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude měřena na analyzátoru složení těla Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation, Tokio, Japonsko), aby se vyhodnotila změna tělesné hmotnosti během 52týdenního intervenčního období.
|
Bazální - 52 týdnů
|
|
Změna erektilní dysfunkce
Časové okno: Bazální - 52 týdnů
|
Změny erektilní dysfunkce budou hodnoceny pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF-5).
|
Bazální - 52 týdnů
|
|
Změna na stupnici příznaků stárnutí mužů (AMS).
Časové okno: Bazální - 52 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty na celkovém skóre ratingové stupnice AMS
|
Bazální - 52 týdnů
|
|
Změna v androgenním deficitu v dotazníku pro stárnoucí muže (ADAM).
Časové okno: Bazální - 52 týdnů
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku ADAM
|
Bazální - 52 týdnů
|
|
Změna hladiny testosteronu (celková a bezplatná)
Časové okno: Bazální - 52 týdnů
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v hladinách volného testosteronu a celkového testosteronu
|
Bazální - 52 týdnů
|
|
Změna tělesného složení (tuková a libová hmota)
Časové okno: Bazální - 52 týdnů
|
Složení těla bude měřeno na vícefrekvenčním analyzátoru složení těla Tanita MC-180MA (Tanita Corporation, Tokio, Japonsko), aby se posoudily změny tělesného složení (tuk, netuková hmota, celková tělesná voda) během 52týdenního intervenčního období.
|
Bazální - 52 týdnů
|
|
Změna biochemických markerů kostního obratu
Časové okno: Bazální - 52 týdnů
|
Změna kostního obratu měřená sérovým prokolagenem typu I N-terminálním propeptidem (PINP) a Beta-CrossLaps (β-CTx)
|
Bazální - 52 týdnů
|
|
Změna metabolických hormonů
Časové okno: Bazální - 52 týdnů
|
Změny hladin leptinu, adiponektinu, betatrofinu a kisspeptinu
|
Bazální - 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Gonadální poruchy
- Nadváha
- Obezita
- Hypogonadismus
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anabolické látky
- Androgeny
- Metformin
- Methyltestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionát
- Testosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
Další identifikační čísla studie
- CMCS240281
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .