Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba GP2013 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, dříve léčených přípravkem Rituxan® nebo MabThera® (ASSIST-RT)

30. listopadu 2017 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity přechodu na GP2013 nebo opětovné léčby přípravkem Rituxan® nebo MabThera® u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, dříve léčených přípravkem Rituxan® nebo MabThera®

Cílem studie je identifikovat potenciální bezpečnostní rizika přechodu z Rituxanu® licencovaného v USA nebo MabThera® schváleného EU na GP2013 (navrhovaný biosimilární přípravek) ve srovnání s kontinuální léčbou originálním přípravkem z hlediska obecné bezpečnosti a imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Německo, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Německo, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
      • Dresden, Německo, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Rheumatologie im Struensee-Haus
      • München, Německo, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ratingen, Německo, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
      • München, Bayern, Německo, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14469
        • Rheumahaus - GbR
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51149
        • Klinikum Porz am Rhein
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24768
        • Schwerpunktpraxis Rheumatologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nowa Sol, Polsko, 67 -100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Ustron, Polsko, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polsko, 00-235
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
      • Warszawa, Polsko, 00660
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Westlake Medical Research Inc.
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Clinical, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika revmatoidní artritidy (RA) podle kritérií ACR 2010
  • Absolvoval jeden úplný léčebný kurz buď Rituxan® nebo MabThera®
  • Nárok na další léčebnou kúru s Rituxanem® nebo MabThera® – ​​aktuálně léčený methotrexátem

Kritéria vyloučení:

  • Funkční stav RA třída IV (ACR 1991 revidovaná kritéria)
  • Systémová manifestace RA
  • Pozitivní sérologie na infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Aktivní systémová infekce
  • Historie rakoviny
  • Známý stav s těžkým oslabením imunity

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP2013 - navrhovaný biosimilární rituximab
10 mg/ml v 500 mg (50 ml) lahvičkách na jedno použití. Pro i.v. podání se dvě 500mg lahvičky (1000mg aktivní molekuly) koncentrátu zředí v 0,9% roztoku NaCl a podávají se i.v. Léčebná kúra se skládá ze 2 i.v. infuze s odstupem 2 týdnů (v den 1 a den 14).
Biologický: GP2013 - Navrhovaný biosimilární rituximab
Aktivní komparátor: Původce rituximab - Rituxan ® nebo MabThera ®
10 mg/ml v 500 mg (50 ml) lahvičkách na jedno použití. Pro i.v. podání dvě 500mg lahvičky (1000mg aktivní molekuly) koncentrátu se zředí v 0,9% roztoku NaCl a podávají se i.v. Léčebná kúra se skládá ze 2 i.v. infuze s odstupem 2 týdnů (v den 1 a den 14).
Biologický: Původce rituximab - Rituxan ® nebo MabThera ®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s anafylaktickými reakcemi
Časové okno: Do 24 hodin po každé infuzi studovaného léku: v den 1 a den 14

Kritéria 2006 NIAID/FAAN* byla použita pro identifikaci anafylaktických reakcí během 24 hodin po každé infuzi studovaného léku.

U pacientů, kteří během předchozí léčby rituximabem neměli v anamnéze reakce související s infuzí, symptomy/příznaky u nejméně 2 ze 4 orgánových systémů:

  • Kůže/slizniční tkáň
  • Dýchací orgány
  • Pokles systolického krevního tlaku (<90 mmHg nebo odchylka od výchozí hodnoty >30%) nebo související příznaky
  • Gastrointestinální orgány byly definovány jako anafylaktická reakce.

Stejná kritéria byla také aplikována na pacienty s anamnézou reakcí souvisejících s infuzí během předchozí léčby rituximabem. Pokud navíc u těchto pacientů došlo pouze k rychlému poklesu systolického krevního tlaku (<90 mmHg nebo odchylka od výchozí hodnoty >30 %), bylo to definováno jako anafylaktická reakce bez ohledu na postižení jiných orgánových systémů.

* NIAID – Národní institut pro alergie a infekční choroby FAAN – Food Allergy and Anaphylaxis Network
Do 24 hodin po každé infuzi studovaného léku: v den 1 a den 14
Počet pacientů s hypersenzitivními reakcemi
Časové okno: Délka studia 24 týdnů
Standardizovaný dotaz MedDRA (SMQ) – reakce přecitlivělosti (SMQ 20000214) byl použit k identifikaci reakcí přecitlivělosti celkově od první infuze v databázi nežádoucích účinků.
Délka studia 24 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: Délka studia 24 týdnů

Počet pacientů pozitivně testovaných na protilátky proti léčivům (ADA) po randomizaci.

Do analýzy jsou zahrnuti pacienti s negativními výsledky ADA při screeningu a alespoň jedním hodnotitelným postrandomizačním hodnocením ADA
Délka studia 24 týdnů
Počet pacientů s potenciálními reakcemi souvisejícími s infuzí
Časové okno: V den a v den po každé infuzi studovaného léčiva (např. 1. a 2. den studie pro 1. infuzi studovaného léčiva a 14. a 15. den studie pro 2. infuzi studovaného léčiva, pokud byla ve studii podána druhá infuze léčiva den 14)
Pacienti, u kterých se opakovaně vyskytly reakce související s infuzí (tj. během první a druhé infuze), se do celkového řádku započítávají pouze jednou.
V den a v den po každé infuzi studovaného léčiva (např. 1. a 2. den studie pro 1. infuzi studovaného léčiva a 14. a 15. den studie pro 2. infuzi studovaného léčiva, pokud byla ve studii podána druhá infuze léčiva den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Spolupracovníci

Hexal AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sandoz Inc., Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP13-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GP2013 - Navrhovaný biosimilární rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit