Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестостерон, метформин или оба препарата при гипогонадизме у мужчин с ожирением

29 марта 2017 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности тестостерона, метформина или обоих препаратов для лечения мужского гипогонадизма, вызванного ожирением

Целью данного исследования является изучение эффектов метформина, тестостерона или того и другого у мужчин с гипогонадизмом, связанным с ожирением. В этом исследовании будут оцениваться изменения резистентности к инсулину, потеря веса, состав тела, уровень тестостерона, качество жизни и эректильная дисфункция.

Мужчины с ожирением получат рекомендации по диете и физической активности и будут рандомизированы для приема тестостерона, метформина, комбинации обоих или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Uiversitario Virgen de la Victoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет.
  • ИМТ > или = 30 кг/м2.
  • Общий уровень тестостерона
  • Уровни ЛГ
  • Нет признаков нарушения каких-либо других гормонов гипофиза в утреннем образце крови (нормальные концентрации ТТГ, FT4, пролактина, АКТГ, кортизола и ИФР-1).
  • Возможность дать информированное согласие до рандомизации и согласиться соблюдать все процедуры, включенные в протокол.

Критерий исключения:

  • Непереносимость/аллергия на метформин или ундеканоат тестостерона.
  • Предыдущий диагноз сахарного диабета (HbA1c> 6,5% или глюкоза натощак> 126 мг/дл или глюкоза> 200 мг/дл после перорального теста на толерантность к глюкозе)
  • Лечение пероральными гипогликемическими средствами, инсулином или аналогами GLP-1.
  • Нарушение функции почек: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл.
  • Предыдущая история рака простаты или рака молочной железы.
  • Активный рак любой формы.
  • Опухоли печени в анамнезе или острые или хронические заболевания печени с нарушением функции печени: общий билирубин > 2,0 мг/дл или уровни GOT в три раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Центральный гипогонадизм органической причины
  • Использование в течение последних 12 месяцев любого препарата, влияющего на гипофизарно-гонадную ось.
  • Использование перорального тестостерона, перорального или трансдермального в течение 2 недель до включения в исследование, или любого сложного эфира тестостерона в течение последних 6 недель или инъекции ундеканоата тестостерона в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.), несмотря на адекватную антигипертензивную терапию.
  • ВИЧ-инфекция или известная активная инфекция HBV или HCV.
  • Тромботическая или эмболическая болезнь.
  • Заболевания сердца, почек или печени.
  • Эпилепсия или мигрень, адекватно не контролируемые лечением.
  • Гематокрит > 50% при скрининге.
  • ПСА > 4 нг/мл.
  • Тяжелая доброкачественная гипертрофия предстательной железы с оценкой по шкале IPSS более 19.
  • Свидетельства злоупотребления наркотиками или алкоголем (> 50 г алкоголя в день)
  • Гематологические заболевания, вызывающие повышенный риск кровотечения после внутримышечной инъекции.
  • Серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании (например, продолжающаяся инфекция, язва желудка, активное аутоиммунное заболевание).
  • Сокращение продолжительности жизни (
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Предыдущий диагноз гемохроматоза
  • Лечение ингибиторами фосфодиэстеразы-5: силденафилом, тадалафилом или варденафилом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 52 недели
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Метформин
Метформин 850 мг в таблетках 2 раза в день в течение 52 недель.
Лекарство: Метформин
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Дианбен
Экспериментальный: Тестостерон
Тестостерона ундеканоат 1000 мг/4 мл внутримышечно каждые 12 недель в течение 52 недель
Лекарство: Тестостерон ундеканоат
Другие имена:
  • Небидо
  • Реандрон
Экспериментальный: Метформин + Тестостерон
Метформин 850 мг в таблетках два раза в день + тестостерон ундеканоат 1000 мг/4 мл в/м каждые 12 недель в течение 52 недель
Лекарство: Метформин + тестостерон ундеканоат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Базал-52 недели

Резистентность к инсулину будет измеряться с использованием модели оценки гомеостаза для индекса резистентности к инсулину (индекс HOMA-IR).

HOMA-IR=FINS*FGLU/22,5
Базал-52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базал-52 недели
Масса тела будет измеряться с помощью многочастотного анализатора состава тела Tanita MC-180MA (Tanita Corporation, Токио, Япония) для оценки изменения массы тела в течение 52-недельного периода вмешательства.
Базал-52 недели
Изменение эректильной дисфункции
Временное ограничение: Базал-52 недели
Изменения эректильной дисфункции будут оцениваться с помощью вопросника Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5).
Базал-52 недели
Изменение шкалы мужских симптомов старения (AMS)
Временное ограничение: Базал-52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по рейтинговой шкале AMS
Базал-52 недели
Изменения в вопроснике дефицита андрогенов у стареющих мужчин (ADAM)
Временное ограничение: Базал-52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике ADAM
Базал-52 недели
Изменение уровня тестостерона (общего и свободного)
Временное ограничение: Базал-52 недели
Будет оцениваться изменение уровня свободного тестостерона и общего тестостерона по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Базал-52 недели
Изменение состава тела (жировая и тощая масса)
Временное ограничение: Базал-52 недели
Состав тела будет измеряться с помощью многочастотного анализатора состава тела Tanita MC-180MA (Tanita Corporation, Токио, Япония) для оценки изменений в составе тела (масса жира, мышечная масса, общее количество воды в организме) в течение 52-недельного периода вмешательства.
Базал-52 недели
Изменение биохимических маркеров ремоделирования кости
Временное ограничение: Базал-52 недели
Изменение метаболизма костной ткани, измеренное N-концевым пропептидом проколлагена I типа в сыворотке (PINP) и бета-CrossLaps (β-CTx)
Базал-52 недели
Изменение метаболических гормонов
Временное ограничение: Базал-52 недели
Изменения уровней лептина, адипонектина, бетатрофина и кисспептина
Базал-52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Следователи

  • Главный следователь: Jose Carlos Fernandez-Garcia, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

4 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMCS240281

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться