Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie GP2013 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, wcześniej leczonych preparatem Rituxan® lub MabThera® (ASSIST-RT)

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i immunogenność przejścia na GP2013 lub ponownego leczenia Rituxan® lub MabThera® u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, wcześniej leczonych Rituxan® lub MabThera®

Celem badania jest identyfikacja potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z przejściem z licencjonowanego w USA leku Rituxan® lub zatwierdzonego w UE leku MabThera® na GP2013 (proponowany produkt biopodobny) w porównaniu z ciągłym leczeniem produktem oryginalnym pod względem ogólnego bezpieczeństwa i immunogenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
      • Dresden, Niemcy, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Rheumatologie im Struensee-Haus
      • München, Niemcy, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ratingen, Niemcy, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
      • München, Bayern, Niemcy, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • Rheumahaus - GbR
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Niemcy, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51149
        • Klinikum Porz am Rhein
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24768
        • Schwerpunktpraxis Rheumatologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nowa Sol, Polska, 67 -100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Ustron, Polska, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
      • Warszawa, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polska, 00-235
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
      • Warszawa, Polska, 00660
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Westlake Medical Research Inc.
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Clinical, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Węgry, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) według kryteriów ACR 2010
  • Ukończył jeden pełny kurs leczenia preparatem Rituxan® lub MabThera®
  • Kwalifikujący się do dalszego kursu leczenia Rituxan® lub MabThera®- Obecnie leczony metotreksatem

Kryteria wyłączenia:

  • Stan czynnościowy RZS klasa IV (kryteria poprawione w ACR 1991)
  • Ogólnoustrojowa manifestacja RZS
  • Dodatnia serologia w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Historia raka
  • Znany stan ciężkiego upośledzenia odporności

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP2013 - proponowany biopodobny rytuksymab
10 mg/ml w 500 mg (50 ml) fiolkach jednorazowego użytku. dożylnie podawania, dwie fiolki 500 mg (1000 mg cząsteczki czynnej) koncentratu rozcieńcza się w 0,9% roztworze NaCl i podaje w infuzji dożylnej. Kurs leczenia składa się z 2 i.v. infuzji w odstępie 2 tygodni (w dniu 1. i dniu 14.).
Biologiczny: GP2013 — Propozycja biopodobnego rytuksymabu
Aktywny komparator: Twórca rytuksymabu - Rituxan ® lub MabThera ®
10 mg/ml w 500 mg (50 ml) fiolkach jednorazowego użytku. dożylnie podanie Dwie fiolki 500 mg (1000 mg cząsteczki czynnej) koncentratu rozcieńcza się w 0,9% roztworze NaCl i podaje w infuzji dożylnej. Kurs leczenia składa się z 2 i.v. infuzji w odstępie 2 tygodni (w dniu 1. i dniu 14.).
Biologiczny: Twórca rytuksymabu - Rituxan ® lub MabThera ®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów doświadczających reakcji anafilaktycznych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od każdej infuzji badanego leku: w dniu 1. i dniu 14

Do identyfikacji reakcji anafilaktycznych w ciągu 24 godzin od każdej infuzji badanego leku zastosowano kryteria NIAID/FAAN* z 2006 roku.

W przypadku pacjentów, u których w wywiadzie nie występowały reakcje związane z infuzją podczas wcześniejszego leczenia rytuksymabem, objawy podmiotowe/podmiotowe dotyczące co najmniej 2 z 4 układów narządów:

  • Skóra/tkanka błony śluzowej
  • Narządy oddechowe
  • Spadek skurczowego ciśnienia krwi (<90 mmHg lub odchylenie od wartości wyjściowej >30%) lub towarzyszące objawy
  • Narządy przewodu pokarmowego określono jako reakcję anafilaktyczną.

Te same kryteria zastosowano również do pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje związane z infuzją podczas wcześniejszego leczenia rytuksymabem. Ponadto, jeśli u tych pacjentów wystąpił jedynie gwałtowny spadek skurczowego ciśnienia krwi (<90 mmHg lub odchylenie od wartości wyjściowej >30%), definiowano to jako reakcję anafilaktyczną, bez uwzględnienia zajęcia innych układów narządów.

* NIAID – Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych FAAN – Sieć Alergii Pokarmowej i Anafilaksji
W ciągu 24 godzin od każdej infuzji badanego leku: w dniu 1. i dniu 14
Liczba pacjentów doświadczających reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: Czas trwania badania 24 tygodnie
Wystandaryzowaną kwerendę MedDRA (SMQ) — Reakcje nadwrażliwości (SMQ 20000214) wykorzystano do ogólnej identyfikacji reakcji nadwrażliwości od pierwszej infuzji w bazie danych zdarzeń niepożądanych.
Czas trwania badania 24 tygodnie
Immunogenność
Ramy czasowe: Czas trwania badania 24 tygodnie

Liczba pacjentów, u których po randomizacji uzyskano wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA).

Pacjenci z ujemnymi wynikami ADA podczas badań przesiewowych i co najmniej jedną oceną ADA po randomizacji, którą można ocenić, są włączeni do analizy
Czas trwania badania 24 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiły potencjalne reakcje związane z infuzją
Ramy czasowe: W dniu i w dniu następującym po każdej infuzji badanego leku (np. w dniu 1 i 2 badania w przypadku pierwszej infuzji badanego leku oraz w dniach 14 i 15 badania w przypadku drugiej infuzji badanego leku, jeśli drugą infuzję leku podano podczas badania dzień 14)
Pacjenci, u których wielokrotnie wystąpiły reakcje związane z infuzją (tj. podczas pierwszej i drugiej infuzji) są liczeni tylko raz w całym szeregu.
W dniu i w dniu następującym po każdej infuzji badanego leku (np. w dniu 1 i 2 badania w przypadku pierwszej infuzji badanego leku oraz w dniach 14 i 15 badania w przypadku drugiej infuzji badanego leku, jeśli drugą infuzję leku podano podczas badania dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Współpracownicy

Hexal AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandoz Inc., Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP13-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GP2013 — Propozycja biopodobnego rytuksymabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj