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비만 남성의 성선기능저하증에 대한 테스토스테론, 메트포르민 또는 둘 다

2024년 12월 10일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

비만 유발 남성 성선기능저하증의 치료를 위한 테스토스테론, 메트포르민 또는 둘 모두의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 비만 관련 성선기능저하증이 있는 남성에서 메트포르민, 테스토스테론 또는 둘 다의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 인슐린 저항성, 체중 감소, 체성분, 테스토스테론 수치, 삶의 질 및 발기 부전의 변화를 평가할 것입니다.

비만인 남성은 식이요법 및 신체 활동 상담을 받고 무작위로 테스토스테론, 메트포르민, 이 둘의 조합 또는 위약에 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 남성.
  • BMI > 또는 = 30kg/m2.
  • 총 테스토스테론 수치
  • LH 수준
  • 아침 혈액 샘플(TSH, FT4, 프로락틴, ACTH, 코르티솔 및 IGF-1의 정상 농도)에서 다른 뇌하수체 호르몬 파괴의 증거 없음
  • 무작위 배정 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜에 포함된 모든 절차를 준수하는 데 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 메트포르민 또는 테스토스테론 운데카노에이트에 대한 편협/알레르기.
  • 이전의 진성 당뇨병 진단(HbA1c> 6.5% 또는 공복 혈당> 126 mg/dl 또는 경구 내당능 검사 후 혈당> 200 mg/dl)
  • 경구 혈당 강하제, 인슐린 또는 GLP-1 유사체를 사용한 치료.
  • 불량한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl.
  • 전립선암 또는 유방암의 과거력.
  • 모든 종류의 활동성 암.
  • 간 기능 장애가 있는 간 종양 또는 급성 또는 만성 간 질환의 병력: 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl 또는 정상 상한치의 3배인 GOT 수준.
  • 기질성 원인의 중추 성선기능저하증
  • 지난 12개월 동안 뇌하수체-성선 축에 영향을 미치는 모든 약물을 사용했습니다.
  • 연구 시작 전 2주 이내에 경구 테스토스테론, 경구 또는 경피, 또는 지난 6주 동안 임의의 테스토스테론 에스테르 또는 연구 시작 전 6개월 동안 테스토스테론 운데카노에이트 주사의 사용.
  • 적절한 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(SBP> 160 mmHg 또는 DBP> 100 mmHg).
  • HIV 감염 또는 HBV 또는 HCV로 알려진 활동성 감염.
  • 혈전성 또는 색전성 질환.
  • 심장병, 신장 또는 간 질환.
  • 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질 또는 편두통.
  • 스크리닝에서 헤마토크리트 > 50%.
  • PSA> 4ng/ml.
  • IPSS 척도 점수가 19 이상인 중증 양성 전립선 비대증.
  • 약물 또는 알코올 남용의 증거(> 50g 알코올/일)
  • 근육 주사 후 출혈 위험이 증가하는 혈액 질환.
  • 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 기저 질환(예: 진행 중인 감염, 위궤양, 활동성 자가면역 질환).
  • 기대 수명 감소(
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  • 혈색소침착증의 이전 진단
  • 포스포디에스테라아제-5 억제제로 치료: 실데나필, 타다라필 또는 바르데나필

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
52주 동안 위약
의약품: 위약
실험적: 메트포르민
메트포르민 850mg 정제를 52주 동안 하루에 두 번
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 디엔벤
실험적: 테스토스테론
테스토스테론 운데카노에이트 1000 mg/4ml 근육 주사 각 12주 동안 52주
의약품: 테스토스테론 운데카노에이트
다른 이름들:
  • 네비도
  • 리드론
실험적: 메트포르민 + 테스토스테론
Metformin 850 mg 정제 1일 2회 + Testosterone Undecanoate 1000 mg/4ml 근육 주사 각 12주 동안 52주
의약품: 메트포르민 + 테스토스테론 운데카노에이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성의 변화
기간: 기초 - 52주

인슐린 저항성 지수(HOMA-IR 지수)에 대한 항상성 평가 모델을 사용하여 인슐린 저항성을 측정합니다.

HOMA-IR=지느러미*FGLU/22.5
기초 - 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기초 - 52주
체중은 52주 개입 기간 동안 체중의 변화를 평가하기 위해 Tanita 다중 주파수 체성분 분석기 MC-180MA(Tanita Corporation, Tokyo, Japan)에서 측정됩니다.
기초 - 52주
발기부전의 변화
기간: 기초 - 52주
발기 부전의 변화는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지로 평가됩니다.
기초 - 52주
AMS(Aging Male Symptom) 척도의 변화
기간: 기초 - 52주
AMS 등급 척도의 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기초 - 52주
노화 남성의 안드로겐 결핍(ADAM) 설문지의 변화
기간: 기초 - 52주
ADAM 설문지의 기준선에서 변경
기초 - 52주
테스토스테론 수치의 변화(전체 및 무료)
기간: 기초 - 52주
유리 테스토스테론 및 총 테스토스테론 수준의 기준선으로부터 52주차까지의 변화를 평가할 것이다.
기초 - 52주
체성분 변화(지방 및 근육량)
기간: 기초 - 52주
체성분은 52주 개입 기간 동안 체성분(체지방량, 제지방량, 총 체수분)의 변화를 평가하기 위해 Tanita 다중 주파수 체성분 분석기 MC-180MA(Tanita Corporation, Tokyo, Japan)에서 측정됩니다.
기초 - 52주
골교체의 생화학적 표지자의 변화
기간: 기초 - 52주
혈청 프로콜라겐 I형 N-말단 프로펩티드(PINP) 및 Beta-CrossLaps(β-CTx)로 측정한 골 교체율의 변화
기초 - 52주
대사 호르몬의 변화
기간: 기초 - 52주
Leptin, adiponectin, betatrophin 및 kisspeptin 수치의 변화
기초 - 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

수사관

  • 수석 연구원: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMCS240281

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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