Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GP2013 Kezelés aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiket korábban Rituxan®-nal vagy MabThera®-val kezeltek (ASSIST-RT)

2017. november 30. frissítette: Sandoz

Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a GP2013-ra való áttérés vagy a Rituxan®-nal vagy MabThera®-val történő újrakezelés biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiket korábban Rituxan®-nal vagy MabThera-val kezeltek.

A vizsgálat célja az Egyesült Államokban engedélyezett Rituxan®-ról vagy az EU-jóváhagyott MabThera®-ról a GP2013-ra (javasolt biohasonló termék) való átállás lehetséges biztonsági kockázatainak azonosítása az eredeti készítménnyel való folyamatos kezeléshez képest az általános biztonság és immunogenitás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Westlake Medical Research Inc.
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Clinical, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67 -100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Ustron, Lengyelország, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
      • Warszawa, Lengyelország, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Lengyelország, 00-235
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
      • Warszawa, Lengyelország, 00660
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Szentes, Magyarország, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Németország, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Németország, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
      • Dresden, Németország, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Hamburg, Németország, 22767
        • Rheumatologie im Struensee-Haus
      • München, Németország, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ratingen, Németország, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
      • München, Bayern, Németország, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14469
        • Rheumahaus - GbR
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Németország, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51149
        • Klinikum Porz am Rhein
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24768
        • Schwerpunktpraxis Rheumatologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Németország, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa az ACR 2010 kritériumai szerint
  • Elvégzett egy teljes kezelési kúrát Rituxan®-nal vagy MabThera®-val
  • Alkalmas egy további Rituxan® vagy MabThera® kezelési kúrára – Jelenleg metotrexáttal kezelik

Kizárási kritériumok:

  • RA funkcionális állapot IV. osztály (ACR 1991 felülvizsgált kritériumok)
  • Az RA szisztémás megnyilvánulása
  • Pozitív szerológia hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • A rák története
  • Ismert súlyos immunhiányos állapot

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GP2013 – javasolt biohasonló rituximab
10 mg/ml 500 mg-os (50 ml) egyszer használatos injekciós üvegekben. Az i.v. beadás után két 500 mg-os fiolát (1000 mg aktív molekula) 0,9%-os NaCl-oldattal hígítunk és i.v. A kúra 2 i.v. infúziók 2 hét különbséggel (az 1. és a 14. napon).
Biológiai: GP2013 – A javasolt biohasonló rituximab
Aktív összehasonlító: Kezdeményező rituximab - Rituxan ® vagy MabThera ®
10 mg/ml 500 mg-os (50 ml) egyszer használatos injekciós üvegekben. Az i.v. beadáskor két 500 mg-os fiolát (1000 mg aktív molekula) 0,9%-os NaCl-oldattal hígítunk és i.v. A kúra 2 i.v. infúziók 2 hét különbséggel (az 1. és a 14. napon).
Biológiai: Kezdeményező rituximab - Rituxan ® vagy MabThera ®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anafilaxiás reakciókat tapasztaló betegek száma
Időkeret: Minden vizsgált gyógyszer infúzió után 24 órán belül: az 1. és a 14. napon

A 2006-os NIAID/FAAN* kritériumokat használták az anafilaxiás reakciók azonosítására az egyes vizsgált gyógyszer-infúziót követő 24 órán belül.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő infúzióval összefüggő reakció a korábbi rituximab-kezelés során, a tünetek/jelek 4 szervrendszerből legalább 2-ben:

  • Bőr/nyálkahártya szövet
  • Légzőszervek
  • A szisztolés vérnyomás csökkenése (<90 Hgmm vagy eltérés a kiindulási értéktől >30%) vagy a kapcsolódó tünetek
  • A gyomor-bélrendszeri szerveket anafilaxiás reakcióként határozták meg.

Ugyanezeket a kritériumokat alkalmazták azokra a betegekre is, akiknek a kórelőzményében infúzióval kapcsolatos reakciók fordultak elő korábbi rituximab-kezeléseik során. Ezen túlmenően, ha ezeknél a betegeknél a szisztolés vérnyomás csak gyors csökkenést tapasztalt (<90 Hgmm vagy eltérés a kiindulási értéktől >30%), ezt anafilaxiás reakcióként határozták meg, figyelmen kívül hagyva más szervrendszerek érintettségét.

* NIAID – Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete FAAN – Élelmiszerallergiák és anafilaxia hálózat
Minden vizsgált gyógyszer infúzió után 24 órán belül: az 1. és a 14. napon
A túlérzékenységi reakciókat tapasztaló betegek száma
Időkeret: 24 hét tanulmányi idő
A szabványosított MedDRA lekérdezést (SMQ) - Túlérzékenységi reakciók (SMQ 20000214) használták a túlérzékenységi reakciók általános azonosítására az első infúziótól kezdve a mellékhatások adatbázisában.
24 hét tanulmányi idő
Immunogenitás
Időkeret: 24 hét tanulmányi idő

Azon betegek száma, akiknél pozitív lett a gyógyszerellenes antitestek (ADA) vizsgálata a randomizálást követően.

A szűrés során negatív ADA-eredményt mutató betegeket és legalább egy értékelhető randomizálás utáni ADA-értékelést be kell vonni az elemzésbe.
24 hét tanulmányi idő
Az infúzióval kapcsolatos lehetséges reakciókat tapasztaló betegek száma
Időkeret: Minden egyes vizsgálati gyógyszer-infúzió napján és az azt követő napon (például az 1. vizsgálati gyógyszer-infúzió esetében az 1. és 2. vizsgálati napon, és a 2. vizsgálati gyógyszer-infúzió esetében a 14. és 15. vizsgálati napon, ha a második gyógyszerinfúziót a vizsgálat során adták be 14. nap)
Azok a betegek, akiknél ismételten (az első és második infúzió során) infúzióval összefüggő reakciókat tapasztaltak, csak egyszer számítanak bele a teljes sorba.
Minden egyes vizsgálati gyógyszer-infúzió napján és az azt követő napon (például az 1. vizsgálati gyógyszer-infúzió esetében az 1. és 2. vizsgálati napon, és a 2. vizsgálati gyógyszer-infúzió esetében a 14. és 15. vizsgálati napon, ha a második gyógyszerinfúziót a vizsgálat során adták be 14. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Együttműködők

Hexal AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sandoz Inc., Sponsor GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP13-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a GP2013 – A javasolt biohasonló rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel