Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GP2013 Лечение пациентов с активным ревматоидным артритом, ранее получавших лечение Ритуксаном® или Мабтерой® (ASSIST-RT)

30 ноября 2017 г. обновлено: Sandoz

Рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и иммуногенности перехода на GP2013 или повторного лечения Ритуксаном® или Мабтерой® у пациентов с активным ревматоидным артритом, ранее получавших Ритуксан® или Мабтера®

Цель исследования — выявить потенциальные риски для безопасности при переходе с Rituxan®, лицензированного в США, или MabThera®, одобренного в ЕС, на GP2013 (предлагаемый биоаналог) по сравнению с непрерывным лечением оригинальным препаратом с точки зрения общей безопасности и иммуногенности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Германия, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Германия, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
      • Dresden, Германия, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Hamburg, Германия, 22767
        • Rheumatologie im Struensee-Haus
      • München, Германия, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ratingen, Германия, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
      • München, Bayern, Германия, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14469
        • Rheumahaus - GbR
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Германия, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51149
        • Klinikum Porz am Rhein
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24768
        • Schwerpunktpraxis Rheumatologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nowa Sol, Польша, 67 -100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Ustron, Польша, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Польша, 00-235
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
      • Warszawa, Польша, 00660
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Westlake Medical Research Inc.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Clinical, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ревматоидного артрита (РА) по критериям ACR 2010
  • Прошел один полный курс лечения Ритуксаном® или Мабтерой®.
  • Имеет право на дальнейший курс лечения Ритуксаном® или Мабтерой® - В настоящее время лечится метотрексатом

Критерий исключения:

  • IV функциональный статус РА (пересмотренные критерии ACR 1991 г.)
  • Системное проявление РА
  • Положительная серология на гепатит В или гепатит С
  • Активная системная инфекция
  • История рака
  • Известное тяжелое иммунодефицитное состояние

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GP2013 - предложенный биоаналог ритуксимаба
10 мг/мл в одноразовых флаконах по 500 мг (50 мл). Для в.в. два флакона по 500 мг (1000 мг активной молекулы) концентрата разводят в 0,9% растворе NaCl и вливают внутривенно. Курс лечения состоит из 2 в.в. инфузии с интервалом в 2 недели (в День 1 и День 14).
Биологический: GP2013 - Предлагаемый биоаналог ритуксимаба
Активный компаратор: Оригинальный ритуксимаб - Ритуксан® или Мабтера®
10 мг/мл в одноразовых флаконах по 500 мг (50 мл). Для в.в. введение два флакона по 500 мг (1000 мг активной молекулы) концентрата разводят в 0,9% растворе NaCl и вливают в/в. Курс лечения состоит из 2 в.в. инфузии с интервалом в 2 недели (в День 1 и День 14).
Биологический: Оригинальный ритуксимаб - Ритуксан® или Мабтера®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с анафилактическими реакциями
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения каждого исследуемого препарата: в 1-й и 14-й день.

Критерии NIAID/FAAN* 2006 года использовались для выявления анафилактических реакций в течение 24 часов после введения каждого исследуемого препарата.

Для пациентов, у которых в анамнезе не было инфузионных реакций во время предыдущего лечения ритуксимабом, симптомы/признаки по крайней мере в 2 из 4 систем органов:

  • Кожа/слизистая оболочка
  • Органы дыхания
  • Падение систолического артериального давления (<90 мм рт.ст. или отклонение от исходного уровня >30%) или сопутствующие симптомы
  • Со стороны органов желудочно-кишечного тракта определялась как анафилактическая реакция.

Те же критерии применялись к пациентам с инфузионными реакциями в анамнезе во время предыдущего лечения ритуксимабом. Кроме того, если у этих пациентов наблюдалось только быстрое падение систолического артериального давления (<90 мм рт. ст. или отклонение от исходного уровня > 30%), это определялось как анафилактическая реакция без учета вовлечения других систем органов.

* NIAID - Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний FAAN - Сеть пищевой аллергии и анафилаксии
В течение 24 часов после введения каждого исследуемого препарата: в 1-й и 14-й день.
Количество пациентов с реакциями гиперчувствительности
Временное ограничение: Продолжительность обучения 24 недели
Стандартизированный запрос MedDRA (SMQ) — Реакции гиперчувствительности (SMQ 20000214) использовался для идентификации реакций гиперчувствительности в целом после первой инфузии в базе данных нежелательных явлений.
Продолжительность обучения 24 недели
Иммуногенность
Временное ограничение: Продолжительность обучения 24 недели

Количество пациентов с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) после рандомизации.

В анализ включены пациенты с отрицательными результатами ADA при скрининге и по крайней мере с одной поддающейся оценке оценкой ADA после рандомизации.
Продолжительность обучения 24 недели
Количество пациентов с потенциальными инфузионными реакциями
Временное ограничение: В день и на следующий день после каждой инфузии исследуемого препарата (например, в 1-й и 2-й дни исследования для 1-й инфузии исследуемого препарата и в 14-й и 15-й дни исследования для 2-й инфузии исследуемого препарата, если вторая инфузия препарата проводилась во время исследования день 14)
Пациенты, перенесшие инфузионные реакции неоднократно (т.е. во время первой и второй инфузии), учитываются в общей строке только один раз.
В день и на следующий день после каждой инфузии исследуемого препарата (например, в 1-й и 2-й дни исследования для 1-й инфузии исследуемого препарата и в 14-й и 15-й дни исследования для 2-й инфузии исследуемого препарата, если вторая инфузия препарата проводилась во время исследования день 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Соавторы

Hexal AG

Следователи

  • Учебный стул: Sandoz Inc., Sponsor GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP13-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться