GP2013 Tratamiento en Pacientes con Artritis Reumatoide Activa, Previamente Tratados con Rituxan® o MabThera® (ASSIST-RT)
30 de noviembre de 2017 actualizado por: Sandoz
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la transición a GP2013 o el retratamiento con Rituxan® o MabThera® en pacientes con artritis reumatoide activa, tratados previamente con Rituxan® o MabThera®
El objetivo del estudio es identificar los posibles riesgos de seguridad de la transición de Rituxan® con licencia de EE. UU. o MabThera® aprobado por la UE a GP2013 (producto biosimilar propuesto) en comparación con el tratamiento continuo con el producto original en términos de seguridad general e inmunogenicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Doberan, Alemania, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
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Berlin, Alemania, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
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Berlin, Alemania, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
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Dresden, Alemania, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
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Hamburg, Alemania, 22767
- Rheumatologie im Struensee-Haus
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München, Alemania, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Ratingen, Alemania, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80639
- Praxis Prof. Herbert Kellner
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München, Bayern, Alemania, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14469
- Rheumahaus - GbR
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Niedersachsen
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Hildesheim, Niedersachsen, Alemania, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51149
- Klinikum Porz am Rhein
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24768
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemania, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Westlake Medical Research Inc.
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Clinical, Inc
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Innovative Health Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Stat Research Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Rheumatic Disease Center
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Budapest, Hungría, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
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Budapest, Hungría, 1036
- Qualiclinic Kft
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Szentes, Hungría, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Szolnok, Hungría, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nowa Sol, Polonia, 67 -100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Ustron, Polonia, 43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
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Warszawa, Polonia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, Polonia, 00-235
- Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
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Warszawa, Polonia, 00660
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según criterios ACR 2010
- Completó un curso de tratamiento completo con Rituxan® o MabThera®
- Elegible para un curso de tratamiento adicional con Rituxan® o MabThera®- Actualmente tratado con metotrexato
Criterio de exclusión:
- Estado funcional de la AR clase IV (criterios revisados ACR 1991)
- Manifestación sistémica de la AR
- Serología positiva para infección por hepatitis B o hepatitis C
- Infección sistémica activa
- Historia del cáncer
- Estado gravemente inmunocomprometido conocido
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GP2013 - rituximab biosimilar propuesto
10 mg/ml en viales de un solo uso de 500 mg (50 ml).
para i.v.
administración, dos viales de 500 mg (1000 mg de molécula activa) de concentrado se diluyen en una solución de NaCl al 0,9% y se infunden i.v.
El curso de tratamiento consta de 2 i.v.
infusiones con 2 semanas de diferencia (en el día 1 y el día 14).
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Comparador activo: Rituximab original - Rituxan ® o MabThera ®
10 mg/ml en viales de un solo uso de 500 mg (50 ml).
para i.v.
dos viales de 500 mg (1000 mg de molécula activa) de concentrado se diluyen en una solución de NaCl al 0,9% y se infunden i.v.
El curso de tratamiento consta de 2 i.v.
infusiones con 2 semanas de diferencia (en el día 1 y el día 14).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentan reacciones anafilácticas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a cada infusión del fármaco del estudio: el día 1 y el día 14
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Se utilizaron los criterios NIAID/FAAN* de 2006 para la identificación de reacciones anafilácticas dentro de las 24 horas posteriores a cada infusión del fármaco del estudio. Para pacientes sin antecedentes de reacciones relacionadas con la infusión durante sus tratamientos previos con rituximab, síntomas/signos en al menos 2 de 4 sistemas de órganos:
También se aplicaron los mismos criterios a los pacientes con antecedentes de reacciones relacionadas con la infusión durante sus tratamientos previos con rituximab. Además, si estos pacientes experimentaron solo una caída rápida en la presión arterial sistólica (<90 mmHg o variación desde el valor inicial >30%), esto se definió como una reacción anafiláctica sin tener en cuenta la participación de otros sistemas de órganos. * NIAID - Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas FAAN - Red de Alergia Alimentaria y Anafilaxia |
Dentro de las 24 horas posteriores a cada infusión del fármaco del estudio: el día 1 y el día 14
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Número de pacientes que experimentan reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas de duración del estudio
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Se utilizó la consulta estandarizada de MedDRA (SMQ) - Reacciones de hipersensibilidad (SMQ 20000214) para identificar las reacciones de hipersensibilidad en general desde la primera infusión en la base de datos de eventos adversos.
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24 semanas de duración del estudio
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 24 semanas de duración del estudio
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Número de pacientes que dieron positivo para anticuerpos antidrogas (ADA) después de la aleatorización. Los pacientes con resultados negativos de ADA en la selección y al menos una evaluación evaluable de ADA posterior a la aleatorización se incluyen en el análisis. |
24 semanas de duración del estudio
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Número de pacientes que experimentaron posibles reacciones relacionadas con la infusión
Periodo de tiempo: El día y el día posterior a cada infusión del fármaco del estudio (p. ej., los días 1 y 2 del estudio para la 1.ª infusión del fármaco del estudio y los días 14 y 15 del estudio para la 2.ª infusión del fármaco del estudio, si la infusión del segundo fármaco se administró el día del estudio). día 14)
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Los pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la infusión repetidamente (es decir, durante la primera y la segunda infusión) se cuentan solo una vez en la línea general.
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El día y el día posterior a cada infusión del fármaco del estudio (p. ej., los días 1 y 2 del estudio para la 1.ª infusión del fármaco del estudio y los días 14 y 15 del estudio para la 2.ª infusión del fármaco del estudio, si la infusión del segundo fármaco se administró el día del estudio). día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- GP13-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .