GP2013-behandling hos patienter med aktiv reumatoid artrit, som tidigare behandlats med Rituxan® eller MabThera® (ASSIST-RT)
30 november 2017 uppdaterad av: Sandoz
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten vid övergång till GP2013 eller återbehandling med Rituxan® eller MabThera® hos patienter med aktiv reumatoid artrit, som tidigare behandlats med Rituxan® eller MabThera®
Syftet med studien är att identifiera potentiella säkerhetsrisker med övergången från USA-licensierad Rituxan® eller EU-godkänd MabThera® till GP2013 (föreslagen biosimilar produkt) jämfört med kontinuerlig behandling med originalprodukten när det gäller allmän säkerhet och immunogenicitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Westlake Medical Research Inc.
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Arthritis Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North Mississippi Medical Clinical, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Stat Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
- Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nowa Sol, Polen, 67 -100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Ustron, Polen, 43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polen, 00-235
- Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
-
Warszawa, Polen, 00660
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
-
Dresden, Tyskland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Rheumatologie im Struensee-Haus
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80639
- Praxis Prof. Herbert Kellner
-
München, Bayern, Tyskland, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
- Rheumahaus - GbR
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51149
- Klinikum Porz am Rhein
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Ungern, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Szentes, Ungern, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Szolnok, Ungern, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av reumatoid artrit (RA) enligt ACR 2010 kriterier
- Genomgått en hel behandlingskur med antingen Rituxan® eller MabThera®
- Kvalificerad för en ytterligare behandlingskurs med Rituxan® eller MabThera®- Behandlas för närvarande med metotrexat
Exklusions kriterier:
- RA funktionell status klass IV (ACR 1991 reviderade kriterier)
- Systemisk manifestation av RA
- Positiv serologi för hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Aktiv systemisk infektion
- Historia om cancer
- Känt allvarligt immunförsvagat tillstånd
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GP2013 - föreslagen biosimilar rituximab
10 mg/ml i 500 mg (50 ml) engångsflaskor.
För i.v.
administrering, två 500 mg ampuller (1000 mg aktiv molekyl) av koncentrat späds i 0,9% NaCl-lösning och infunderas i.v.
Behandlingsförloppet består av 2 i.v.
infusioner med 2 veckors mellanrum (på dag 1 och dag 14).
|
|
|
Aktiv komparator: Ursprungsrituximab - Rituxan ® eller MabThera ®
10 mg/ml i 500 mg (50 ml) engångsflaskor.
För i.v.
administrering två 500 mg ampuller (1000 mg aktiv molekyl) koncentrat späds i 0,9% NaCl-lösning och infunderas i.v.
Behandlingsförloppet består av 2 i.v.
infusioner med 2 veckors mellanrum (på dag 1 och dag 14).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplever anafylaktiska reaktioner
Tidsram: Inom 24 timmar efter varje studieläkemedelsinfusion: på dag 1 och dag 14
|
2006 NIAID/FAAN*-kriterier användes för identifiering av anafylaktiska reaktioner inom 24 timmar efter varje studieläkemedelsinfusion. För patienter utan historia av infusionsrelaterade reaktioner under sina tidigare behandlingar med rituximab, symtom/tecken i minst 2 av 4 organsystem:
Samma kriterier tillämpades också på patienter med anamnes på infusionsrelaterade reaktioner under sina tidigare behandlingar med rituximab. Dessutom, om dessa patienter endast upplevde ett snabbt fall i systoliskt blodtryck (<90 mmHg eller varians från baslinjen >30%), definierades detta som en anafylaktisk reaktion utan hänsyn till involvering av andra organsystem. * NIAID - National Institute of Allergy and Infectious Diseases FAAN - Food Allergy and Anaphylaxis Network |
Inom 24 timmar efter varje studieläkemedelsinfusion: på dag 1 och dag 14
|
|
Antal patienter som upplever överkänslighetsreaktioner
Tidsram: 24 veckors studietid
|
Den standardiserade MedDRA-frågan (SMQ) - Överkänslighetsreaktioner (SMQ 20000214) användes för att identifiera överkänslighetsreaktioner totalt från första infusionen i databasen för biverkningar.
|
24 veckors studietid
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 24 veckors studietid
|
Antal patienter som testades positivt för anti-läkemedelsantikroppar (ADA) efter randomisering. Patienter med negativa ADA-resultat vid screening och minst en utvärderbar ADA-bedömning efter randomisering ingår i analysen |
24 veckors studietid
|
|
Antal patienter som upplever potentiella infusionsrelaterade reaktioner
Tidsram: På dagen för och dagen efter varje studieläkemedelsinfusion (t.ex. på studiedag 1 och 2 för den första studieläkemedelsinfusionen och på studiedag 14 och 15 för den andra studieläkemedelsinfusionen, om den andra läkemedelsinfusionen gavs vid studien dag 14)
|
Patienter som upplevt infusionsrelaterade reaktioner upprepade gånger (dvs under den första och andra infusionen) räknas endast en gång i den totala raden.
|
På dagen för och dagen efter varje studieläkemedelsinfusion (t.ex. på studiedag 1 och 2 för den första studieläkemedelsinfusionen och på studiedag 14 och 15 för den andra studieläkemedelsinfusionen, om den andra läkemedelsinfusionen gavs vid studien dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GP13-302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .