Testostérone, metformine ou les deux pour l'hypogonadisme chez les hommes obèses
10 décembre 2024 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la testostérone, de la metformine ou des deux pour le traitement de l'hypogonadisme masculin induit par l'obésité
Le but de cette étude est d'examiner les effets de la metformine, de la testostérone ou des deux chez les hommes atteints d'hypogonadisme lié à l'obésité. Cette étude évaluera les changements dans la résistance à l'insuline, la perte de poids, la composition corporelle, les niveaux de testostérone, la qualité de vie et la dysfonction érectile.
Les hommes obèses recevront des conseils sur l'alimentation et l'activité physique, et seront randomisés pour recevoir soit de la testostérone, soit de la metformine, une combinaison des deux ou un placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 50 ans.
- IMC > ou = 30 kg/m2.
- Niveaux totaux de testostérone
- Niveaux de LH
- Aucune preuve de toute autre perturbation hormonale hypophysaire dans l'échantillon de sang du matin (concentrations normales de TSH, FT4, prolactine, ACTH, cortisol et IGF-1
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé avant la randomisation et accepter de se conformer à toutes les procédures incluses dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Intolérance/allergie à la metformine ou à l'undécanoate de testostérone.
- Diagnostic antérieur de diabète sucré (HbA1c> 6,5% ou glycémie à jeun> 126 mg/dl ou glycémie> 200 mg/dl après un test de tolérance au glucose par voie orale)
- Traitement par hypoglycémiants oraux, insuline ou analogues du GLP-1.
- Mauvaise fonction rénale : créatinine sérique > 2,0 mg/dl.
- Antécédents de cancer de la prostate ou de cancer du sein.
- Cancer actif de toute sorte.
- Antécédents de tumeur hépatique ou d'hépatopathie aiguë ou chronique avec altération de la fonction hépatique : bilirubine totale > 2,0 mg/dl ou taux de GOT trois fois supérieur à la limite supérieure de la normale.
- Hypogonadisme central de cause organique
- Utilisation au cours des 12 derniers mois de tout médicament affectant l'axe hypophyso-gonadique.
- Utilisation de testostérone orale, orale ou transdermique dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude, ou de tout ester de testostérone au cours des 6 dernières semaines ou d'une injection d'undécanoate de testostérone dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Hypertension non contrôlée (PAS> 160 mmHg ou PAD> 100 mmHg) malgré un traitement antihypertenseur adéquat.
- Infection par le VIH ou infection active connue par le VHB ou le VHC.
- Maladie thrombotique ou embolique.
- Maladie cardiaque, rénale ou hépatique.
- Épilepsie ou migraine insuffisamment contrôlées par le traitement.
- Hématocrite> 50% dans le dépistage.
- PSA > 4 ng/ml.
- Hypertrophie bénigne sévère de la prostate avec un score IPSS supérieur à 19.
- Preuve d'abus de drogue ou d'alcool (> 50 g d'alcool / jour)
- Maladies hématologiques qui produisent un risque accru de saignement après une injection intramusculaire.
- Maladie sous-jacente grave pouvant affecter la capacité du patient à participer à l'étude (par exemple, infection en cours, ulcères gastriques, maladie auto-immune active).
- Espérance de vie réduite (
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Diagnostic antérieur d'hémochromatose
- Traitement par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 : sildénafil, tadalafil ou vardénafil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 52 semaines
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Expérimental: Metformine
Comprimés de metformine 850 mg deux fois par jour pendant 52 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: Testostérone
Testosterone Undecanoate 1000 mg/4 ml injection im toutes les 12 semaines pendant 52 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: Metformine + Testostérone
Metformine 850 mg comprimés deux fois par jour + Testostérone Undécanoate 1000 mg/4 ml injection im toutes les 12 semaines pendant 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Basal-52 semaines
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La résistance à l'insuline sera mesurée à l'aide du modèle d'évaluation de l'homéostasie pour l'indice de résistance à l'insuline (indice HOMA-IR) HOMA-IR=FINS*FGLU/22.5 |
Basal-52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Basal-52 semaines
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Le poids corporel sera mesuré sur un analyseur de composition corporelle multifréquence Tanita MC-180MA (Tanita Corporation, Tokyo, Japon) pour évaluer l'évolution du poids corporel au cours de la période d'intervention de 52 semaines.
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Basal-52 semaines
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Changement dans la dysfonction érectile
Délai: Basal-52 semaines
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Les changements dans la dysfonction érectile seront évalués avec le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
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Basal-52 semaines
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Modification de l'échelle AMS (Aging Male Symptom)
Délai: Basal-52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'échelle de notation AMS
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Basal-52 semaines
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Modification du questionnaire sur la déficience en androgènes chez l'homme vieillissant (ADAM)
Délai: Basal-52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire ADAM
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Basal-52 semaines
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Changement des niveaux de testostérone (total et libre)
Délai: Basal-52 semaines
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Le changement entre la ligne de base et la semaine 52 des niveaux de testostérone libre et de testostérone totale sera évalué
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Basal-52 semaines
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Modification de la composition corporelle (masse grasse et maigre)
Délai: Basal-52 semaines
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La composition corporelle sera mesurée sur un analyseur de composition corporelle multifréquence Tanita MC-180MA (Tanita Corporation, Tokyo, Japon) pour évaluer les changements de composition corporelle (masse grasse, masse maigre, eau corporelle totale) au cours de la période d'intervention de 52 semaines.
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Basal-52 semaines
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Modification des marqueurs biochimiques du renouvellement osseux
Délai: Basal-52 semaines
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Modification du renouvellement osseux, mesurée par le propeptide N-terminal de type I du procollagène sérique (PINP) et le Beta-CrossLaps (β-CTx)
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Basal-52 semaines
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Modification des hormones métaboliques
Délai: Basal-52 semaines
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Modifications des taux de leptine, d'adiponectine, de bétatrophine et de kisspeptine
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Basal-52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Première publication (Estimé)
4 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Troubles gonadiques
- En surpoids
- Obésité
- Hypogonadisme
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents anabolisants
- Androgènes
- Metformine
- Méthyltestostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
- Testostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- CMCS240281
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .