Testosterona, metformina ou ambos, para hipogonadismo em homens obesos
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia da testosterona, metformina ou ambas no tratamento do hipogonadismo masculino induzido pela obesidade
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da metformina, testosterona, ou ambos, em homens com hipogonadismo relacionado à obesidade. Este estudo avaliará alterações na resistência à insulina, perda de peso, composição corporal, níveis de testosterona, qualidade de vida e disfunção erétil.
Homens obesos receberão aconselhamento sobre dieta e atividade física e serão randomizados para testosterona, metformina, uma combinação de ambos ou placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 50 anos.
- IMC > ou = 30 kg/m2.
- Níveis totais de testosterona
- níveis de LH
- Nenhuma evidência de qualquer outro distúrbio hormonal hipofisário na amostra de sangue matinal (concentrações normais de TSH, FT4, prolactina, ACTH, cortisol e IGF-1
- Ser capaz de fornecer consentimento informado antes da randomização e concordar em cumprir todos os procedimentos incluídos no protocolo.
Critério de exclusão:
- Intolerância/alergia à metformina ou undecanoato de testosterona.
- Diagnóstico prévio de diabetes mellitus (HbA1c > 6,5% ou glicemia de jejum > 126 mg/dl ou glicose > 200 mg/dl após teste oral de tolerância à glicose)
- Tratamento com hipoglicemiantes orais, insulina ou análogos do GLP-1.
- Função renal deficiente: creatinina sérica > 2,0 mg/dl.
- História prévia de câncer de próstata ou câncer de mama.
- Câncer ativo de qualquer tipo.
- História de tumor hepático ou doença hepática aguda ou crônica com disfunção hepática: bilirrubina total > 2,0 mg/dl ou níveis de GOT três vezes o limite superior do normal.
- Hipogonadismo central de causa orgânica
- Uso nos últimos 12 meses de qualquer droga que afete o eixo hipófise-gonadal.
- Uso de testosterona oral, oral ou transdérmica dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo, ou qualquer éster de testosterona nas últimas 6 semanas ou injeção de undecanoato de testosterona nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Hipertensão não controlada (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg) apesar da terapia anti-hipertensiva adequada.
- Infecção por HIV ou infecção ativa conhecida por HBV ou HCV.
- Doença trombótica ou embólica.
- Doença cardíaca, doença renal ou hepática.
- Epilepsia ou enxaqueca não adequadamente controlada com tratamento.
- Hematócrito > 50% na triagem.
- PSA > 4ng/ml.
- Hipertrofia prostática benigna grave com pontuação na escala IPSS acima de 19.
- Evidência de abuso de drogas ou álcool (> 50 g de álcool / dia)
- Doenças hematológicas que produzem aumento do risco de sangramento após injeção intramuscular.
- Doença subjacente grave que pode afetar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, infecção contínua, úlceras gástricas, doença autoimune ativa).
- Expectativa de vida reduzida (
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Diagnóstico prévio de hemocromatose
- Tratamento com inibidores da fosfodiesterase-5: sildenafil, tadalafil ou vardenafil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 52 semanas
|
|
|
Experimental: Metformina
Metformina 850 mg comprimidos duas vezes ao dia por 52 semanas
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Testosterona
Testosterona Undecanoato 1000 mg/4ml injeção im a cada 12 semanas por 52 semanas
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Metformina + Testosterona
Metformina 850 mg comprimidos duas vezes ao dia + Testosterona Undecanoato 1000 mg/4ml injeção im a cada 12 semanas por 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Basal-52 semanas
|
A resistência à insulina será medida usando o modelo de avaliação da homeostase para o índice de resistência à insulina (índice HOMA-IR) HOMA-IR=FINS*FGLU/22.5 |
Basal-52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Basal-52 semanas
|
O peso corporal será medido em um Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation, Tóquio, Japão) para avaliar a mudança no peso corporal durante o período de intervenção de 52 semanas.
|
Basal-52 semanas
|
|
Alteração na Disfunção Erétil
Prazo: Basal-52 semanas
|
Alterações na disfunção erétil serão avaliadas com o questionário Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
|
Basal-52 semanas
|
|
Mudança na Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: Basal-52 semanas
|
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação AMS
|
Basal-52 semanas
|
|
Mudança no Questionário de Deficiência de Andrógenos no Envelhecimento Masculino (ADAM)
Prazo: Basal-52 semanas
|
Mudança da linha de base no Questionário ADAM
|
Basal-52 semanas
|
|
Alteração nos níveis de testosterona (total e livre)
Prazo: Basal-52 semanas
|
A mudança da linha de base até a semana 52 nos níveis de testosterona livre e testosterona total será avaliada
|
Basal-52 semanas
|
|
Mudança na composição corporal (gordura e massa magra)
Prazo: Basal-52 semanas
|
A composição corporal será medida em um Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation, Tóquio, Japão) para avaliar as mudanças na composição corporal (massa gorda, massa magra, água corporal total) durante o período de intervenção de 52 semanas.
|
Basal-52 semanas
|
|
Alteração nos marcadores bioquímicos da remodelação óssea
Prazo: Basal-52 semanas
|
Alteração na renovação óssea, medida pelo propeptídeo sérico procolágeno tipo I N-terminal (PINP) e Beta-CrossLaps (β-CTx)
|
Basal-52 semanas
|
|
Alteração nos Hormônios Metabólicos
Prazo: Basal-52 semanas
|
Alterações nos níveis de leptina, adiponectina, betatrofina e kisspeptina
|
Basal-52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios Gonadais
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipogonadismo
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Anabólicos
- Andrógenos
- Metformina
- Metiltestosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Testosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
Outros números de identificação do estudo
- CMCS240281
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .