Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteron, Metformin eller båda, för hypogonadism hos feta män

29 mars 2017 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av testosteron, metformin eller båda, för behandling av fetma-inducerad manlig hypogonadism

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av metformin, testosteron eller båda, hos män med fetmarelaterad hypogonadism. Denna studie kommer att utvärdera förändringar i insulinresistens, viktminskning, kroppssammansättning, testosteronnivåer, livskvalitet och erektil dysfunktion.

Överviktiga män kommer att få kost- och fysisk aktivitetsrådgivning och randomiseras till antingen testosteron, metformin, en kombination av båda eller placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18 till 50 år.
  • BMI > eller = 30 kg/m2.
  • Totala testosteronnivåer
  • LH-nivåer
  • Inga tecken på någon annan störning av hypofysen i blodprovet på morgonen (normala koncentrationer av TSH, FT4, prolaktin, ACTH, kortisol och IGF-1
  • Att kunna ge informerat samtycke före randomisering och samtycka till att följa alla procedurer som ingår i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Intolerans/allergi mot metformin eller testosteronundekanoat.
  • Tidigare diagnos av diabetes mellitus (HbA1c > 6,5 % eller fasteglukos > 126 mg/dl eller glukos > 200 mg/dl efter ett oralt glukostoleranstest)
  • Behandling med orala hypoglykemiska medel, insulin eller GLP-1-analoger.
  • Dålig njurfunktion: serumkreatinin> 2,0 mg/dl.
  • Tidigare historia av prostatacancer eller bröstcancer.
  • Aktiv cancer av något slag.
  • Historik med levertumör eller akut eller kronisk leversjukdom med nedsatt leverfunktion: totalt bilirubin > 2,0 mg/dl eller GOT-nivåer tre gånger den övre normalgränsen.
  • Central hypogonadism av organisk orsak
  • Använd under de senaste 12 månaderna av något läkemedel som påverkar hypofys-gonadala axeln.
  • Användning av oralt testosteron, oralt eller transdermalt inom 2 veckor före studiestart, eller någon testosteronester under de senaste 6 veckorna eller testosteronundekanoatinjektion under de 6 månaderna före studiestart.
  • Okontrollerad hypertoni (SBP> 160 mmHg eller DBP> 100 mmHg) trots adekvat antihypertensiv behandling.
  • HIV-infektion eller känd aktiv infektion med HBV eller HCV.
  • Trombotisk eller embolisk sjukdom.
  • Hjärtsjukdom, njur- eller leversjukdom.
  • Epilepsi eller migrän kontrolleras inte tillräckligt med behandling.
  • Hematokrit > 50 % i screeningen.
  • PSA> 4 ng/ml.
  • Svår benign prostatahypertrofi med en IPSS-skala över 19.
  • Bevis på drog- eller alkoholmissbruk (> 50 g alkohol/dag)
  • Hematologiska sjukdomar som ger ökad risk för blödning efter intramuskulär injektion.
  • Allvarlig underliggande sjukdom som kan påverka patientens förmåga att delta i studien (t.ex. pågående infektion, magsår, aktiv autoimmun sjukdom).
  • Minskad förväntad livslängd (
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart.
  • Tidigare diagnos av hemokromatos
  • Behandling med fosfodiesteras-5-hämmare: sildenafil, tadalafil eller vardenafil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 52 veckor
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Metformin
Metformin 850 mg tabletter två gånger dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Glucophage
  • Dianben
Experimentell: Testosteron
Testosteronundekanoat 1000 mg/4ml im-injektion var 12:e vecka i 52 veckor
Läkemedel: Testosteron undekanoat
Andra namn:
  • Nebido
  • Reandron
Experimentell: Metformin + Testosteron
Metformin 850 mg tabletter två gånger dagligen + Testosteronundekanoat 1000 mg/4ml im injektion var 12:e vecka i 52 veckor
Läkemedel: Metformin + Testosteron Undekanoat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Basal-52 veckor

Insulinresistens kommer att mätas med hjälp av Homeostas Model of Assessment for Insulin Resistance Index (HOMA-IR-index)

HOMA-IR=FINS*FGLU/22.5
Basal-52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Basal-52 veckor
Kroppsvikten kommer att mätas på en Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation, Tokyo, Japan) för att bedöma förändringen i kroppsvikt under den 52 veckor långa interventionsperioden.
Basal-52 veckor
Förändring i erektil dysfunktion
Tidsram: Basal-52 veckor
Förändringar i erektil dysfunktion kommer att utvärderas med frågeformuläret International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Basal-52 veckor
Förändring i skalan för åldrande manliga symtom (AMS).
Tidsram: Basal-52 veckor
Ändra från baslinjen på totalpoängen för AMS-betygsskalan
Basal-52 veckor
Förändring i androgenbrist hos åldrande män (ADAM) frågeformulär
Tidsram: Basal-52 veckor
Ändra från baslinjen på ADAM-enkäten
Basal-52 veckor
Förändring i testosteronnivåer (totalt och gratis)
Tidsram: Basal-52 veckor
Förändringen från baslinje till vecka 52 i fritt testosteron och totala testosteronnivåer kommer att bedömas
Basal-52 veckor
Förändring i kroppssammansättning (fett och mager massa)
Tidsram: Basal-52 veckor
Kroppssammansättning kommer att mätas på en Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA (Tanita Corporation, Tokyo, Japan) för att bedöma förändringar i kroppssammansättning (fettmassa, mager massa, totalt kroppsvatten) under den 52 veckor långa interventionsperioden.
Basal-52 veckor
Förändring i biokemiska markörer för benomsättning
Tidsram: Basal-52 veckor
Förändring i benomsättning, mätt med serumprokollagen typ I N-terminal propeptid (PINP) och Beta-CrossLaps (β-CTx)
Basal-52 veckor
Förändring av metabola hormoner
Tidsram: Basal-52 veckor
Förändringar i nivåerna av leptin, adiponektin, betatropin och kisspeptin
Basal-52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

4 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMCS240281

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera