Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron, Metformin eller begge dele for hypogonadisme hos overvægtige mænd

29. marts 2017 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, placebokontrolleret, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​testosteron, metformin eller begge dele til behandling af fedme-induceret mandlig hypogonadisme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af metformin, testosteron eller begge dele hos mænd med fedme-relateret hypogonadisme. Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i insulinresistens, vægttab, kropssammensætning, testosteronniveauer, livskvalitet og erektil dysfunktion.

Overvægtige mænd vil modtage kost- og fysisk aktivitetsvejledning og blive randomiseret til enten testosteron, metformin, en kombination af begge eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 til 50 år.
  • BMI > eller = 30 kg/m2.
  • Totale testosteronniveauer
  • LH niveauer
  • Ingen tegn på andre hypofysehormonforstyrrelser i morgenblodprøven (normale koncentrationer af TSH, FT4, Prolactin, ACTH, cortisol og IGF-1
  • At kunne give informeret samtykke før randomisering og acceptere at overholde alle procedurerne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance/allergi over for metformin eller testosteron undecanoat.
  • Tidligere diagnose af diabetes mellitus (HbA1c > 6,5 % eller fastende glukose > 126 mg/dl eller glukose > 200 mg/dl efter en oral glukosetolerancetest)
  • Behandling med orale hypoglykæmiske midler, insulin eller GLP-1-analoger.
  • Dårlig nyrefunktion: serumkreatinin> 2,0 mg/dl.
  • Tidligere historie med prostatacancer eller brystkræft.
  • Aktiv kræft af enhver art.
  • Anamnese med levertumor eller akut eller kronisk leversygdom med nedsat leverfunktion: total bilirubin > 2,0 mg/dl eller GOT-niveauer tre gange den øvre normalgrænse.
  • Central hypogonadisme af organisk årsag
  • Brug inden for de seneste 12 måneder af ethvert lægemiddel, der påvirker hypofyse-gonadeaksen.
  • Brug af oral testosteron, oral eller transdermal inden for 2 uger før studiestart, eller enhver testosteronester inden for de sidste 6 uger eller testosteronundecanoat-injektion i de 6 måneder før studiestart.
  • Ukontrolleret hypertension (SBP> 160 mmHg eller DBP> 100 mmHg) trods tilstrækkelig antihypertensiv behandling.
  • HIV-infektion eller kendt aktiv infektion med HBV eller HCV.
  • Trombotisk eller embolisk sygdom.
  • Hjertesygdomme, nyre- eller leversygdomme.
  • Epilepsi eller migræne kontrolleres ikke tilstrækkeligt med behandlingen.
  • Hæmatokrit > 50 % i screeningen.
  • PSA> 4 ng/ml.
  • Alvorlig benign prostatahypertrofi med en IPSS-skala-score over 19.
  • Bevis på stof- eller alkoholmisbrug (> 50 g alkohol/dag)
  • Hæmatologiske sygdomme, der giver øget risiko for blødning efter intramuskulær injektion.
  • Alvorlig underliggende sygdom, der kan påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen (f.eks. vedvarende infektion, mavesår, aktiv autoimmun sygdom).
  • Nedsat forventet levetid (
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere diagnose af hæmokromatose
  • Behandling med phosphodiesterase-5-hæmmere: sildenafil, tadalafil eller vardenafil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 52 uger
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Metformin
Metformin 850 mg tabletter to gange dagligt i 52 uger
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Glucophage
  • Dianben
Eksperimentel: Testosteron
Testosteron undecanoat 1000 mg/4ml im-injektion hver 12. uge i 52 uger
Medicin: Testosteron undecanoat
Andre navne:
  • Nebido
  • Reandron
Eksperimentel: Metformin + Testosteron
Metformin 850 mg tabletter to gange dagligt + Testosteron Undecanoat 1000 mg/4ml im injektion hver 12. uge i 52 uger
Medicin: Metformin + Testosteron Undecanoat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Basal-52 uger

Insulinresistens vil blive målt ved hjælp af Homeostase Model of Assessment for Insulin Resistance Index (HOMA-IR-indeks)

HOMA-IR=FINS*FGLU/22.5
Basal-52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Basal-52 uger
Kropsvægten vil blive målt på en Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation, Tokyo, Japan) for at vurdere ændringer i kropsvægt i løbet af den 52-ugers interventionsperiode.
Basal-52 uger
Ændring i erektil dysfunktion
Tidsramme: Basal-52 uger
Ændringer i erektil dysfunktion vil blive evalueret med spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Basal-52 uger
Ændring i skalaen for aldrende mandlige symptomer (AMS).
Tidsramme: Basal-52 uger
Ændring fra baseline på den samlede score på AMS-vurderingsskalaen
Basal-52 uger
Ændring i androgenmangel hos den aldrende mandlige (ADAM) spørgeskema
Tidsramme: Basal-52 uger
Ændring fra baseline på ADAM-spørgeskemaet
Basal-52 uger
Ændring i testosteronniveauer (totalt og gratis)
Tidsramme: Basal-52 uger
Ændringen fra baseline til uge 52 i frit testosteron og totale testosteronniveauer vil blive vurderet
Basal-52 uger
Ændring i kropssammensætning (fedt og mager masse)
Tidsramme: Basal-52 uger
Kropssammensætning vil blive målt på en Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation, Tokyo, Japan) for at vurdere ændringer i kropssammensætning (fedtmasse, mager masse, total kropsvand) i løbet af den 52-ugers interventionsperiode.
Basal-52 uger
Ændring i biokemiske markører for knogleomsætning
Tidsramme: Basal-52 uger
Ændring i knogleomsætning, målt ved serum procollagen type I N-terminalt propeptid (PINP) og Beta-CrossLaps (β-CTx)
Basal-52 uger
Ændring i metaboliske hormoner
Tidsramme: Basal-52 uger
Ændringer i niveauer af leptin, adiponectin, betatrophin og kisspeptin
Basal-52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMCS240281

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner