Testosteron, Metformin eller begge deler, for hypogonadisme hos overvektige menn
10. desember 2024 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, klinisk studie for å vurdere effekten av testosteron, metformin eller begge deler, for behandling av fedme-indusert mannlig hypogonadisme
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av metformin, testosteron eller begge deler hos menn med fedme-relatert hypogonadisme. Denne studien vil evaluere endringer i insulinresistens, vekttap, kroppssammensetning, testosteronnivåer, livskvalitet og erektil dysfunksjon.
Overvektige menn vil få kostholds- og fysisk aktivitetsveiledning, og randomiseres til enten testosteron, metformin, en kombinasjon av begge eller placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 50 år.
- BMI > eller = 30 kg/m2.
- Totale testosteronnivåer
- LH nivåer
- Ingen bevis på andre hypofysehormonforstyrrelser i morgenblodprøven (normale konsentrasjoner av TSH, FT4, prolaktin, ACTH, kortisol og IGF-1
- Å kunne gi informert samtykke før randomisering og godta å følge alle prosedyrene som er inkludert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse/allergi mot metformin eller testosteronundekanoat.
- Tidligere diagnose av diabetes mellitus (HbA1c > 6,5 % eller fastende glukose > 126 mg/dl eller glukose > 200 mg/dl etter en oral glukosetoleransetest)
- Behandling med orale hypoglykemiske midler, insulin eller GLP-1-analoger.
- Dårlig nyrefunksjon: serumkreatinin> 2,0 mg/dl.
- Tidligere historie med prostatakreft eller brystkreft.
- Aktiv kreft av noe slag.
- Anamnese med levertumor eller akutt eller kronisk leversykdom med nedsatt leverfunksjon: total bilirubin > 2,0 mg/dl eller GOT-nivåer tre ganger øvre normalgrense.
- Sentral hypogonadisme av organisk årsak
- Bruk i løpet av de siste 12 månedene av ethvert medikament som påvirker hypofyse-gonadeaksen.
- Bruk av oral testosteron, oral eller transdermal innen 2 uker før studiestart, eller hvilken som helst testosteronester de siste 6 ukene eller testosteronundekanoatinjeksjon i de 6 månedene før studiestart.
- Ukontrollert hypertensjon (SBP> 160 mmHg eller DBP> 100 mmHg) til tross for adekvat antihypertensiv behandling.
- HIV-infeksjon eller kjent aktiv infeksjon med HBV eller HCV.
- Trombotisk eller embolisk sykdom.
- Hjertesykdom, nyre- eller leversykdom.
- Epilepsi eller migrene er ikke tilstrekkelig kontrollert med behandling.
- Hematokrit > 50 % i screeningen.
- PSA> 4 ng/ml.
- Alvorlig benign prostatahypertrofi med en IPSS-skala over 19.
- Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk (> 50 g alkohol / dag)
- Hematologiske sykdommer som gir økt risiko for blødning etter intramuskulær injeksjon.
- Alvorlig underliggende sykdom som kan påvirke pasientens evne til å delta i studien (f.eks. pågående infeksjon, magesår, aktiv autoimmun sykdom).
- Redusert forventet levealder (
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
- Tidligere diagnose av hemokromatose
- Behandling med fosfodiesterase-5-hemmere: sildenafil, tadalafil eller vardenafil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 52 uker
|
|
|
Eksperimentell: Metformin
Metformin 850 mg tabletter to ganger daglig i 52 uker
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Testosteron
Testosteronundekanoat 1000 mg/4ml im injeksjon hver 12. uke i 52 uker
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metformin + Testosteron
Metformin 850 mg tabletter to ganger daglig + Testosteronundekanoat 1000 mg/4ml im injeksjon hver 12. uke i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Basal-52 uker
|
Insulinresistens vil bli målt ved hjelp av Homeostase Model of Assessment for Insulin Resistance Index (HOMA-IR-indeks) HOMA-IR=FINS*FGLU/22.5 |
Basal-52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Basal-52 uker
|
Kroppsvekten vil bli målt på en Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation, Tokyo, Japan) for å vurdere endring i kroppsvekt over den 52-ukers intervensjonsperioden.
|
Basal-52 uker
|
|
Endring i erektil dysfunksjon
Tidsramme: Basal-52 uker
|
Endringer i erektil dysfunksjon vil bli evaluert med spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF-5)
|
Basal-52 uker
|
|
Endring i skalaen for aldrende mannlige symptomer (AMS).
Tidsramme: Basal-52 uker
|
Endring fra baseline på den totale poengsummen til AMS-vurderingsskalaen
|
Basal-52 uker
|
|
Endring i androgenmangel hos aldrende mannlige (ADAM) spørreskjema
Tidsramme: Basal-52 uker
|
Endring fra baseline på ADAM-spørreskjemaet
|
Basal-52 uker
|
|
Endring i testosteronnivåer (totalt og gratis)
Tidsramme: Basal-52 uker
|
Endringen fra baseline til uke 52 i fritt testosteron og totalt testosteronnivå vil bli vurdert
|
Basal-52 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning (fett og mager masse)
Tidsramme: Basal-52 uker
|
Kroppssammensetning vil bli målt på en Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation, Tokyo, Japan) for å vurdere endringer i kroppssammensetning (fettmasse, mager masse, total kroppsvann) over den 52-ukers intervensjonsperioden.
|
Basal-52 uker
|
|
Endring i biokjemiske markører for beinomsetning
Tidsramme: Basal-52 uker
|
Endring i beinomsetning, målt ved serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (PINP) og Beta-CrossLaps (β-CTx)
|
Basal-52 uker
|
|
Endring i metabolske hormoner
Tidsramme: Basal-52 uker
|
Endringer i nivåer av leptin, adiponektin, betatropin og kisspeptin
|
Basal-52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
4. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Gonadal lidelser
- Overvektig
- Overvekt
- Hypogonadisme
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anabole midler
- Androgener
- Metformin
- Metyltestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Testosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
Andre studie-ID-numre
- CMCS240281
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .