GP2013 Tratamento em Pacientes com Artrite Reumatóide Ativa, Tratados Anteriormente com Rituxan® ou MabThera® (ASSIST-RT)
30 de novembro de 2017 atualizado por: Sandoz
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da transição para GP2013 ou retratamento com Rituxan® ou MabThera® em pacientes com artrite reumatóide ativa, previamente tratados com Rituxan® ou MabThera®
O objetivo do estudo é identificar riscos potenciais de segurança da transição de Rituxan® licenciado nos EUA ou MabThera® aprovado pela UE para GP2013 (produto biossimilar proposto) em comparação com o tratamento contínuo com o produto original em termos de segurança geral e imunogenicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Doberan, Alemanha, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Berlin, Alemanha, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
-
Dresden, Alemanha, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
-
Hamburg, Alemanha, 22767
- Rheumatologie im Struensee-Haus
-
München, Alemanha, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Ratingen, Alemanha, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemanha, 80639
- Praxis Prof. Herbert Kellner
-
München, Bayern, Alemanha, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14469
- Rheumahaus - GbR
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60528
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Alemanha, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51149
- Klinikum Porz am Rhein
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24768
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Westlake Medical Research Inc.
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Clinical, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Stat Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Hungria, 1036
- QUALICLINIC Kft
-
Szentes, Hungria, 6600
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
Szolnok, Hungria, 5000
- MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nowa Sol, Polônia, 67 -100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Ustron, Polônia, 43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
-
Warszawa, Polônia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polônia, 00-235
- Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
-
Warszawa, Polônia, 00660
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatóide (AR) de acordo com os critérios ACR 2010
- Concluiu um tratamento completo com Rituxan® ou MabThera®
- Elegível para um curso de tratamento adicional com Rituxan® ou MabThera®- Atualmente tratado com metotrexato
Critério de exclusão:
- Classe IV do status funcional da AR (critérios revisados do ACR 1991)
- Manifestação sistêmica da AR
- Sorologia positiva para infecção por hepatite B ou hepatite C
- Infecção sistêmica ativa
- História de câncer
- Estado gravemente imunocomprometido conhecido
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GP2013 - rituximabe biossimilar proposto
10 mg/mL em frascos de uso único de 500 mg (50 mL).
Para i.v.
administração, dois frascos de 500 mg (1000 mg de molécula ativa) de concentrado são diluídos em solução de NaCl a 0,9% e infundidos i.v.
O curso de tratamento consiste em 2 injeções i.v.
infusões com 2 semanas de intervalo (no Dia 1 e no Dia 14).
|
|
|
Comparador Ativo: Originador rituximabe - Rituxan ® ou MabThera ®
10 mg/mL em frascos de uso único de 500 mg (50 mL).
Para i.v.
administração dois frascos de 500 mg (1000 mg de molécula ativa) de concentrado são diluídos em solução de NaCl a 0,9% e infundidos i.v.
O curso de tratamento consiste em 2 injeções i.v.
infusões com 2 semanas de intervalo (no Dia 1 e no Dia 14).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com reações anafiláticas
Prazo: Dentro de 24 horas após cada infusão do medicamento do estudo: no Dia 1 e no Dia 14
|
Critérios NIAID/FAAN* de 2006 foram usados para identificação de reações anafiláticas dentro de 24h de cada infusão do fármaco do estudo. Para pacientes sem histórico de reações relacionadas à infusão durante seus tratamentos anteriores com rituximabe, sintomas/sinais em pelo menos 2 de 4 sistemas de órgãos:
Os mesmos critérios também foram aplicados a pacientes com histórico de reações relacionadas à infusão durante seus tratamentos anteriores com rituximabe. Além disso, se esses pacientes experimentaram apenas uma queda rápida na pressão arterial sistólica (<90 mmHg ou variação da linha de base >30%), isso foi definido como uma reação anafilática, desconsiderando o envolvimento de outros sistemas de órgãos. * NIAID - Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas FAAN - Rede de Alergia e Anafilaxia Alimentar |
Dentro de 24 horas após cada infusão do medicamento do estudo: no Dia 1 e no Dia 14
|
|
Número de pacientes com reações de hipersensibilidade
Prazo: 24 semanas de duração do estudo
|
A consulta MedDRA padronizada (SMQ) - Reações de hipersensibilidade (SMQ 20000214) foi usada para a identificação de reações de hipersensibilidade em geral desde a primeira infusão no banco de dados de eventos adversos.
|
24 semanas de duração do estudo
|
|
Imunogenicidade
Prazo: 24 semanas de duração do estudo
|
Número de pacientes testados positivos para anticorpos antidrogas (ADA) após a randomização. Pacientes com resultados negativos de ADA na triagem e pelo menos uma avaliação de ADA pós-randomização avaliável são incluídos na análise |
24 semanas de duração do estudo
|
|
Número de pacientes com possíveis reações relacionadas à infusão
Prazo: No dia e no dia seguinte a cada infusão do medicamento do estudo (por exemplo, nos dias 1 e 2 do estudo para a 1ª infusão do medicamento do estudo e nos dias 14 e 15 do estudo para a 2ª infusão do medicamento do estudo, se a segunda infusão do medicamento foi administrada no estudo dia 14)
|
Os pacientes que tiveram reações relacionadas à infusão repetidas vezes (ou seja, durante a primeira e a segunda infusão) são contados apenas uma vez na linha geral.
|
No dia e no dia seguinte a cada infusão do medicamento do estudo (por exemplo, nos dias 1 e 2 do estudo para a 1ª infusão do medicamento do estudo e nos dias 14 e 15 do estudo para a 2ª infusão do medicamento do estudo, se a segunda infusão do medicamento foi administrada no estudo dia 14)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- GP13-302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .