GP2013 治疗活动性类风湿性关节炎患者，之前接受过 Rituxan® 或 MabThera® 治疗 (ASSIST-RT)
2017年11月30日 更新者：Sandoz
一项随机、双盲、对照、平行组、多中心研究，以评估在先前接受 Rituxan® 或 MabThera® 治疗的活动性类风湿性关节炎患者中过渡到 GP2013 或重新治疗 Rituxan® 或 MabThera® 的安全性和免疫原性
该研究的目的是确定从美国许可的 Rituxan® 或欧盟批准的 MabThera® 过渡到 GP2013（拟议的生物仿制药产品）与在一般安全性和免疫原性方面继续使用原研产品相比的潜在安全风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
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Budapest、匈牙利、1036
- Qualiclinic Kft
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Szentes、匈牙利、6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Szolnok、匈牙利、5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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Bad Doberan、德国、18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
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Berlin、德国、12161
- Rheumapraxis Steglitz
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Berlin、德国、13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
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Dresden、德国、01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
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Hamburg、德国、22767
- Rheumatologie im Struensee-Haus
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München、德国、80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Ratingen、德国、40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bayern
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München、Bayern、德国、80639
- Praxis Prof. Herbert Kellner
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München、Bayern、德国、81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、德国、14469
- Rheumahaus - GbR
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Niedersachsen
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Hildesheim、Niedersachsen、德国、31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、51149
- Klinikum Porz am Rhein
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg、Schleswig-Holstein、德国、24768
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、德国、99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nowa Sol、波兰、67 -100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Ustron、波兰、43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
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Warszawa、波兰、01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa、波兰、00-235
- Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
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Warszawa、波兰、00660
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Mesa、Arizona、美国、85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix、Arizona、美国、85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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El Cajon、California、美国、92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Long Beach、California、美国、90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
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Santa Maria、California、美国、93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Westlake Medical Research Inc.
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Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80920
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
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Denver、Colorado、美国、80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Miami、Florida、美国、33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32804
- Omega Research Consultants, LLC
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Arthritis Center
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Tampa、Florida、美国、33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
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Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic, PA
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
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Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Clinical, Inc
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Innovative Health Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Stat Research Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Health Research of Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
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Houston、Texas、美国、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78232
- Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、美国、53217
- Rheumatic Disease Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 2010 标准诊断类风湿性关节炎 (RA)
- 使用 Rituxan® 或 MabThera® 完成一个完整的治疗课程
- 有资格接受 Rituxan® 或 MabThera® 的进一步治疗 - 目前正在接受甲氨蝶呤治疗
排除标准：
- RA 功能状态 IV 级（ACR 1991 修订标准）
- RA的全身表现
- 乙型肝炎或丙型肝炎感染血清学阳性
- 活动性全身感染
- 癌症史
- 已知的严重免疫功能低下状态
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GP2013 - 拟议的利妥昔单抗生物仿制药
10 mg/mL 装在 500 mg (50 mL) 一次性小瓶中。
对于静脉注射
给药时，将两瓶 500 毫克（1000 毫克活性分子）浓缩物稀释在 0.9% NaCl 溶液中并静脉输注。
治疗过程包括 2 次静脉注射。
输注间隔 2 周（第 1 天和第 14 天）。
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有源比较器：创始人利妥昔单抗 - Rituxan ® 或 MabThera ®
10 mg/mL 装在 500 mg (50 mL) 一次性小瓶中。
对于静脉注射
将两瓶 500 毫克（1000 毫克活性分子）浓缩物稀释在 0.9% NaCl 溶液中并静脉输注。
治疗过程包括 2 次静脉注射。
输注间隔 2 周（第 1 天和第 14 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生过敏反应的患者人数
大体时间：每次研究药物输注后 24 小时内：第 1 天和第 14 天
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2006 NIAID/FAAN* 标准用于鉴定每次研究药物输注后 24 小时内的过敏反应。 对于在之前使用利妥昔单抗治疗期间没有输液相关反应史的患者，4 个器官系统中至少有 2 个出现症状/体征：
同样的标准也适用于在之前使用利妥昔单抗治疗期间有输液相关反应史的患者。 此外，如果这些患者的收缩压仅快速下降（<90 mmHg 或与基线的差异>30%），则这被定义为过敏反应，不考虑其他器官系统的受累情况。 * NIAID - 国家过敏和传染病研究所 FAAN - 食物过敏和过敏反应网络 |
每次研究药物输注后 24 小时内：第 1 天和第 14 天
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出现超敏反应的患者人数
大体时间：24周的学习时间
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标准化 MedDRA 查询 (SMQ) - 超敏反应 (SMQ 20000214) 用于从不良事件数据库中的首次输注中识别总体超敏反应。
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24周的学习时间
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免疫原性
大体时间：24周的学习时间
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随机分组后抗药抗体 (ADA) 检测呈阳性的患者人数。 筛选时 ADA 结果为阴性且至少进行一项可评估的随机化后 ADA 评估的患者被纳入分析 |
24周的学习时间
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经历潜在输液相关反应的患者人数
大体时间：在每次研究药物输注当天和之后的第二天（例如，第一次研究药物输注在研究第 1 天和第 2 天，第二次研究药物输注在研究第 14 天和第 15 天，如果第二次药物输注是在研究中进行的第 14 天）
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反复经历输液相关反应（即在第一次和第二次输液期间）的患者在总行中仅计数一次。
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在每次研究药物输注当天和之后的第二天（例如，第一次研究药物输注在研究第 1 天和第 2 天，第二次研究药物输注在研究第 14 天和第 15 天，如果第二次药物输注是在研究中进行的第 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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