Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteron, metformin vagy mindkettő az elhízott férfiak hipogonadizmusára

2024. december 10. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat a tesztoszteron, a metformin vagy mindkettő hatékonyságának felmérésére az elhízás által kiváltott férfi hipogonadizmus kezelésében

A tanulmány célja a metformin, a tesztoszteron vagy mindkettő hatásának vizsgálata elhízással összefüggő hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál. Ez a tanulmány értékeli az inzulinrezisztencia, a fogyás, a testösszetétel, a tesztoszteronszint, az életminőség és a merevedési zavar változásait.

Az elhízott férfiak étrendi és fizikai aktivitási tanácsadásban részesülnek, és véletlenszerűen választják őket tesztoszteronra, metforminra, a kettő kombinációjára vagy placebóra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti férfiak.
  • BMI > vagy = 30 kg/m2.
  • Teljes tesztoszteron szint
  • LH szintek
  • A reggeli vérmintában (normál TSH, FT4, prolaktin, ACTH, kortizol és IGF-1 koncentrációban) nincs bizonyíték az agyalapi mirigy hormonzavarára.
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni a véletlenszerű besorolás előtt, és vállalja, hogy betartja a protokollban foglalt összes eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Metforminnal vagy tesztoszteron-undekanoáttal szembeni intolerancia/allergia.
  • Korábbi diabetes mellitus diagnózisa (HbA1c> 6,5% vagy éhomi glükóz> 126 mg/dl vagy glükóz> 200 mg/dl orális glükóz tolerancia teszt után)
  • Kezelés orális hipoglikémiás szerekkel, inzulinnal vagy GLP-1 analógokkal.
  • Rossz veseműködés: szérum kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Korábbi prosztatarák vagy mellrák előfordulása.
  • Bármilyen aktív rák.
  • Májtumor vagy akut vagy krónikus májbetegség a kórelőzményben károsodott májfunkcióval: összbilirubin > 2,0 mg/dl vagy GOT-szint a normálérték felső határának háromszorosa.
  • Szerves eredetű központi hipogonadizmus
  • Az elmúlt 12 hónapban minden olyan gyógyszert használt, amely befolyásolja az agyalapi mirigy-ivarmirigy tengelyt.
  • Orális tesztoszteron orális vagy transzdermális alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül, vagy bármely tesztoszteron-észter az elmúlt 6 hétben vagy tesztoszteron undekanoát injekció a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP> 160 Hgmm vagy DBP> 100 Hgmm) a megfelelő vérnyomáscsökkentő terápia ellenére.
  • HIV-fertőzés vagy ismert aktív HBV- vagy HCV-fertőzés.
  • Trombózisos vagy embóliás betegség.
  • Szívbetegség, vese- vagy májbetegség.
  • Az epilepsziát vagy a migrént a kezelés nem szabályozza megfelelően.
  • Hematokrit> 50% a szűrés során.
  • PSA> 4 ng/ml.
  • Súlyos jóindulatú prosztata hipertrófia 19 feletti IPSS skála pontszámmal.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka (> 50 g alkohol / nap)
  • Hematológiai betegségek, amelyek fokozott vérzésveszélyt okoznak intramuszkuláris injekció után.
  • Súlyos alapbetegség, amely befolyásolhatja a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét (pl. folyamatban lévő fertőzés, gyomorfekély, aktív autoimmun betegség).
  • Csökkentett várható élettartam (
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • A hemochromatosis korábbi diagnózisa
  • Kezelés foszfodiészteráz-5 gátlókkal: szildenafil, tadalafil vagy vardenafil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 52 hétig
Drog: Placebo
Kísérleti: Metformin
Metformin 850 mg tabletta naponta kétszer 52 héten keresztül
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Glucophage
  • Dianben
Kísérleti: Tesztoszteron
Tesztoszteron Undecanoate 1000 mg/4 ml im injekció 12 hetente 52 héten keresztül
Drog: Tesztoszteron undekanoát
Más nevek:
  • Nebido
  • Reandron
Kísérleti: Metformin + tesztoszteron
Metformin 850 mg tabletta naponta kétszer + tesztoszteron undekanoát 1000 mg/4 ml im injekció 12 héten keresztül 52 héten keresztül
Drog: Metformin + tesztoszteron undekanoát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Bázis-52 hét

Az inzulinrezisztencia mérése az inzulinrezisztencia indexének homeosztázis modellje (HOMA-IR index) segítségével történik.

HOMA-IR=FINS*FGLU/22.5
Bázis-52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Bázis-52 hét
A testtömeget a Tanita MC-180MA többfrekvenciás testösszetétel-analizátorral (Tanita Corporation, Tokió, Japán) mérik, hogy értékeljék a testtömeg változását az 52 hetes beavatkozási időszak alatt.
Bázis-52 hét
Változás az erekciós diszfunkcióban
Időkeret: Bázis-52 hét
Az erekciós diszfunkció változásait a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex (IIEF-5) kérdőívvel értékeljük.
Bázis-52 hét
Változás az Aging Male Symptom (AMS) skálában
Időkeret: Bázis-52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az AMS értékelési skála összpontszámán
Bázis-52 hét
Az androgénhiány változása az öregedő férfiaknál (ADAM) kérdőív
Időkeret: Bázis-52 hét
Változás az ADAM-kérdőív alapértékéhez képest
Bázis-52 hét
A tesztoszteronszint változása (teljes és ingyenes)
Időkeret: Bázis-52 hét
Felmérik a szabad tesztoszteron és a teljes tesztoszteronszint kiindulási értékről az 52. hétre való változását
Bázis-52 hét
Változás a testösszetételben (zsír és sovány tömeg)
Időkeret: Bázis-52 hét
A testösszetételt a Tanita MC-180MA többfrekvenciás testösszetétel-analizátorral (Tanita Corporation, Tokió, Japán) mérik, hogy értékeljék a testösszetétel változásait (zsírtömeg, sovány tömeg, teljes testvíz) az 52 hetes beavatkozási időszak során.
Bázis-52 hét
A csontforgalom biokémiai markereinek változása
Időkeret: Bázis-52 hét
A csontforgalom változása, a szérum prokollagén I-es típusú N-terminális propeptid (PINP) és a Beta-CrossLaps (β-CTx) segítségével mérve
Bázis-52 hét
A metabolikus hormonok változása
Időkeret: Bázis-52 hét
Változások a leptin, adiponektin, bétatropin és kisspeptin szintjében
Bázis-52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMCS240281

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel