Testosteroni, metformiini tai molemmat, liikalihavien miesten hypogonadismiin
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus testosteronin, metformiinin tai molempien tehon arvioimiseksi liikalihavuuden aiheuttaman miesten hypogonadismin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia metformiinin, testosteronin tai molempien vaikutuksia miehillä, joilla on liikalihavuuteen liittyvä hypogonadismi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia insuliiniresistenssissä, painonpudotuksessa, kehon koostumuksessa, testosteronitasoissa, elämänlaadussa ja erektiohäiriöissä.
Liikalihavat miehet saavat ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko testosteronia, metformiinia, molempien yhdistelmää tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet.
- BMI > tai = 30 kg/m2.
- Testosteronin kokonaistasot
- LH tasot
- Ei näyttöä mistään muista aivolisäkkeen hormonihäiriöistä aamuveren näytteessä (normaalit TSH-, FT4-, prolaktiini-, ACTH-, kortisoli- ja IGF-1-pitoisuudet
- Kyky antaa tietoinen suostumus ennen satunnaistamista ja suostua noudattamaan kaikkia protokollaan sisältyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Metformiinin tai testosteronin undekanoaatin intoleranssi/allergia.
- Aiempi diabetes mellitus -diagnoosi (HbA1c> 6,5 % tai paastoglukoosi> 126 mg/dl tai glukoosi> 200 mg/dl suun glukoositoleranssitestin jälkeen)
- Hoito suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, insuliinilla tai GLP-1-analogeilla.
- Huono munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl.
- Aiempi eturauhassyöpä tai rintasyöpä.
- Kaikenlainen aktiivinen syöpä.
- Maksakasvain tai akuutti tai krooninen maksasairaus, johon liittyy maksan vajaatoiminta: kokonaisbilirubiini > 2,0 mg / dl tai GOT-tasot kolme kertaa normaalin yläraja.
- Orgaanisesta syystä johtuva keskushypogonadismi
- Käytä viimeisen 12 kuukauden aikana mitä tahansa lääkettä, joka vaikuttaa aivolisäkkeen ja sukurauhasen akseliin.
- Suun kautta otettavan testosteronin, oraalisen tai transdermaalisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, tai minkä tahansa testosteroniesterin käyttö viimeisten 6 viikon aikana tai testosteroniundekanoaattiruiskeen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Hallitsematon verenpaine (SBP> 160 mmHg tai DBP> 100 mmHg) riittävästä verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
- HIV-infektio tai tunnettu aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
- Tromboottinen tai embolinen sairaus.
- Sydänsairaus, munuaissairaus tai maksasairaus.
- Epilepsiaa tai migreeniä ei saada riittävästi hallintaan hoidolla.
- Hematokriitti > 50 % seulonnassa.
- PSA > 4 ng/ml.
- Vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, jonka IPSS-asteikon pistemäärä on yli 19.
- Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä (> 50 g alkoholia/vrk)
- Hematologiset sairaudet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä lihaksensisäisen injektion jälkeen.
- Vakava perussairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen (esim. meneillään oleva infektio, mahahaava, aktiivinen autoimmuunisairaus).
- Lyhentynyt elinajanodote (
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi hemokromatoosin diagnoosi
- Hoito fosfodiesteraasi-5:n estäjillä: sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 52 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformin 850 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testosteroni
Testosteroni Undecanoate 1000 mg/4 ml im-injektio 12 viikon välein 52 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini + Testosteroni
Metformiini 850 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa + Testosteroni Undecanoate 1000 mg/4 ml im-injektio 12 viikon välein 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Perus-52 viikkoa
|
Insuliiniresistenssi mitataan käyttämällä Homeostasis Model of Assessment for Insulin Resistance index (HOMA-IR-indeksi) HOMA-IR=FINS*FGLU/22.5 |
Perus-52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perus-52 viikkoa
|
Ruumiinpaino mitataan Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA:lla (Tanita Corporation, Tokio, Japani) painon muutoksen arvioimiseksi 52 viikon interventiojakson aikana.
|
Perus-52 viikkoa
|
|
Erektiohäiriön muutos
Aikaikkuna: Perus-52 viikkoa
|
Erektiohäiriön muutoksia arvioidaan kansainvälisen erektiohäiriön (IIEF-5) kyselylomakkeen avulla.
|
Perus-52 viikkoa
|
|
Muutos ikääntyvien miesten oireiden (AMS) asteikossa
Aikaikkuna: Perus-52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta AMS-luokitusasteikon kokonaispistemäärässä
|
Perus-52 viikkoa
|
|
Muutos androgeenivajeessa ikääntyvän miehen (ADAM) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perus-52 viikkoa
|
Muutos ADAM-kyselyn lähtötasosta
|
Perus-52 viikkoa
|
|
Testosteronitasojen muutos (yhteensä ja ilmainen)
Aikaikkuna: Perus-52 viikkoa
|
Vapaan testosteronin ja kokonaistestosteronitason muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 arvioidaan
|
Perus-52 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (rasva ja vähärasvainen massa)
Aikaikkuna: Perus-52 viikkoa
|
Kehon koostumus mitataan Tanita Multi-Frequency Body Composition Analyzer MC-180MA:lla (Tanita Corporation, Tokio, Japani) kehon koostumuksen (rasvamassa, vähärasvainen massa, kehon kokonaisvesi) muutosten arvioimiseksi 52 viikon interventiojakson aikana.
|
Perus-52 viikkoa
|
|
Muutos luun liikevaihdon biokemiallisissa markkereissa
Aikaikkuna: Perus-52 viikkoa
|
Muutos luun vaihtumisessa mitattuna seerumin prokollageenin tyypin I N-terminaalisella propeptidillä (PINP) ja beta-CrossLapsilla (β-CTx)
|
Perus-52 viikkoa
|
|
Muutos metabolisissa hormoneissa
Aikaikkuna: Perus-52 viikkoa
|
Leptiini-, adiponektiini-, betatropiini- ja kisspeptiinitasojen muutokset
|
Perus-52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Sukurauhasten häiriöt
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Hypogonadismi
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anaboliset aineet
- Androgeenit
- Metformiini
- Metyylitestosteroni
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
- Testosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMCS240281
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .